Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudendální nervový blok vs blok penilního nervu pro analgezii během dětské obřízky

4. srpna 2021 aktualizováno: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ultrazvukem vedený blok pudendálního nervu s blokem penilního nervu řízený ultrazvukem pro analgezii po dětské obřízce

Dětská obřízka byla realizována od počátku lidské civilizace. Ve Spojených státech průzkum z roku 2014 odhalil 81% prevalenci obřezaných mužů ve věku 14–59 let.

Chirurgie obřízky se většinou provádí ambulantně. Nejlepší analgetická technika pro tento postup musí být ještě stanovena. Byla popsána lokální, regionální, celková anestezie nebo i kombinace. Ukázalo se, že dorzální penilní nervový blok (DPNB) je lepší než lokální analgezie u novorozenecké obřízky. Cochranův přehled z roku 2008 neprokázal žádný rozdíl ve skóre bolesti mezi kaudální blokádou a DPNB, ale popsal spíše motorický blok s kaudální blokádou. Z tohoto důvodu doporučení Kanadské urologické asociace z roku 2017 doporučují používat DPNB s prstencovým blokem jako standardní péči při novorozenecké obřízce bez celkové anestezie. DPNB však neposkytuje spolehlivé pokrytí ventrálního povrchu penisu a uzdičky. Blokáda pudendálního nervu (PNB) je další technika regionální anestezie, která získává na popularitě s nyní rozšířeným používáním ultrazvukového vedení. Stále však není jasné, zda PNB může poskytnout lepší výsledky než DPNB. Blokáda pudendálního nervu naváděná ultrazvukem byla popsána teprve nedávno a v době psaní pokynů nebyla přezkoumána jako možnost.

PNB lze provádět pomocí povrchových orientačních bodů, s nervovou stimulací nebo pomocí ultrazvukového navádění. Již bylo prokázáno, že má nižší míru chirurgických komplikací než kaudální blok pro operace hypospadie. Pokud jde o DPNB, byly popsány různé techniky využívající buď povrchové orientační body, nebo ultrazvukové navádění. V posledních deseti letech dvě RCT v Libanonu a Turecku porovnávaly PNB a DPNB pro operace penisu, přičemž vykazovaly nižší skóre bolesti a nižší spotřebu narkotik ve skupině s blokádou pudendálního nervu. Žádná z těchto studií nepoužívala ultrazvukové navádění.

Vyšetřovatelé provádějí ročně více než sto dětských obřízek z lékařských indikací. Operace se provádí v celkové anestezii ve spojení s PNB nebo DPNB v závislosti na preferenci anesteziologa. Primárním cílem je porovnat analgezii mezi dvěma bloky během a po dětské obřízce, aby se minimalizovala pooperační bolest. Výzkumný tým porovná perioperační a pooperační bolest u dětí, které dostávají buď ultrazvukem řízenou blokádu pudendálního nervu nebo ultrazvukem řízenou blokádu dorzálního penisního nervu pro operaci obřízky.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou indukci inhalační anestezie směsí kyslíku/oxidu dusného a 6% sevofluranu. Po ztrátě vědomí bude podávání oxidu dusného přerušeno. Bude aplikováno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, kapnografie a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Po zavedení intravenózního přístupu bude anestezie prohloubena použitím propofolu 1 až 3 mg/kg a fentanylu 1 mcg/kg před zavedením dýchacích cest laryngeální maskou nebo intubací. Neuromuskulární blokáda nebude aplikována. Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem s koncovým dechovým sevofluranem mezi 1 a 1,5 MAC.

Pět regionálních anesteziologů zkušených anesteziologů nezapojených do následné intraoperační či pooperační péče o pacienta bude provádět bloky.

Pacienti s blokádou pudendálního nervu budou umístěni dorzálně s nohama v poloze „žabí“ (boky v abdukci, kolena flektovaná a chodidla u sebe). Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše. Lineární sonda bude umístěna horizontálně mezi ischiatický tuberositas a konečník. Mezi těmito dvěma orientačními body se pak nachází ischiorektální jamka. Pomocí sterilní techniky bude echogenní bloková jehla 22 gauge, 50 mm zavedena mimo rovinu na horní hranu sondy, střední čáru mezi ischiatickým tuberositas a konečníkem. Po pociťování dvou odlišných fasciálních „kliků“ a potvrzení správného umístění jehly v ischiorektální jamce pod ultrazvukem bude po negativní aspiraci pod ultrazvukovým vedením v reálném čase injikováno 0,2 ml/kg (max. 10 ml) ropivakainu 0,25 % . Stejná technika bude opakována na kontralaterální straně.

Pacienti s blokádou penisního nervu budou umístěni v poloze na zádech. Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše. Lineární sonda bude umístěna příčně na bázi penisu, zatímco asistent aplikuje kaudální trakci na penis. Penilní neurovaskulární pouzdro se pak nachází těsně nad corpus cavernosum. Hřbetní penisní nerv, dorzální penilní arterie a penilní hluboká dorzální žíla jsou vizualizovány hluboko k Buckově fascii. Pomocí sterilní techniky se zavede 25 gauge, 1,5 palcová jehla v rovině z laterální do mediální oblasti tak, že hrot jehly je umístěn do penilního neurovaskulárního pouzdra, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) ropivakainu 0,25 % bude aplikováno pod ultrazvukovým vedením v reálném čase při zatahování jehly tak, aby se roztok lokálního anestetika rozšířil bilaterálně a vyplňoval neurovaskulární prostor.

Srdeční frekvence a krevní tlak budou zaznamenávány před blokádou a každých 5 minut po ukončení bloku anesteziologem, který si není vědom přiřazení bloku v rámci intraoperační a pooperační péče o pacienta. Chirurgický řez bude odložen minimálně o 15 minut po dokončení bloku. Tři chirurgové provedou všechny obřízky stejnou chirurgickou technikou. Jakékoli zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % nad výchozí hodnotu během 20 minut po dokončení bloku bude léčeno dalším bolusem propofolu (1 mg/kg) nebo zvýšením koncového sevofluranu, aby se umožnil nástup blokády . Jakékoli zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % nad výchozí hodnotu 20 minut nebo déle po blokádě bude považováno za neadekvátní analgezii a bude doplněno fentanylem 1 mcg/kg. Všichni pacienti budou dostávat dexamethason 0,1 mg/kg (max. 8 mg) a ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (max. 30 mg) bude také podán na konci operace.

Skóre bolesti pomocí skóre FLACC(16) budou zaznamenávány na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na ambulantním oddělení v 5, 30, 60 a 120 minutách po operaci vyškolenými a zaslepenými sestrami. Skóre bolesti 4 nebo vyšší v PACU povede k podání analgetika. Bude podána první dávka nalbufinu 0,1 mg/kg. Pokud nejsou dostatečné, budou se podávat přírůstkové dávky morfinu 0,05 mg/kg, dokud nebude dosaženo adekvátní analgezie. Bolest bude také hodnocena rodiči doma pomocí rodičovské škály měření pooperační bolesti (PPPM) za 6, 12 a 24 hodin po operaci. Rodiče budou poučeni vyškolenou sestrou, jak hodnotit bolest dítěte pomocí tohoto měření bolesti. Pacientům bude pravidelně předepisován acetaminofen 15 mg/kg q 4h (maximálně 5 dávek/24 hodin), ibuprofen 10 mg/kg q 8h pravidelně a morfin 0,1 mg/kg q 4h dle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 1-12 let podstupující elektivní obřízku ze zdravotních důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo léky použité ve studii Koagulopatie Infekce v místě vpichu Neurologické nebo nervosvalové onemocnění ASA klasifikace ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná blokáda pudendálního nervu (PNB)
Standardní obřízka v celkové anestezii s blokádou pudendálního nervu naváděnou ultrazvukem. Pacienti s blokádou pudendálního nervu budou polohováni dorzálně s nohama v poloze "žabí" (kyčle v abdukci, kolena flektovaná, chodidla u sebe). Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše. Lineární sonda bude umístěna horizontálně mezi ischiatický tuberositas a konečník. Mezi těmito dvěma orientačními body se pak nachází ischiorektální jamka. Pomocí sterilní techniky bude echogenní bloková jehla 22 gauge 50 mm zavedena z roviny na horní okraj sondy, střední čáru mezi ischiatickým tuberositas a konečníkem. Po pociťování dvou odlišných fasciálních „kliků“ a potvrzení správného umístění jehly v ischiorektální jámě pod ultrazvukem bude pod ultrazvukem v reálném čase injikováno 0,2 ml/kg (max. 10 ml) ropiva-kainu 0,25 %. vedení po negativní aspiraci. Stejná technika bude opakována na kontralaterální straně.
Naším primárním cílem je porovnat analgezii mezi dvěma bloky během a po dětské obřízce, abychom minimalizovali pooperační bolest.
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná blokáda penisového nervu (DPNB)
Standardní obřízka v celkové anestezii s blokádou penisního nervu naváděnou ultrazvukem. Pacienti s blokádou penisu budou uloženi v poloze na zádech. Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše. Lineární sonda bude umístěna příčně na bázi penisu, zatímco asistent aplikuje kaudální trakci na penis. Penilní neurovaskulární pouzdro se pak nachází těsně nad corpus cavernosum. Hřbetní penisní nerv, dorzální penilní arterie a penilní hluboká dorzální žíla jsou vizualizovány hluboko k Buckově fascii. Pomocí sterilní techniky se zavede 25 gauge, 1,5 palcová jehla v rovině z laterální do mediální oblasti tak, že hrot jehly je umístěn do penilního neurovaskulárního pouzdra, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) ropivakainu 0,25 % bude aplikováno pod ultrazvukovým vedením v reálném čase při zatahování jehly tak, aby se roztok lokálního anestetika rozšířil bilaterálně a vyplňoval neurovaskulární prostor.
Naším primárním cílem je porovnat analgezii mezi dvěma bloky během a po dětské obřízce, abychom minimalizovali pooperační bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti FLACC po obřízce
Časové okno: 24 hodin
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti (FLACC skóre) během 24 hodin po operaci: 5-30-60-120 minut po operaci v nemocnici. Skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Bude použit v nemocnici 5-30-60 a 120 minut po ukončení.
24 hodin
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti PPPM po obřízce
Časové okno: 24 hodin

Vliv regionálního bloku na skóre bolesti PPPM (míra rodičovské pooperační bolesti) během 24 hodin po operaci v 6-12-24 hodinách po operaci doma.

PPPM skóre (míra pooperační bolesti rodičů). Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-15, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Skóre 6 a vyšší představuje výraznou bolest. Bude se používat doma 6–12 a 24 hodin po zastávce.

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv regionálního bloku na spotřebu analgetik po obřízce
Časové okno: 24 hodin
Vliv regionálního bloku na spotřebu analgetik během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit