- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914365
Bloqueio do nervo pudendo vs bloqueio do nervo peniano para analgesia durante a circuncisão pediátrica
Estudo controlado randomizado comparando o bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom ao bloqueio do nervo peniano guiado por ultrassom para analgesia após circuncisão pediátrica
A circuncisão pediátrica foi realizada desde o início da civilização humana. Nos Estados Unidos, uma revisão de 2014 revelou uma prevalência de 81% de homens de 14 a 59 anos sendo circuncidados.
A cirurgia de circuncisão é realizada principalmente em nível ambulatorial. A melhor técnica de analgesia para este procedimento ainda não foi determinada. Anestesia local, regional, geral ou mesmo combinações têm sido descritas. O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) demonstrou ser superior à analgesia tópica na circuncisão neonatal. Uma revisão Cochrane de 2008 não mostrou diferença nos escores de dor entre bloqueio caudal e DPNB, mas descreveu mais bloqueio motor com bloqueio caudal. Por esse motivo, a revisão das diretrizes da Associação Canadense de Urologia de 2017 recomenda o uso de DPNB com bloqueio anular como padrão de cuidado para circuncisão neonatal sem anestesia geral. No entanto, o DPNB não oferece cobertura confiável da superfície ventral do pênis e do frênulo. O bloqueio do nervo pudendo (BPN) é outra técnica de anestesia regional que está ganhando popularidade com o uso amplamente difundido da orientação por ultrassom. No entanto, ainda não está claro se o PNB pode dar melhores resultados do que o DPNB. O bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom só foi descrito recentemente e não foi revisado como uma opção no momento da redação das diretrizes.
O PNB pode ser realizado usando pontos de referência de superfície, com estimulação nervosa ou com orientação por ultrassom. Já foi comprovado que apresenta menores taxas de complicações cirúrgicas do que o bloqueio caudal para cirurgias de hipospádia. Em relação ao DPNB, uma variedade de técnicas foi descrita usando pontos de referência de superfície ou orientação por ultrassom. Nos últimos dez anos, dois RCTs no Líbano e na Turquia compararam PNB e DPNB para cirurgias penianas, mostrando menores escores de dor e menor consumo de narcóticos no grupo de bloqueio do nervo pudendo. Nenhum desses estudos usou orientação por ultrassom.
Os investigadores realizam mais de cem circuncisões pediátricas anualmente por indicações médicas. A cirurgia é feita sob anestesia geral em associação com PNB ou DPNB, dependendo da preferência do anestesiologista. O objetivo primário é comparar a analgesia entre os dois bloqueios durante e após circuncisões pediátricas para minimizar a dor pós-operatória. A equipe de pesquisa comparará a dor peri e pós-operatória em crianças que receberam bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom ou bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom para cirurgia de circuncisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão indução da anestesia inalatória com uma mistura de oxigênio/óxido nitroso e sevoflurano a 6%. O óxido nitroso será descontinuado após perda de consciência. Monitoramento padrão será aplicado, incluindo eletrocardiograma, oximetria de pulso, capnografia e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Após o estabelecimento do acesso intravenoso, a anestesia será aprofundada com propofol 1 a 3 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg antes da inserção da máscara laríngea ou intubação. Bloqueio neuromuscular não será administrado. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano com sevoflurano expirado entre 1 e 1,5 CAM.
Cinco anestesiologistas experientes em anestesia regional, não envolvidos nos cuidados intraoperatórios ou pós-operatórios subseqüentes do paciente, realizarão os bloqueios.
Os pacientes com bloqueio do nervo pudendo serão posicionados dorsalmente com as pernas em posição de "sapo" (quadril em abdução, joelhos flexionados e sola dos pés unida). Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente. Uma sonda linear será posicionada horizontalmente entre a tuberosidade isquiática e o reto. A fossa isquiorretal é então localizada entre esses dois pontos de referência. Usando uma técnica estéril, uma agulha de bloqueio ecogênica de 22 gauge e 50 mm será inserida fora do plano na borda superior da sonda, na linha média entre a tuberosidade isquiática e o reto. Após sentir dois "clics" fasciais distintos e confirmação do posicionamento correto da agulha na fossa isquiorretal sob ultra-som, 0,2 mL/kg (max 10mL) de ropivacaína 0,25% será injetado sob orientação ultra-sonográfica em tempo real após aspiração negativa . A mesma técnica será repetida no lado contralateral.
Os pacientes com bloqueio do nervo peniano serão posicionados na posição supina. Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente. Uma sonda linear será colocada transversalmente na base do pênis enquanto um assistente aplica tração caudal ao pênis. A bainha neurovascular peniana é então localizada logo acima do corpo cavernoso. O nervo peniano dorsal, a artéria peniana dorsal e a veia dorsal peniana profunda são visualizados profundamente à fáscia de Buck. Usando uma técnica estéril, uma agulha de calibre 25, 1,5 polegadas será inserida no plano de lateral para medial para que a ponta da agulha seja colocada na bainha neurovascular peniana, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaína 0,25% será injetado sob orientação de ultrassom em tempo real enquanto retrai a agulha para que a solução de anestésico local se espalhe bilateralmente preenchendo o espaço neurovascular.
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão registradas antes do bloqueio e a cada 5 minutos após a conclusão do bloqueio pelo anestesiologista que desconheça a atribuição do bloqueio envolvida nos cuidados intra e pós-operatórios do paciente. A incisão cirúrgica será adiada por no mínimo 15 minutos após a conclusão do bloqueio. Três cirurgiões realizarão todas as circuncisões usando a mesma técnica cirúrgica. Qualquer aumento na pressão arterial ou frequência cardíaca de mais de 20% acima da linha de base dentro de 20 minutos após a conclusão do bloqueio será tratado com um bolus adicional de propofol (1 mg/kg) ou aumentando o sevoflurano expirado para permitir o início do bloqueio . Qualquer aumento na pressão arterial ou frequência cardíaca de mais de 20% acima da linha de base 20 minutos ou mais após o bloqueio será considerado analgesia inadequada e será complementado com fentanil 1 mcg/kg. Todos os pacientes receberão dexametasona 0,1 mg/kg (max 8 mg) e ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Cetorolaco 0,5 mg/kg (max 30 mg) também será administrado ao final da cirurgia.
Os escores de dor usando o escore FLACC(16) serão registrados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na unidade ambulatorial em 5, 30, 60 e 120 minutos de pós-operatório por enfermeiras treinadas e cegas. Um escore de dor de 4 ou mais na SRPA levará à administração de analgésicos. Será administrada uma primeira dose de nalbufina 0,1 mg/kg. Se inadequada, doses incrementais de morfina 0,05 mg/kg serão administradas até que analgesia adequada seja alcançada. A dor também será avaliada pelos pais em casa usando a escala de medida de dor pós-operatória (PPPM) às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os pais serão instruídos por uma enfermeira treinada sobre como avaliar a dor da criança usando esta medida de dor. Os pacientes serão prescritos paracetamol 15 mg/kg a cada 4 horas regularmente (máximo de 5 doses/24 horas), ibuprofeno 10 mg/kg a cada 8 horas regularmente e morfina 0,1 mg/kg a cada 4 horas conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 1 a 12 anos submetido a circuncisão eletiva por razões médicas
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou medicamentos usados no estudo Coagulopatia Infecção no local da injeção Doença neurológica ou neuromuscular Classificação ASA ≥ 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom (PNB)
Circuncisão padrão sob anestesia geral com bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom. Os pacientes com bloqueio do nervo pudendo serão posicionados dorsalmente com as pernas na posição "sapo" (quadril em abdução, joelhos flexionados, planta dos pés juntos).
Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente.
Uma sonda linear será posicionada horizontalmente entre a tuberosidade isquiática e o reto.
A fossa isquiorretal é então localizada entre esses dois pontos de referência.
Usando uma técnica estéril, uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm será inserida fora do plano na borda superior da sonda, na linha média entre a tuberosidade isquiática e o reto.
Após sentir dois "clics" fasciais distintos e confirmação do posicionamento correto da agulha na fossa isquiorretal sob ultra-som, 0,2 mL/kg (max 10mL) de ropiva-caína 0,25% será injetado sob ultra-som em tempo real. orientação após aspiração negativa.
A mesma técnica será repetida no lado contralateral.
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Nosso objetivo primário é comparar a analgesia entre os dois bloqueios durante e após circuncisões pediátricas para minimizar a dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano guiado por ultrassom (DPNB)
Circuncisão padrão sob anestesia geral com bloqueio do nervo peniano guiado por ultrassom. Os pacientes com bloqueio do nervo peniano serão posicionados na posição supina.
Uma técnica guiada por ultrassom será usada conforme descrito anteriormente.
Uma sonda linear será colocada transversalmente na base do pênis enquanto um assistente aplica tração caudal ao pênis.
A bainha neurovascular peniana é então localizada logo acima do corpo cavernoso.
O nervo peniano dorsal, a artéria peniana dorsal e a veia dorsal peniana profunda são visualizados profundamente à fáscia de Buck.
Usando uma técnica estéril, uma agulha de calibre 25, 1,5 polegadas será inserida no plano de lateral para medial para que a ponta da agulha seja colocada na bainha neurovascular peniana, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaína 0,25% será injetado sob orientação de ultrassom em tempo real enquanto retrai a agulha para que a solução de anestésico local se espalhe bilateralmente preenchendo o espaço neurovascular.
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Nosso objetivo primário é comparar a analgesia entre os dois bloqueios durante e após circuncisões pediátricas para minimizar a dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do bloqueio regional nos escores de dor FLACC após a circuncisão
Prazo: 24 horas
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Impacto do bloqueio regional nos escores de dor (escore FLACC) durante o pós-operatório de 24 horas: aos 5-30-60-120 minutos de pós-operatório no hospital.
A pontuação FLACC (escala Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
Será usado no hospital em 5-30-60 e 120 minutos após a cirurgia.
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24 horas
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Impacto do bloqueio regional nos escores de dor PPPM após a circuncisão
Prazo: 24 horas
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Impacto do bloqueio regional nos escores de dor PPPM (medida da dor pós-operatória dos pais) durante o período pós-operatório de 24 h em 6-12-24h pós-operatório em casa. Escore PPPM (medida da dor pós-operatória dos pais). A escala é pontuada em uma escala de 0-15 com 0 representando nenhuma dor. Pontuações 6 e superiores representam dor significativa. Será usado em casa em 6-12 e 24h pós-operatório. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do bloqueio regional no consumo de analgésicos após circuncisão
Prazo: 24 horas
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Impacto do bloqueio regional no consumo de analgésicos nas primeiras 24h de pós-operatório.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
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- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
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- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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- 2018-4132
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produto fabricado e exportado dos EUA
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