- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914365
Pudendální nervový blok vs blok penilního nervu pro analgezii během dětské obřízky
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ultrazvukem vedený blok pudendálního nervu s blokem penilního nervu řízený ultrazvukem pro analgezii po dětské obřízce
Dětská obřízka byla realizována od počátku lidské civilizace. Ve Spojených státech průzkum z roku 2014 odhalil 81% prevalenci obřezaných mužů ve věku 14–59 let.
Chirurgie obřízky se většinou provádí ambulantně. Nejlepší analgetická technika pro tento postup musí být ještě stanovena. Byla popsána lokální, regionální, celková anestezie nebo i kombinace. Ukázalo se, že dorzální penilní nervový blok (DPNB) je lepší než lokální analgezie u novorozenecké obřízky. Cochranův přehled z roku 2008 neprokázal žádný rozdíl ve skóre bolesti mezi kaudální blokádou a DPNB, ale popsal spíše motorický blok s kaudální blokádou. Z tohoto důvodu doporučení Kanadské urologické asociace z roku 2017 doporučují používat DPNB s prstencovým blokem jako standardní péči při novorozenecké obřízce bez celkové anestezie. DPNB však neposkytuje spolehlivé pokrytí ventrálního povrchu penisu a uzdičky. Blokáda pudendálního nervu (PNB) je další technika regionální anestezie, která získává na popularitě s nyní rozšířeným používáním ultrazvukového vedení. Stále však není jasné, zda PNB může poskytnout lepší výsledky než DPNB. Blokáda pudendálního nervu naváděná ultrazvukem byla popsána teprve nedávno a v době psaní pokynů nebyla přezkoumána jako možnost.
PNB lze provádět pomocí povrchových orientačních bodů, s nervovou stimulací nebo pomocí ultrazvukového navádění. Již bylo prokázáno, že má nižší míru chirurgických komplikací než kaudální blok pro operace hypospadie. Pokud jde o DPNB, byly popsány různé techniky využívající buď povrchové orientační body, nebo ultrazvukové navádění. V posledních deseti letech dvě RCT v Libanonu a Turecku porovnávaly PNB a DPNB pro operace penisu, přičemž vykazovaly nižší skóre bolesti a nižší spotřebu narkotik ve skupině s blokádou pudendálního nervu. Žádná z těchto studií nepoužívala ultrazvukové navádění.
Vyšetřovatelé provádějí ročně více než sto dětských obřízek z lékařských indikací. Operace se provádí v celkové anestezii ve spojení s PNB nebo DPNB v závislosti na preferenci anesteziologa. Primárním cílem je porovnat analgezii mezi dvěma bloky během a po dětské obřízce, aby se minimalizovala pooperační bolest. Výzkumný tým porovná perioperační a pooperační bolest u dětí, které dostávají buď ultrazvukem řízenou blokádu pudendálního nervu nebo ultrazvukem řízenou blokádu dorzálního penisního nervu pro operaci obřízky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou indukci inhalační anestezie směsí kyslíku/oxidu dusného a 6% sevofluranu. Po ztrátě vědomí bude podávání oxidu dusného přerušeno. Bude aplikováno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, kapnografie a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Po zavedení intravenózního přístupu bude anestezie prohloubena použitím propofolu 1 až 3 mg/kg a fentanylu 1 mcg/kg před zavedením dýchacích cest laryngeální maskou nebo intubací. Neuromuskulární blokáda nebude aplikována. Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem s koncovým dechovým sevofluranem mezi 1 a 1,5 MAC.
Pět regionálních anesteziologů zkušených anesteziologů nezapojených do následné intraoperační či pooperační péče o pacienta bude provádět bloky.
Pacienti s blokádou pudendálního nervu budou umístěni dorzálně s nohama v poloze „žabí“ (boky v abdukci, kolena flektovaná a chodidla u sebe). Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše. Lineární sonda bude umístěna horizontálně mezi ischiatický tuberositas a konečník. Mezi těmito dvěma orientačními body se pak nachází ischiorektální jamka. Pomocí sterilní techniky bude echogenní bloková jehla 22 gauge, 50 mm zavedena mimo rovinu na horní hranu sondy, střední čáru mezi ischiatickým tuberositas a konečníkem. Po pociťování dvou odlišných fasciálních „kliků“ a potvrzení správného umístění jehly v ischiorektální jamce pod ultrazvukem bude po negativní aspiraci pod ultrazvukovým vedením v reálném čase injikováno 0,2 ml/kg (max. 10 ml) ropivakainu 0,25 % . Stejná technika bude opakována na kontralaterální straně.
Pacienti s blokádou penisního nervu budou umístěni v poloze na zádech. Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše. Lineární sonda bude umístěna příčně na bázi penisu, zatímco asistent aplikuje kaudální trakci na penis. Penilní neurovaskulární pouzdro se pak nachází těsně nad corpus cavernosum. Hřbetní penisní nerv, dorzální penilní arterie a penilní hluboká dorzální žíla jsou vizualizovány hluboko k Buckově fascii. Pomocí sterilní techniky se zavede 25 gauge, 1,5 palcová jehla v rovině z laterální do mediální oblasti tak, že hrot jehly je umístěn do penilního neurovaskulárního pouzdra, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) ropivakainu 0,25 % bude aplikováno pod ultrazvukovým vedením v reálném čase při zatahování jehly tak, aby se roztok lokálního anestetika rozšířil bilaterálně a vyplňoval neurovaskulární prostor.
Srdeční frekvence a krevní tlak budou zaznamenávány před blokádou a každých 5 minut po ukončení bloku anesteziologem, který si není vědom přiřazení bloku v rámci intraoperační a pooperační péče o pacienta. Chirurgický řez bude odložen minimálně o 15 minut po dokončení bloku. Tři chirurgové provedou všechny obřízky stejnou chirurgickou technikou. Jakékoli zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % nad výchozí hodnotu během 20 minut po dokončení bloku bude léčeno dalším bolusem propofolu (1 mg/kg) nebo zvýšením koncového sevofluranu, aby se umožnil nástup blokády . Jakékoli zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % nad výchozí hodnotu 20 minut nebo déle po blokádě bude považováno za neadekvátní analgezii a bude doplněno fentanylem 1 mcg/kg. Všichni pacienti budou dostávat dexamethason 0,1 mg/kg (max. 8 mg) a ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (max. 30 mg) bude také podán na konci operace.
Skóre bolesti pomocí skóre FLACC(16) budou zaznamenávány na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na ambulantním oddělení v 5, 30, 60 a 120 minutách po operaci vyškolenými a zaslepenými sestrami. Skóre bolesti 4 nebo vyšší v PACU povede k podání analgetika. Bude podána první dávka nalbufinu 0,1 mg/kg. Pokud nejsou dostatečné, budou se podávat přírůstkové dávky morfinu 0,05 mg/kg, dokud nebude dosaženo adekvátní analgezie. Bolest bude také hodnocena rodiči doma pomocí rodičovské škály měření pooperační bolesti (PPPM) za 6, 12 a 24 hodin po operaci. Rodiče budou poučeni vyškolenou sestrou, jak hodnotit bolest dítěte pomocí tohoto měření bolesti. Pacientům bude pravidelně předepisován acetaminofen 15 mg/kg q 4h (maximálně 5 dávek/24 hodin), ibuprofen 10 mg/kg q 8h pravidelně a morfin 0,1 mg/kg q 4h dle potřeby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 1-12 let podstupující elektivní obřízku ze zdravotních důvodů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo léky použité ve studii Koagulopatie Infekce v místě vpichu Neurologické nebo nervosvalové onemocnění ASA klasifikace ≥ 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná blokáda pudendálního nervu (PNB)
Standardní obřízka v celkové anestezii s blokádou pudendálního nervu naváděnou ultrazvukem. Pacienti s blokádou pudendálního nervu budou polohováni dorzálně s nohama v poloze "žabí" (kyčle v abdukci, kolena flektovaná, chodidla u sebe).
Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše.
Lineární sonda bude umístěna horizontálně mezi ischiatický tuberositas a konečník.
Mezi těmito dvěma orientačními body se pak nachází ischiorektální jamka.
Pomocí sterilní techniky bude echogenní bloková jehla 22 gauge 50 mm zavedena z roviny na horní okraj sondy, střední čáru mezi ischiatickým tuberositas a konečníkem.
Po pociťování dvou odlišných fasciálních „kliků“ a potvrzení správného umístění jehly v ischiorektální jámě pod ultrazvukem bude pod ultrazvukem v reálném čase injikováno 0,2 ml/kg (max. 10 ml) ropiva-kainu 0,25 %. vedení po negativní aspiraci.
Stejná technika bude opakována na kontralaterální straně.
|
Naším primárním cílem je porovnat analgezii mezi dvěma bloky během a po dětské obřízce, abychom minimalizovali pooperační bolest.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná blokáda penisového nervu (DPNB)
Standardní obřízka v celkové anestezii s blokádou penisního nervu naváděnou ultrazvukem. Pacienti s blokádou penisu budou uloženi v poloze na zádech.
Bude použita technika naváděná ultrazvukem, jak bylo popsáno výše.
Lineární sonda bude umístěna příčně na bázi penisu, zatímco asistent aplikuje kaudální trakci na penis.
Penilní neurovaskulární pouzdro se pak nachází těsně nad corpus cavernosum.
Hřbetní penisní nerv, dorzální penilní arterie a penilní hluboká dorzální žíla jsou vizualizovány hluboko k Buckově fascii.
Pomocí sterilní techniky se zavede 25 gauge, 1,5 palcová jehla v rovině z laterální do mediální oblasti tak, že hrot jehly je umístěn do penilního neurovaskulárního pouzdra, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) ropivakainu 0,25 % bude aplikováno pod ultrazvukovým vedením v reálném čase při zatahování jehly tak, aby se roztok lokálního anestetika rozšířil bilaterálně a vyplňoval neurovaskulární prostor.
|
Naším primárním cílem je porovnat analgezii mezi dvěma bloky během a po dětské obřízce, abychom minimalizovali pooperační bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti FLACC po obřízce
Časové okno: 24 hodin
|
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti (FLACC skóre) během 24 hodin po operaci: 5-30-60-120 minut po operaci v nemocnici.
Skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy) Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Bude použit v nemocnici 5-30-60 a 120 minut po ukončení.
|
24 hodin
|
|
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti PPPM po obřízce
Časové okno: 24 hodin
|
Vliv regionálního bloku na skóre bolesti PPPM (míra rodičovské pooperační bolesti) během 24 hodin po operaci v 6-12-24 hodinách po operaci doma. PPPM skóre (míra pooperační bolesti rodičů). Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-15, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Skóre 6 a vyšší představuje výraznou bolest. Bude se používat doma 6–12 a 24 hodin po zastávce. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv regionálního bloku na spotřebu analgetik po obřízce
Časové okno: 24 hodin
|
Vliv regionálního bloku na spotřebu analgetik během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-4132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .