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PET/MR イメージングによる大血管の血管炎のモニタリング

2022年5月23日 更新者:University of Edinburgh

PET/MR イメージングによる大血管の血管炎のモニタリング: 探索的研究

大血管血管炎 (LVV) は、血管の炎症を引き起こし、痛み、疲労、および動脈瘤の形成や脳卒中などの合併症を引き起こします。 使用される治療法には、重大な副作用が生じる可能性があります。 医師は、治療の開始時期と中止時期を判断するのが難しく、過剰または過小治療につながることがよくあります。 治療をより正確に導く疾患活動性を判断するには、新しい検査が必要です。 この研究では、スコットランド全土からアクティブな LVV を持つ参加者を募集し、2 つの新しいタイプのスキャン - 磁気共鳴画像法による陽電子放出断層撮影 (PET/MR) と網膜光干渉断層撮影 (OCT) - の能力を評価して、疾患活動性を判断します。 さらに、LVV と心臓病との関連性を調査します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

大型血管炎 (LVV) は、多系統の自己免疫疾患であり、非特異的な症状、痛み、およびグルココルチコイドの必要量が多いことを特徴としています。 疾患の活動性を追跡する堅牢なバイオマーカーがないため、疾患のモニタリングが困難になっています。 これは、グルココルチコイドの悪影響をもたらす疾患の過剰治療と、重大な血管合併症の可能性を伴う過小治療の両方につながります。 さらに、これらの患者の主な死因である LVV と心血管疾患 (CVD) との関連性は、まだ十分に解明されていません。 時間をかけて正確に病気の活動を監視できるイメージング ツールが緊急に必要です。 磁気共鳴画像法 (PET/MR) による陽電子放出断層撮影法と網膜光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、このニーズを満たす可能性を秘めています。 PET/MR は CVD の画像化に特に有用であり、コンピュータ断層撮影法では PET の放射線量の約 50% を利用します。 OCT は、小血管血管炎における微小血管機能障害、全身性炎症、および CVD リスクの新しい潜在的なバイオマーカーです。 LVVの新しい診断または最近のフレアを伴う参加者は、CVDリスクの確立された測定とともに、一連のPET / MRおよびOCTスキャンを受けます。 結果は、疾患活動性の現在の臨床測定値および保存された対照データと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH164TJ
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、スコットランド全土の外来診療所から募集されます

説明

包含基準:

  • -LVVの新しい診断または病気の再発を示すLVVの既知の診断

除外基準:

  • 主に頭蓋症状
  • 他の条件に続発するLVV
  • -募集時に2週間を超える高用量グルココルチコイドによる治療
  • -MRまたはPETの禁忌
  • エディンバラに行けない
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/分/1.73m2
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
活動性大血管血管炎
PET/MRスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大標準取り込み値 (SUVmax)
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
標準化された最大取り込み値 (SUVmax) は、PETMR を使用して評価されます。 この情報は、事前に指定された血管セグメントで疾患活動性とアテロームを定量化するために使用されます。
0ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミクロン単位の脈絡膜の厚さ
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定された脈絡膜の厚さの評価は、ベースラインと6か月で行われます
0ヶ月と6ヶ月
脈絡膜容積 mm3
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーを使用した脈絡膜容積の評価は、ベースラインと6か月で行われます
0ヶ月と6ヶ月
網膜血管系の形態
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
細動脈の厚さ、分岐係数と分岐角度、フラクタル次元、および細静脈のねじれの視覚的評価は、ベースラインと6か月でOPTOSイメージングを使用して行われます
0ヶ月と6ヶ月
MmHg での 24 時間外来血圧
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
24 時間歩行時の収縮期および拡張期血圧の評価は、ベースライン時および 6 か月時に行われます。
0ヶ月と6ヶ月
脈波伝播速度
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
動脈硬化の評価は、SphygmoCor テクノロジーを使用して測定された脈波速度を使用して行われます。 脈波速度の変化率は、ベースラインと6か月間で比較されます
0ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neeraj Dhaun, MBChB PhD、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E182026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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