Monitorowanie zapalenia dużych naczyń za pomocą obrazowania PET/MR
23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Monitorowanie zapalenia dużych naczyń za pomocą obrazowania PET/MR: badanie eksploracyjne
Zapalenie dużych naczyń (LVV) powoduje zapalenie naczyń krwionośnych, które prowadzi do bólu, zmęczenia i powikłań, takich jak powstawanie tętniaków i udar.
Stosowane zabiegi mogą mieć znaczące skutki uboczne.
Lekarzom trudno jest określić, kiedy rozpocząć, a kiedy przerwać leczenie, co często prowadzi do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia.
Potrzebny jest nowy test, aby określić aktywność choroby, która będzie dokładniej kierować leczeniem.
Do tego badania zostaną zwerbowani uczestnicy z aktywnym LVV z całej Szkocji w celu oceny zdolności dwóch nowych typów skanów – pozytronowej tomografii emisyjnej z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET/MR) i optycznej koherentnej tomografii siatkówki (OCT) – do określenia aktywności choroby.
Ponadto zbadam związek między LVV a chorobami serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie dużych naczyń (LVV) jest wieloukładową, autoimmunologiczną chorobą charakteryzującą się nieswoistymi objawami, bólem i dużym zapotrzebowaniem na glikokortykosteroidy.
Brak solidnego biomarkera, który śledzi aktywność choroby, utrudnia monitorowanie choroby.
Prowadzi to zarówno do nadmiernego leczenia choroby, co skutkuje działaniami niepożądanymi glikokortykosteroidów, jak i do niedostatecznego leczenia, co może prowadzić do poważnych powikłań naczyniowych.
Ponadto związek między LVV a chorobą sercowo-naczyniową (CVD), która jest główną przyczyną zgonów u tych pacjentów, pozostaje słabo scharakteryzowany.
Pilnie potrzebne jest narzędzie do obrazowania, które jest w stanie dokładnie monitorować aktywność choroby w czasie.
Pozytronowa tomografia emisyjna z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET/MR) i optyczna koherentna tomografia siatkówki (OCT) mogą potencjalnie zaspokoić tę potrzebę.
PET/MR jest wyjątkowo przydatny do obrazowania CVD i wykorzystuje ~50% dawki promieniowania PET z tomografią komputerową.
OCT jest nowym potencjalnym biomarkerem dysfunkcji mikrokrążenia, ogólnoustrojowego zapalenia i ryzyka CVD w zapaleniu małych naczyń.
Uczestnicy z nową diagnozą lub niedawnym zaostrzeniem LVV zostaną poddani seryjnemu skanowaniu PET/MR i OCT wraz z ustaloną miarą ryzyka CVD.
Wyniki zostaną porównane z aktualnymi klinicznymi pomiarami aktywności choroby oraz z przechowywanymi w banku danymi kontrolnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH164TJ
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni w całej Szkocji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza LVV lub znana diagnoza LVV z nawrotem choroby
Kryteria wyłączenia:
- Głównie objawy czaszkowe
- LVV wtórne do innych warunków
- Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów przez >2 tygodnie w momencie rekrutacji
- Przeciwwskazania do MR lub PET
- Nie można podróżować do Edynburga
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywne zapalenie dużych naczyń
Skan PET/MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne znormalizowane wartości wchłaniania (SUVmax)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Maksymalne znormalizowane wartości wychwytu (SUVmax) zostaną ocenione za pomocą PETMR.
Informacje te zostaną wykorzystane do ilościowego określenia aktywności choroby i miażdżycy we wcześniej określonych segmentach naczyń.
|
0 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość naczyniówki w mikronach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ocena grubości naczyniówki mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Objętość naczyniówki w mm3
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ocena objętości naczyniówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Morfologia naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Wizualna ocena grubości tętniczek, współczynnika rozgałęzienia i kąta rozgałęzienia, wymiaru fraktalnego i krętości żył zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania OPTOS na początku badania i po 6 miesiącach
|
0 i 6 miesięcy
|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ocena 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ocena sztywności tętnic zostanie przeprowadzona na podstawie prędkości fali tętna mierzonej technologią SphygmoCor.
Procentowa zmiana prędkości fali tętna zostanie porównana między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
0 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E182026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie dużych naczyń
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T | Białaczka prolimfocytowa T | Białaczka granulocytowa T-Large | Białaczka limfoblastyczna T/chłoniakStany Zjednoczone