Övervakning av vaskulit i stora kärl med PET/MR-avbildning
23 maj 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh
Övervakning av vaskulit i stora kärl med PET/MR-avbildning: en utforskande studie
Vaskulit med stora kärl (LVV) orsakar inflammation i blodkärlen som leder till smärta, trötthet och komplikationer såsom aneurysmbildning och stroke.
Behandlingar som används kan ha betydande biverkningar.
Läkare har svårt att avgöra när behandlingen ska påbörjas och avslutas, vilket ofta leder till över- eller underbehandling.
Ett nytt test krävs för att fastställa sjukdomsaktivitet som kommer att styra behandlingen mer exakt.
Denna studie kommer att rekrytera deltagare med aktiv LVV från hela Skottland för att bedöma förmågan hos två nya typer av skanning - positronemissionstomografi med magnetisk resonanstomografi (PET/MR) och retinal optisk koherenstomografi (OCT) - att bestämma sjukdomsaktivitet.
Dessutom kommer jag att undersöka sambandet mellan LVV och hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vaskulit med stora kärl (LVV) är en multisystem, autoimmun sjukdom som kännetecknas av ospecifika symtom, smärta och höga glukokortikoidbehov.
Bristen på en robust biomarkör som spårar sjukdomsaktivitet gör sjukdomsövervakning svår.
Detta leder till både överbehandling av sjukdomen, vilket resulterar i negativa effekter av glukokortikoider, och underbehandling, med potential för betydande vaskulära komplikationer.
Dessutom är kopplingen mellan LVV och kardiovaskulär sjukdom (CVD), som är den främsta dödsorsaken hos dessa patienter, fortfarande dåligt karakteriserad.
Ett avbildningsverktyg som kan noggrant övervaka sjukdomsaktivitet över tid är ett brådskande behov.
Positronemissionstomografi med magnetisk resonanstomografi (PET/MR) och retinal optisk koherenstomografi (OCT) har potential att möta detta behov.
PET/MR är unikt användbart för avbildning av CVD och använder ~50% av stråldosen av PET med datoriserad tomografi.
OCT är en ny potentiell biomarkör för mikrovaskulär dysfunktion, systemisk inflammation och CVD-risk vid vaskulit i små kärl.
Deltagare med en ny diagnos eller nyligen utbrott av LVV kommer att genomgå seriell PET/MR och OCT-skanning tillsammans med etablerade mått på CVD-risk.
Resultaten kommer att jämföras med aktuella kliniska mått på sjukdomsaktivitet och med samlade kontrolldata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH164TJ
- University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från polikliniker i hela Skottland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En ny diagnos av LVV eller en känd diagnos av LVV med sjukdomsåterfall
Exklusions kriterier:
- Övervägande kraniala symtom
- LVV sekundärt till andra villkor
- Behandling med högdos glukokortikoider i >2 veckor vid tidpunkten för rekrytering
- Kontraindikation mot MR eller PET
- Det går inte att resa till Edinburgh
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aktiv storkärlsvaskulit
PET/MR-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmax)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmax) kommer att bedömas med PETMR.
Denna information kommer att användas för att kvantifiera sjukdomsaktivitet och aterom vid förspecificerade vaskulära segment.
|
0 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koroidal tjocklek i mikron
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Bedömning av koroidal tjocklek mätt med optisk koherenstomografi kommer att göras vid baslinjen och 6 månader
|
0 och 6 månader
|
|
Koroidal volym i mm3
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Bedömning av koroidal volym med optisk koherenstomografi kommer att göras vid baslinjen och 6 månader
|
0 och 6 månader
|
|
Retinal vaskulatur morfologi
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Visuell bedömning av arteriell tjocklek, förgreningskoefficient och förgreningsvinkel, fraktal dimension och venulär tortuositet kommer att göras med OPTOS-avbildning vid baslinjen och 6 månader
|
0 och 6 månader
|
|
24-timmars ambulerande blodtryck i mmHg
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Bedömning av 24-timmars ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att göras vid baslinjen och 6 månader
|
0 och 6 månader
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Bedömning av artärstyvhet kommer att göras med hjälp av pulsvågshastighet mätt med SphygmoCor-teknologi.
Procentuell förändring i pulsvågshastighet kommer att jämföras mellan baslinjen och 6 månader
|
0 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Första postat (FAKTISK)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E182026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stora kärl vaskulit
-
Far Eastern Memorial HospitalAvslutad