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Bloqueio do nervo pudendo vs bloqueio do nervo peniano para analgesia durante a circuncisão pediátrica

4 de agosto de 2021 atualizado por: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Estudo controlado randomizado comparando o bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom ao bloqueio do nervo peniano guiado por ultrassom para analgesia após circuncisão pediátrica

A circuncisão pediátrica foi realizada desde o início da civilização humana. Nos Estados Unidos, uma revisão de 2014 revelou uma prevalência de 81% de homens de 14 a 59 anos sendo circuncidados.

A cirurgia de circuncisão é realizada principalmente em nível ambulatorial. A melhor técnica de analgesia para este procedimento ainda não foi determinada. Anestesia local, regional, geral ou mesmo combinações têm sido descritas. O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) demonstrou ser superior à analgesia tópica na circuncisão neonatal. Uma revisão Cochrane de 2008 não mostrou diferença nos escores de dor entre bloqueio caudal e DPNB, mas descreveu mais bloqueio motor com bloqueio caudal. Por esse motivo, a revisão das diretrizes da Associação Canadense de Urologia de 2017 recomenda o uso de DPNB com bloqueio anular como padrão de cuidado para circuncisão neonatal sem anestesia geral. No entanto, o DPNB não oferece cobertura confiável da superfície ventral do pênis e do frênulo. O bloqueio do nervo pudendo (BPN) é outra técnica de anestesia regional que está ganhando popularidade com o uso amplamente difundido da orientação por ultrassom. No entanto, ainda não está claro se o PNB pode dar melhores resultados do que o DPNB. O bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom só foi descrito recentemente e não foi revisado como uma opção no momento da redação das diretrizes.

O PNB pode ser realizado usando pontos de referência de superfície, com estimulação nervosa ou com orientação por ultrassom. Já foi comprovado que apresenta menores taxas de complicações cirúrgicas do que o bloqueio caudal para cirurgias de hipospádia. Em relação ao DPNB, uma variedade de técnicas foi descrita usando pontos de referência de superfície ou orientação por ultrassom. Nos últimos dez anos, dois RCTs no Líbano e na Turquia compararam PNB e DPNB para cirurgias penianas, mostrando menores escores de dor e menor consumo de narcóticos no grupo de bloqueio do nervo pudendo. Nenhum desses estudos usou orientação por ultrassom.

Os investigadores realizam mais de cem circuncisões pediátricas anualmente por indicações médicas. A cirurgia é feita sob anestesia geral em associação com PNB ou DPNB, dependendo da preferência do anestesiologista. O objetivo primário é comparar a analgesia entre os dois bloqueios durante e após circuncisões pediátricas para minimizar a dor pós-operatória. A equipe de pesquisa comparará a dor peri e pós-operatória em crianças que receberam bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom ou bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom para cirurgia de circuncisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão indução da anestesia inalatória com uma mistura de oxigênio/óxido nitroso e sevoflurano a 6%. O óxido nitroso será descontinuado após perda de consciência. Monitoramento padrão será aplicado, incluindo eletrocardiograma, oximetria de pulso, capnografia e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Após o estabelecimento do acesso intravenoso, a anestesia será aprofundada com propofol 1 a 3 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg antes da inserção da máscara laríngea ou intubação. Bloqueio neuromuscular não será administrado. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano com sevoflurano expirado entre 1 e 1,5 CAM.

Cinco anestesiologistas experientes em anestesia regional, não envolvidos nos cuidados intraoperatórios ou pós-operatórios subseqüentes do paciente, realizarão os bloqueios.

Os pacientes com bloqueio do nervo pudendo serão posicionados dorsalmente com as pernas em posição de "sapo" (quadril em abdução, joelhos flexionados e sola dos pés unida). Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente. Uma sonda linear será posicionada horizontalmente entre a tuberosidade isquiática e o reto. A fossa isquiorretal é então localizada entre esses dois pontos de referência. Usando uma técnica estéril, uma agulha de bloqueio ecogênica de 22 gauge e 50 mm será inserida fora do plano na borda superior da sonda, na linha média entre a tuberosidade isquiática e o reto. Após sentir dois "clics" fasciais distintos e confirmação do posicionamento correto da agulha na fossa isquiorretal sob ultra-som, 0,2 mL/kg (max 10mL) de ropivacaína 0,25% será injetado sob orientação ultra-sonográfica em tempo real após aspiração negativa . A mesma técnica será repetida no lado contralateral.

Os pacientes com bloqueio do nervo peniano serão posicionados na posição supina. Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente. Uma sonda linear será colocada transversalmente na base do pênis enquanto um assistente aplica tração caudal ao pênis. A bainha neurovascular peniana é então localizada logo acima do corpo cavernoso. O nervo peniano dorsal, a artéria peniana dorsal e a veia dorsal peniana profunda são visualizados profundamente à fáscia de Buck. Usando uma técnica estéril, uma agulha de calibre 25, 1,5 polegadas será inserida no plano de lateral para medial para que a ponta da agulha seja colocada na bainha neurovascular peniana, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaína 0,25% será injetado sob orientação de ultrassom em tempo real enquanto retrai a agulha para que a solução de anestésico local se espalhe bilateralmente preenchendo o espaço neurovascular.

A frequência cardíaca e a pressão arterial serão registradas antes do bloqueio e a cada 5 minutos após a conclusão do bloqueio pelo anestesiologista que desconheça a atribuição do bloqueio envolvida nos cuidados intra e pós-operatórios do paciente. A incisão cirúrgica será adiada por no mínimo 15 minutos após a conclusão do bloqueio. Três cirurgiões realizarão todas as circuncisões usando a mesma técnica cirúrgica. Qualquer aumento na pressão arterial ou frequência cardíaca de mais de 20% acima da linha de base dentro de 20 minutos após a conclusão do bloqueio será tratado com um bolus adicional de propofol (1 mg/kg) ou aumentando o sevoflurano expirado para permitir o início do bloqueio . Qualquer aumento na pressão arterial ou frequência cardíaca de mais de 20% acima da linha de base 20 minutos ou mais após o bloqueio será considerado analgesia inadequada e será complementado com fentanil 1 mcg/kg. Todos os pacientes receberão dexametasona 0,1 mg/kg (max 8 mg) e ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Cetorolaco 0,5 mg/kg (max 30 mg) também será administrado ao final da cirurgia.

Os escores de dor usando o escore FLACC(16) serão registrados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na unidade ambulatorial em 5, 30, 60 e 120 minutos de pós-operatório por enfermeiras treinadas e cegas. Um escore de dor de 4 ou mais na SRPA levará à administração de analgésicos. Será administrada uma primeira dose de nalbufina 0,1 mg/kg. Se inadequada, doses incrementais de morfina 0,05 mg/kg serão administradas até que analgesia adequada seja alcançada. A dor também será avaliada pelos pais em casa usando a escala de medida de dor pós-operatória (PPPM) às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os pais serão instruídos por uma enfermeira treinada sobre como avaliar a dor da criança usando esta medida de dor. Os pacientes serão prescritos paracetamol 15 mg/kg a cada 4 horas regularmente (máximo de 5 doses/24 horas), ibuprofeno 10 mg/kg a cada 8 horas regularmente e morfina 0,1 mg/kg a cada 4 horas conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de 1 a 12 anos submetido a circuncisão eletiva por razões médicas

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais ou medicamentos usados ​​no estudo Coagulopatia Infecção no local da injeção Doença neurológica ou neuromuscular Classificação ASA ≥ 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom (PNB)
Circuncisão padrão sob anestesia geral com bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom. Os pacientes com bloqueio do nervo pudendo serão posicionados dorsalmente com as pernas na posição "sapo" (quadril em abdução, joelhos flexionados, planta dos pés juntos). Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente. Uma sonda linear será posicionada horizontalmente entre a tuberosidade isquiática e o reto. A fossa isquiorretal é então localizada entre esses dois pontos de referência. Usando uma técnica estéril, uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm será inserida fora do plano na borda superior da sonda, na linha média entre a tuberosidade isquiática e o reto. Após sentir dois "clics" fasciais distintos e confirmação do posicionamento correto da agulha na fossa isquiorretal sob ultra-som, 0,2 mL/kg (max 10mL) de ropiva-caína 0,25% será injetado sob ultra-som em tempo real. orientação após aspiração negativa. A mesma técnica será repetida no lado contralateral.
Nosso objetivo primário é comparar a analgesia entre os dois bloqueios durante e após circuncisões pediátricas para minimizar a dor pós-operatória.
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano guiado por ultrassom (DPNB)
Circuncisão padrão sob anestesia geral com bloqueio do nervo peniano guiado por ultrassom. Os pacientes com bloqueio do nervo peniano serão posicionados na posição supina. Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente. Uma sonda linear será colocada transversalmente na base do pênis enquanto um assistente aplica tração caudal ao pênis. A bainha neurovascular peniana é então localizada logo acima do corpo cavernoso. O nervo peniano dorsal, a artéria peniana dorsal e a veia dorsal peniana profunda são visualizados profundamente à fáscia de Buck. Usando uma técnica estéril, uma agulha de calibre 25, 1,5 polegadas será inserida no plano de lateral para medial para que a ponta da agulha seja colocada na bainha neurovascular peniana, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaína 0,25% será injetado sob orientação de ultrassom em tempo real enquanto retrai a agulha para que a solução de anestésico local se espalhe bilateralmente preenchendo o espaço neurovascular.
Nosso objetivo primário é comparar a analgesia entre os dois bloqueios durante e após circuncisões pediátricas para minimizar a dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do bloqueio regional nos escores de dor FLACC após a circuncisão
Prazo: 24 horas
Impacto do bloqueio regional nos escores de dor (escore FLACC) durante o pós-operatório de 24 horas: aos 5-30-60-120 minutos de pós-operatório no hospital. A pontuação FLACC (escala Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. Será usado no hospital em 5-30-60 e 120 minutos após a cirurgia.
24 horas
Impacto do bloqueio regional nos escores de dor PPPM após a circuncisão
Prazo: 24 horas

Impacto do bloqueio regional nos escores de dor PPPM (medida da dor pós-operatória dos pais) durante o período pós-operatório de 24 h em 6-12-24h pós-operatório em casa.

Escore PPPM (medida da dor pós-operatória dos pais). A escala é pontuada em uma escala de 0-15 com 0 representando nenhuma dor. Pontuações 6 e superiores representam dor significativa. Será usado em casa em 6-12 e 24h pós-operatório.

24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do bloqueio regional no consumo de analgésicos após circuncisão
Prazo: 24 horas
Impacto do bloqueio regional no consumo de analgésicos nas primeiras 24h de pós-operatório.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Anestesia Regional

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