Monitorování vaskulitidy velkých cév pomocí PET/MR zobrazení
23. května 2022 aktualizováno: University of Edinburgh
Monitorování vaskulitidy velkých cév pomocí PET/MR zobrazení: Průzkumná studie
Vaskulitida velkých cév (LVV) způsobuje zánět krevních cév vedoucí k bolesti, únavě a komplikacím, jako je tvorba aneuryzmat a mrtvice.
Používaná léčba může mít významné vedlejší účinky.
Pro lékaře je obtížné určit, kdy zahájit a ukončit léčbu, což často vede k nadměrné nebo nedostatečné léčbě.
K určení aktivity onemocnění, které bude přesněji vést léčbu, je zapotřebí nový test.
Tato studie přijme účastníky s aktivní LVV z celého Skotska, aby vyhodnotili schopnost dvou nových typů skenování – pozitronové emisní tomografie s magnetickou rezonancí (PET/MR) a retinální optické koherentní tomografie (OCT) – určit aktivitu onemocnění.
Kromě toho budu zkoumat souvislost mezi LVV a srdečními chorobami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vaskulitida velkých cév (LVV) je multisystémové autoimunitní onemocnění charakterizované nespecifickými příznaky, bolestí a vysokou potřebou glukokortikoidů.
Nedostatek robustního biomarkeru, který sleduje aktivitu onemocnění, ztěžuje monitorování onemocnění.
To vede jak k nadměrné léčbě onemocnění, což má za následek nežádoucí účinky glukokortikoidů, tak k nedostatečné léčbě s potenciálem významných cévních komplikací.
Navíc vazba mezi LVV a kardiovaskulárním onemocněním (CVD), která je hlavní příčinou úmrtí u těchto pacientů, zůstává nedostatečně charakterizována.
Naléhavě je zapotřebí zobrazovací nástroj, který je schopen přesně monitorovat aktivitu onemocnění v průběhu času.
Potenciál k uspokojení této potřeby má pozitronová emisní tomografie s magnetickou rezonancí (PET/MR) a optická koherentní tomografie sítnice (OCT).
PET/MR je jedinečně použitelný pro zobrazování CVD a využívá ~ 50 % radiační dávky PET s počítačovou tomografií.
OCT je nový potenciální biomarker mikrovaskulární dysfunkce, systémového zánětu a kardiovaskulárního rizika u vaskulitidy malých cév.
Účastníci s novou diagnózou nebo nedávným vzplanutím LVV podstoupí sériové vyšetření PET/MR a OCT spolu se zavedenými měřeními rizika KVO.
Výsledky budou porovnány se současnými klinickými měřeními aktivity onemocnění as uloženými kontrolními daty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH164TJ
- University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí po celém Skotsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza LVV nebo známá diagnóza LVV projevující se relapsem onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Převážně kraniální příznaky
- LVV sekundární k jiným podmínkám
- Léčba vysokými dávkami glukokortikoidů po dobu > 2 týdnů v době náboru
- Kontraindikace MR nebo PET
- Nelze cestovat do Edinburghu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní vaskulitida velkých cév
PET/MR sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizované hodnoty absorpce (SUVmax)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) budou hodnoceny pomocí PETMR.
Tyto informace budou použity ke kvantifikaci aktivity onemocnění a ateromu na předem specifikovaných vaskulárních segmentech.
|
0 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka cévnatky v mikronech
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Posouzení tloušťky cévnatky měřené pomocí optické koherentní tomografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících
|
0 a 6 měsíců
|
|
Objem cévnatky v mm3
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Posouzení objemu cévnatky pomocí optické koherentní tomografie bude provedeno na začátku a po 6 měsících
|
0 a 6 měsíců
|
|
Morfologie vaskulatury sítnice
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Vizuální hodnocení arteriolární tloušťky, koeficientu větvení a úhlu větvení, fraktální dimenze a venulární tortuozity bude provedeno pomocí OPTOS zobrazení na začátku a po 6 měsících
|
0 a 6 měsíců
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak v mmHg
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hodnocení 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku bude provedeno na začátku a po 6 měsících
|
0 a 6 měsíců
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Posouzení arteriální tuhosti bude provedeno pomocí rychlosti pulzní vlny měřené pomocí technologie SphygmoCor.
Procentuální změna rychlosti pulzní vlny bude porovnána mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E182026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .