Monitoramento de Vasculite de Grandes Vasos com PET/RM
23 de maio de 2022 atualizado por: University of Edinburgh
Monitoramento de vasculite de grandes vasos com PET/RM: um estudo exploratório
A vasculite de grandes vasos (LVV) causa inflamação dos vasos sanguíneos levando a dor, fadiga e complicações como formação de aneurisma e acidente vascular cerebral.
Os tratamentos usados podem ter efeitos colaterais significativos.
Os médicos acham difícil determinar quando iniciar e interromper o tratamento, muitas vezes levando ao tratamento excessivo ou insuficiente.
Um novo teste é necessário para determinar a atividade da doença que orientará o tratamento com mais precisão.
Este estudo recrutará participantes com LVV ativo de toda a Escócia para avaliar a capacidade de dois novos tipos de varredura - tomografia por emissão de pósitrons com ressonância magnética (PET/MR) e tomografia de coerência óptica da retina (OCT) - para determinar a atividade da doença.
Além disso, investigarei a ligação entre LVV e doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A vasculite de grandes vasos (LVV) é uma doença autoimune multissistêmica caracterizada por sintomas inespecíficos, dor e altas necessidades de glicocorticoides.
A falta de um biomarcador robusto que rastreie a atividade da doença dificulta o monitoramento da doença.
Isso leva tanto ao supertratamento da doença, resultando em efeitos adversos dos glicocorticoides, quanto ao subtratamento, com potencial para complicações vasculares significativas.
Além disso, a ligação entre LVV e doença cardiovascular (DCV), que é a principal causa de morte nesses pacientes, permanece mal caracterizada.
Uma ferramenta de imagem capaz de monitorar com precisão a atividade da doença ao longo do tempo é necessária com urgência.
A tomografia por emissão de pósitrons com ressonância magnética (PET/RM) e a tomografia de coerência óptica da retina (OCT) têm o potencial de atender a essa necessidade.
PET/MR é exclusivamente útil para imagens de DCV e utiliza aproximadamente 50% da dose de radiação de PET com tomografia computadorizada.
OCT é um novo biomarcador potencial de disfunção microvascular, inflamação sistêmica e risco de DCV na vasculite de pequenos vasos.
Os participantes com um novo diagnóstico ou exacerbação recente de LVV passarão por exames seriados de PET/RM e OCT juntamente com medidas estabelecidas de risco de DCV.
Os resultados serão comparados com medidas clínicas atuais da atividade da doença e com dados de controle armazenados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH164TJ
- University of Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais em toda a Escócia
Descrição
Critério de inclusão:
- Um novo diagnóstico de LVV ou um diagnóstico conhecido de LVV apresentando recidiva da doença
Critério de exclusão:
- Sintomas predominantemente cranianos
- LVV secundária a outras condições
- Tratamento com altas doses de glicocorticóides por > 2 semanas no momento do recrutamento
- Contra-indicação para RM ou PET
- Incapaz de viajar para Edimburgo
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vasculite ativa de grandes vasos
PET/RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores máximos padronizados de absorção (SUVmax)
Prazo: 0 e 6 meses
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Os valores máximos de absorção padronizados (SUVmax) serão avaliados usando PETMR.
Esta informação será usada para quantificar a atividade da doença e ateroma em segmentos vasculares pré-especificados.
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0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da coroide em mícrons
Prazo: 0 e 6 meses
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A avaliação da espessura da coroide medida por meio de tomografia de coerência óptica será feita no início e 6 meses
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0 e 6 meses
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Volume coroidal em mm3
Prazo: 0 e 6 meses
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A avaliação do volume da coroide usando tomografia de coerência óptica será feita no início e 6 meses
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0 e 6 meses
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Morfologia da vasculatura retiniana
Prazo: 0 e 6 meses
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A avaliação visual da espessura arteriolar, coeficiente de ramificação e ângulo de ramificação, dimensão fractal e tortuosidade venular será feita usando imagens OPTOS no início e 6 meses
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0 e 6 meses
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas em mmHg
Prazo: 0 e 6 meses
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A avaliação da pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica de 24 horas será feita no início e 6 meses
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0 e 6 meses
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 0 e 6 meses
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A avaliação da rigidez arterial será feita usando a velocidade da onda de pulso medida usando a tecnologia SphygmoCor.
A variação percentual na velocidade da onda de pulso será comparada entre a linha de base e 6 meses
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0 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E182026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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