Kanadisch-amerikanische Rückenmarkperfusionsdruck- und Biomarker-Studie (CASPER)
30. Juni 2023 aktualisiert von: Brian Kwon, University of British Columbia
In diese multizentrische Studie werden 100 Patienten mit akuter traumatischer zervikaler und thorakaler Rückenmarksverletzung aufgenommen, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Verletzung ein lumbaler intrathekaler Katheter eingeführt wurde. Der lumbale intrathekale Katheter wird präoperativ für die Messung von ITP und die Entnahme von Proben der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) eingeführt. SCPP wird als Differenz zwischen MAP und ITP berechnet.
In dieser prospektiven Interventionsstudie gibt es zwei wichtige unterschiedliche, aber miteinander verbundene Ziele.
- Bestimmen Sie die Wirkung einer SCPP-Aufrechterhaltung ≥ 65 mmHg bei akuter SCI auf die neurologische Erholung, gemessen anhand der Gradumwandlung auf der ASIA Impairment Scale (AIS) und der Verbesserung des Motor-Scores.
- Sammeln Sie Liquor- und Blutproben zur Messung neurochemischer Biomarker und zur Aufbewahrung für zukünftige Entdeckungs- und Validierungsstudien von Biomarkern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Um festzustellen, ob die aktive Aufrechterhaltung eines SCPP von mindestens 65 mmHg mit einer Kombination aus MAP-Verstärkung und Liquordrainage eine bessere neurologische Erholung fördert als ein routinemäßiges hämodynamisches Management, das sich ausschließlich auf die MAP-Verstärkung konzentriert.
Ziel 2. Bestimmung, ob die aktive Aufrechterhaltung eines SCPP von mindestens 65 mmHg mit einer Kombination aus MAP-Verstärkung und Liquordrainage eine Reduzierung des Einsatzes von Vasopressoren bei akuter SCI ermöglicht.
Ziel 3. Bestimmung der Durchführbarkeit der Liquordrainage zur Reduzierung der ITP im akuten posttraumatischen Umfeld, wenn die Nabelschnur gegen die Dura geschwollen sein kann, was zu einem Verschluss des Subarachnoidalraums an der Verletzungsstelle führt.
Ziel 4. Bestimmung, ob Komplikationen im Zusammenhang mit der Installation des intrathekalen Katheters und der Liquordrainage bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
- E-Mail: allan.aludino@vch.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- Telefonnummer: 61689 1-604-875-4111
- E-Mail: Allan.Aludino@vch.ca
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Hauptermittler:
- Brian Kwon, MD, PhD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
- Rekrutierung
- Halifax Infirmary - QEII
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Hauptermittler:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Cecilia He
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Hauptermittler:
- Jeff Wilson, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Kontakt:
- Pascal Mputu
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Hauptermittler:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Rekrutierung
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Kontakt:
- Xuan Duong Fernandez
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Hauptermittler:
- Anthony DiGiorgio, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
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Kontakt:
- Dulce Maroni
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Hauptermittler:
- Jamie Wilson, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Kontakt:
- Amal Alchbli
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Hauptermittler:
- Christian Ricks, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University Pittsburgh Medical Center
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Hauptermittler:
- David Okonkwo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 17 (oder Volljährigkeit der Provinz - abhängig von den lokalen REB-Richtlinien)
- Vollständige (AIS A) oder unvollständige (AIS B, C) akute traumatische Rückenmarksverletzung.
- Knöcherne Wirbelsäulenniveaus zwischen C0 und T12 einschließlich.
- Stumpfe (nicht durchdringende) Rückenmarksverletzung, die entweder chirurgisch oder nicht-chirurgisch behandelt wird
- Lumbaler intrathekaler Katheter, der im Rahmen des klinischen hämodynamischen Managements eingeführt und eine Liquorprobe innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung entnommen wird
- Erste Blutprobe, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung entnommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Motorische inkomplette Rückenmarksverletzung AIS D (d. h. mindestens die Hälfte (die Hälfte oder mehr) der wichtigsten Muskelfunktionen unterhalb des neurologischen Verletzungsniveaus (NLI) haben einen Muskelgrad von mindestens 3/5)
- Rückenmarksverletzung nur mit sensorischem Defizit (d.h. kein motorisches Defizit)
- Penetrierende Rückenmarksverletzung (einschließlich Schusswunden)
- Isolierte Radikulopathie
- Isolierte Cauda equina-Verletzung oder Wirbelsäulenverletzung unterhalb von L1
- Assoziierte Verletzung (Weichgewebe oder Knochen) an der Lendenwirbelsäule, wo der intrathekale Katheter platziert würde
- Assoziierte traumatische Zustände, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würden (z. B. traumatische Hirnverletzung, Brust-, Becken-, Bauch- oder Femurverletzung, die einen operativen Eingriff erfordern)
- Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung, wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose
- Vorbestehende thromboembolische Erkrankung oder Koagulopathie, wie Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Patientensicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands beeinträchtigen könnte (z. B. klinisch signifikante Herzerkrankung, HIV, Hep B oder C) HTLV-1
- Vorbestehende entzündliche oder Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Psoriasis oder ankylosierende Spondylitis
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Protokollverfahren gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
- Weibliche Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SCP-Druckmanagement
Aktives Management des Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) bei oder über 65 mmHg.
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Präoperativ wird ein lumbaler intrathekaler Katheter zur Messung des intrathekalen Drucks (ITP) und zur Entnahme von Liquorproben (CSF) eingeführt.
Der SCPP wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem ITP berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die neurologische Erholung im Laufe der Zeit wird anhand der ISNCSCI-Untersuchung gemessen – zu Studienbeginn, an den Tagen 1–7 und in den Monaten 3, 6 und 12.
Unser primäres Ergebnismaß wird die Veränderung des motorischen Gesamtscores 6 Monate nach der Verletzung sein (ein Zeitpunkt, an dem die meisten motorischen Erholungen eingetreten sind und der üblicherweise in klinischen Studien mit akuter Rückenmarksverletzung verwendet wird).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel spezifischer biochemischer Marker in Liquor und Blut
Zeitfenster: 7 Tage
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Liquor- und Blutproben werden 7 Tage lang dreimal täglich in 8-Stunden-Intervallen aus dem intrathekalen Katheter entnommen.
Diese Proben sind Marker, die mit der Schwere der Verletzung korrelieren und das neurologische Ergebnis vorhersagen.
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7 Tage
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Perfusionsdruck des Rückenmarks (SCPP)
Zeitfenster: 7 Tage
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SCPP wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck und dem intrathekalen Druck berechnet.
Der MAP und der ITP werden über 7 Tage nach der Verletzung aufgezeichnet.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-00805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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