Surveillance de la vascularite des gros vaisseaux avec l'imagerie TEP/IRM
23 mai 2022 mis à jour par: University of Edinburgh
Surveillance de la vascularite des gros vaisseaux avec l'imagerie TEP/IRM : une étude exploratoire
La vasculite des gros vaisseaux (LVV) provoque une inflammation des vaisseaux sanguins entraînant douleur, fatigue et complications telles que la formation d'anévrismes et les accidents vasculaires cérébraux.
Les traitements utilisés peuvent avoir des effets secondaires importants.
Les médecins ont du mal à déterminer quand commencer et arrêter le traitement, ce qui conduit souvent à un traitement excessif ou insuffisant.
Un nouveau test est nécessaire pour déterminer l'activité de la maladie qui guidera le traitement avec plus de précision.
Cette étude recrutera des participants avec LVV actif de toute l'Écosse afin d'évaluer la capacité de deux nouveaux types de balayage - la tomographie par émission de positrons avec imagerie par résonance magnétique (PET/MR) et la tomographie par cohérence optique rétinienne (OCT) - pour déterminer l'activité de la maladie.
De plus, j'étudierai le lien entre le LVV et les maladies cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La vascularite des gros vaisseaux (LVV) est une maladie auto-immune multisystémique caractérisée par des symptômes non spécifiques, des douleurs et des besoins élevés en glucocorticoïdes.
L'absence d'un biomarqueur robuste qui suit l'activité de la maladie rend la surveillance de la maladie difficile.
Cela conduit à la fois à un surtraitement de la maladie, entraînant des effets indésirables des glucocorticoïdes, et à un sous-traitement, avec un potentiel de complications vasculaires importantes.
De plus, le lien entre la VVG et les maladies cardiovasculaires (MCV), qui sont la principale cause de décès chez ces patients, reste mal caractérisé.
Un outil d'imagerie capable de surveiller avec précision l'activité de la maladie au fil du temps est nécessaire de toute urgence.
La tomographie par émission de positons avec imagerie par résonance magnétique (PET/MR) et la tomographie par cohérence optique rétinienne (OCT) ont le potentiel de répondre à ce besoin.
La TEP/MR est particulièrement utile pour l'imagerie CVD et utilise environ 50 % de la dose de rayonnement de la TEP avec la tomographie informatisée.
L'OCT est un nouveau biomarqueur potentiel du dysfonctionnement microvasculaire, de l'inflammation systémique et du risque de MCV dans la vascularite des petits vaisseaux.
Les participants avec un nouveau diagnostic ou une poussée récente de LVV subiront une série d'examens TEP/IRM et OCT parallèlement aux mesures établies du risque de MCV.
Les résultats seront comparés aux mesures cliniques actuelles de l'activité de la maladie et aux données de contrôle mises en banque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH164TJ
- University of Edinburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans des cliniques externes de toute l'Écosse
La description
Critère d'intégration:
- Un nouveau diagnostic de LVV ou un diagnostic connu de LVV présentant une rechute de la maladie
Critère d'exclusion:
- Symptômes crâniens à prédominance
- VVG secondaire à d'autres conditions
- Traitement avec des glucocorticoïdes à forte dose pendant > 2 semaines au moment du recrutement
- Contre-indication à MR ou PET
- Impossible de se rendre à Édimbourg
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vascularite active des gros vaisseaux
TEP/IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs maximales d'absorption normalisées (SUVmax)
Délai: 0 et 6 mois
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Les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) seront évaluées à l'aide du PETMR.
Ces informations seront utilisées pour quantifier l'activité de la maladie et l'athérome au niveau de segments vasculaires prédéfinis.
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0 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur choroïdienne en microns
Délai: 0 et 6 mois
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L'évaluation de l'épaisseur choroïdienne telle que mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique sera effectuée au départ et à 6 mois
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0 et 6 mois
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Volume choroïdien en mm3
Délai: 0 et 6 mois
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L'évaluation du volume choroïdien à l'aide de la tomographie par cohérence optique sera effectuée au départ et à 6 mois
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0 et 6 mois
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Morphologie du système vasculaire rétinien
Délai: 0 et 6 mois
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L'évaluation visuelle de l'épaisseur artériolaire, du coefficient de ramification et de l'angle de ramification, de la dimension fractale et de la tortuosité veinulaire sera effectuée à l'aide de l'imagerie OPTOS au départ et à 6 mois
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0 et 6 mois
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures en mmHg
Délai: 0 et 6 mois
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L'évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures sera effectuée au départ et à 6 mois
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0 et 6 mois
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 0 et 6 mois
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L'évaluation de la rigidité artérielle sera effectuée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls telle que mesurée à l'aide de la technologie SphygmoCor.
La variation en pourcentage de la vitesse de l'onde de pouls sera comparée entre la ligne de base et 6 mois
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0 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (RÉEL)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E182026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .