Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af vaskulitis i store kar med PET/MR-billeddannelse

23. maj 2022 opdateret af: University of Edinburgh

Overvågning af vaskulitis i store kar med PET/MR-billeddannelse: en eksplorativ undersøgelse

Vaskulitis i store kar (LVV) forårsager blodkarbetændelse, hvilket fører til smerter, træthed og komplikationer såsom aneurismedannelse og slagtilfælde. Anvendte behandlinger kan have betydelige bivirkninger. Læger har svært ved at bestemme, hvornår de skal starte og stoppe behandlingen, hvilket ofte fører til over- eller underbehandling. En ny test er påkrævet for at bestemme sygdomsaktivitet, der vil guide behandlingen mere præcist. Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere med aktiv LVV fra hele Skotland for at vurdere evnen af ​​to nye typer scanning - positronemissionstomografi med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MR) og retinal optisk kohærenstomografi (OCT) - til at bestemme sygdomsaktivitet. Derudover vil jeg undersøge sammenhængen mellem LVV og hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Storkar vaskulitis (LVV) er en multisystem, autoimmun sygdom karakteriseret ved uspecifikke symptomer, smerter og høje glukokortikoidbehov. Manglen på en robust biomarkør, der sporer sygdomsaktivitet, gør sygdomsovervågning vanskelig. Dette fører til både sygdomsoverbehandling, hvilket resulterer i uønskede virkninger af glukokortikoider, og underbehandling med potentiale for betydelige vaskulære komplikationer. Derudover er sammenhængen mellem LVV og kardiovaskulær sygdom (CVD), som er hovedårsagen til død hos disse patienter, stadig dårligt karakteriseret. Et billeddannelsesværktøj, som er i stand til nøjagtigt at overvåge sygdomsaktivitet over tid, er påtrængende påkrævet. Positronemissionstomografi med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MR) og retinal optisk kohærenstomografi (OCT) har potentialet til at opfylde dette behov. PET/MR er enestående nyttig til billeddannelse af CVD og udnytter ~50% af strålingsdosis af PET med computeriseret tomografi. OCT er en ny potentiel biomarkør for mikrovaskulær dysfunktion, systemisk inflammation og CVD-risiko ved vaskulitis i små kar. Deltagere med en ny diagnose eller nylig opblussen af ​​LVV vil gennemgå seriel PET/MR- og OCT-scanning sammen med etablerede mål for CVD-risiko. Resultater vil blive sammenlignet med aktuelle kliniske mål for sygdomsaktivitet og med bankede kontroldata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatorier i hele Skotland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ny diagnose af LVV eller en kendt diagnose af LVV med sygdomstilbagefald

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejende kraniale symptomer
  • LVV sekundært til andre forhold
  • Behandling med højdosis glukokortikoider i >2 uger på tidspunktet for rekruttering
  • Kontraindikation til MR eller PET
  • Ude af stand til at rejse til Edinburgh
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv storkar vaskulitis
PET/MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) vil blive vurderet ved hjælp af PETMR. Denne information vil blive brugt til at kvantificere sygdomsaktivitet og atherom ved forudspecificerede vaskulære segmenter.
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse i mikron
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vurdering af koroidal tykkelse målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi vil blive foretaget ved baseline og 6 måneder
0 og 6 måneder
Koroidal volumen i mm3
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vurdering af koroidalt volumen ved hjælp af optisk kohærenstomografi vil blive foretaget ved baseline og 6 måneder
0 og 6 måneder
Nethindens vaskulaturmorfologi
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Visuel vurdering af arteriolær tykkelse, forgreningskoefficient og forgreningsvinkel, fraktal dimension og venulær tortuositet vil blive foretaget ved brug af OPTOS-billeddannelse ved baseline og 6 måneder
0 og 6 måneder
24-timers ambulant blodtryk i mmHg
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vurdering af 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk vil blive foretaget ved baseline og 6 måneder
0 og 6 måneder
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vurdering af arteriel stivhed vil blive foretaget ved hjælp af pulsbølgehastighed målt ved hjælp af SphygmoCor-teknologi. Procentvis ændring i pulsbølgehastighed vil blive sammenlignet mellem baseline og 6 måneder
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E182026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis i store kar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner