Monitoraggio della vasculite dei grandi vasi con imaging PET/RM
23 maggio 2022 aggiornato da: University of Edinburgh
Monitoraggio della vasculite dei grandi vasi con imaging PET/RM: uno studio esplorativo
La vasculite dei grandi vasi (LVV) provoca infiammazione dei vasi sanguigni che porta a dolore, affaticamento e complicazioni come la formazione di aneurismi e ictus.
I trattamenti utilizzati possono avere effetti collaterali significativi.
I medici hanno difficoltà a stabilire quando iniziare e interrompere il trattamento, il che spesso porta a un trattamento eccessivo o insufficiente.
È necessario un nuovo test per determinare l'attività della malattia che guiderà il trattamento in modo più accurato.
Questo studio recluterà partecipanti con LVV attivo da tutta la Scozia al fine di valutare la capacità di due nuovi tipi di scansione - tomografia a emissione di positroni con risonanza magnetica (PET/MR) e tomografia a coerenza ottica retinica (OCT) - per determinare l'attività della malattia.
Inoltre, esaminerò il legame tra LVV e malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vasculite dei grandi vasi (LVV) è una malattia autoimmune multisistemica caratterizzata da sintomi aspecifici, dolore e fabbisogno elevato di glucocorticoidi.
La mancanza di un robusto biomarcatore che tenga traccia dell'attività della malattia rende difficile il monitoraggio della malattia.
Ciò porta sia a un trattamento eccessivo della malattia, con conseguenti effetti avversi dei glucocorticoidi, sia a un trattamento insufficiente, con il potenziale di complicanze vascolari significative.
Inoltre, il legame tra LVV e malattie cardiovascolari (CVD), che è la principale causa di morte in questi pazienti, rimane scarsamente caratterizzato.
È urgentemente necessario uno strumento di imaging in grado di monitorare accuratamente l'attività della malattia nel tempo.
La tomografia a emissione di positroni con risonanza magnetica (PET/MR) e la tomografia a coerenza ottica retinica (OCT) hanno il potenziale per soddisfare questa esigenza.
La PET/RM è particolarmente utile per l'imaging di CVD e utilizza circa il 50% della dose di radiazioni della PET con la tomografia computerizzata.
L'OCT è un nuovo potenziale biomarcatore di disfunzione microvascolare, infiammazione sistemica e rischio di CVD nella vasculite dei piccoli vasi.
I partecipanti con una nuova diagnosi o una recente riacutizzazione di LVV saranno sottoposti a scansione seriale PET / RM e OCT insieme a misure stabilite di rischio CVD.
I risultati saranno confrontati con le attuali misure cliniche dell'attività della malattia e con i dati di controllo archiviati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH164TJ
- University of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali in tutta la Scozia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una nuova diagnosi di LVV o una diagnosi nota di LVV che presenta una ricaduta della malattia
Criteri di esclusione:
- Prevalentemente sintomi cranici
- LVV secondario ad altre condizioni
- Trattamento con glucocorticoidi ad alte dosi per> 2 settimane al momento del reclutamento
- Controindicazione a RM o PET
- Impossibile recarsi a Edimburgo
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Vasculite attiva dei grandi vasi
Scansione PET/RM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
I valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax) saranno valutati mediante PETMR.
Queste informazioni saranno utilizzate per quantificare l'attività della malattia e l'ateroma in segmenti vascolari pre-specificati.
|
0 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore coroideale in micron
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La valutazione dello spessore coroidale misurato mediante tomografia a coerenza ottica sarà effettuata al basale e 6 mesi
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0 e 6 mesi
|
|
Volume coroideale in mm3
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
La valutazione del volume coroidale mediante tomografia a coerenza ottica sarà effettuata al basale e 6 mesi
|
0 e 6 mesi
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Morfologia della vascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
La valutazione visiva dello spessore arteriolare, del coefficiente di ramificazione e dell'angolo di ramificazione, della dimensione frattale e della tortuosità venosa sarà effettuata utilizzando l'imaging OPTOS al basale e a 6 mesi
|
0 e 6 mesi
|
|
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in mmHg
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
La valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore sarà effettuata al basale e a 6 mesi
|
0 e 6 mesi
|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
La valutazione della rigidità arteriosa sarà effettuata utilizzando la velocità dell'onda del polso misurata utilizzando la tecnologia SphygmoCor.
La variazione percentuale della velocità dell'onda del polso verrà confrontata tra il basale e 6 mesi
|
0 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E182026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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