- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03914365
Pudendal nervblockad vs penis nervblockad för analgesi under pediatrisk omskärelse
Randomiserat kontrollerat försök som jämför ultraljudsstyrt pudendalnervblock med ultraljudsstyrt penisnervblock för analgesi efter pediatrisk omskärelse
Pediatrisk omskärelse har realiserats sedan början av den mänskliga civilisationen. I USA avslöjade en granskning från 2014 en 81 % prevalens av män 14-59 år som blev omskurna.
Omskärelsekirurgi utförs mestadels ambulant. Den bästa analgesitekniken för denna procedur har ännu inte fastställts. Lokal, regional, generell anestesi eller till och med kombinationer har beskrivits. Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) har visat sig vara överlägsen topisk analgesi vid neonatal omskärelse. En Cochrane-granskning från 2008 visade ingen skillnad i smärtpoäng mellan kaudalt block och DPNB, men beskrev mer motoriskt block med kaudalt block. Av denna anledning rekommenderar 2017 Canadian Urological Associations riktlinjer översyn att använda DPNB med ett ringblock som standard för vård för neonatal omskärelse utan generell anestesi. DPNB ger dock inte tillförlitlig täckning av den ventrala ytan av penis och frenulum. Pudendal nervblockad (PNB) är en annan regional anestesiteknik som vinner i popularitet med den nu utbredda användningen av ultraljudsvägledning. Det är dock fortfarande oklart om PNB kan ge bättre utfall än DPNB. Det ultraljudsstyrda nervblocket i pudendal har nyligen beskrivits och granskades inte som ett alternativ när riktlinjerna skrevs.
PNB kan utföras med hjälp av landmärken på ytan, med nervstimulering eller med ultraljudsvägledning. Det har redan visat sig ha lägre frekvens av kirurgiska komplikationer än kaudal blockering för hypospadioperationer. När det gäller DPNB har en mängd olika tekniker beskrivits med användning av antingen ytlandmärken eller ultraljudsvägledning. Under de senaste tio åren jämförde två RCT:er i Libanon och Turkiet PNB och DPNB för penisoperationer, vilket visade lägre smärtpoäng och lägre narkotikakonsumtion i gruppen med pudendalnervblockader. Ingen av dessa studier använde ultraljudsvägledning.
Utredarna utför mer än hundra pediatriska omskärelser årligen för medicinska indikationer. Operationen görs under generell anestesi i samband med antingen PNB eller DPNB, beroende på narkosläkarens preferenser. Det primära målet är att jämföra smärtlindring mellan de två blocken under och efter pediatriska omskärelser för att minimera postoperativ smärta. Forskargruppen kommer att jämföra peri- och postoperativ smärta hos barn som får antingen ultraljudsguidad pudendal nervblockad eller ultraljudsvägledd dorsal penisnervblockering för omskärelsekirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få inhalationsanestesiinduktion med en blandning av syre/dikväveoxid och 6% sevofluran. Lustgas kommer att avbrytas efter medvetslöshet. Standardövervakning kommer att tillämpas inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Efter fastställande av intravenös åtkomst kommer anestesin att fördjupas med propofol 1 till 3 mg/kg och fentanyl 1 mikrogram/kg före införande eller intubation av larynxmasken för luftvägarna. Neuromuskulär blockad kommer inte att administreras. Underhåll av anestesi kommer att tillhandahållas med sevofluran med en ändtidal sevofluran mellan 1 och 1,5 MAC.
Fem erfarna anestesiläkare som inte är involverade i den efterföljande intraoperativa eller postoperativa vården av patienten kommer att utföra blockeringar.
Patienter med pudendalnervblockering kommer att placeras dorsalt med benen i "groda"-position (höfter i abduktion, böjda knän och fotsulan ihop). En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare. En linjär sond kommer att placeras horisontellt mellan ischiatic tuberosity och rektum. Den ischiorektala fossan ligger då mellan dessa två landmärken. Med hjälp av en steril teknik kommer en ekogen 22 gauge, 50 mm blocknål att föras in ur plan på sondens överkant, mittlinjen mellan ischiatiska tuberositeten och ändtarmen. Efter att ha känt två distinkta fasciella "klick" och bekräftelse av korrekt nålpositionering i ischiorektal fossa under ultraljud, kommer 0,2 ml/kg (max 10 ml) ropivakain 0,25 % att injiceras under ultraljudsvägledning i realtid efter negativ aspiration . Samma teknik kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Patienter med penisnervblockering kommer att placeras i ryggläge. En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare. En linjär sond kommer att placeras på tvären vid basen av penis medan en assistent applicerar kaudal dragkraft på penis. Den penis neurovaskulära manteln ligger då strax ovanför corpus cavernosum. Den dorsala penisnerven, dorsala penisartären och penis djupa dorsala venen visualiseras djupt till Bucks fascia. Med hjälp av en steril teknik kommer en 25 gauge, 1,5 tums nål att föras in i planet från lateral till medialt så att nålspetsen placeras i det neurovaskulära penishöljet, 0,1 mL/kg (max 4 mL) ropivakain 0,25 % kommer att injiceras under ultraljudsvägledning i realtid medan nålen dras tillbaka så att lokalbedövningslösningen sprids bilateralt och fyller det neurovaskulära utrymmet.
Hjärtfrekvensen och blodtrycket kommer att registreras före blockeringen och var 5:e minut efter blockeringen av narkosläkaren omedveten om blocktilldelning involverad i den intraoperativa och postoperativa vården av patienten. Kirurgiskt snitt kommer att fördröjas i minst 15 minuter efter blockeringens slutförande. Tre kirurger kommer att utföra alla omskärelser med samma kirurgiska teknik. Varje ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen med mer än 20 % över baslinjen inom 20 minuter efter blockeringen kommer att behandlas med ytterligare en propofolbolus (1 mg/kg) eller genom att öka end-tidal sevofluran för att möjliggöra uppkomsten av blockeringen . Varje ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen med mer än 20 % över baslinjen 20 minuter eller mer efter blockeringen kommer att betraktas som otillräcklig analgesi och kommer att kompletteras med fentanyl 1 mikrogram/kg. Alla patienter kommer att få dexametason 0,1 mg/kg (max 8 mg) och ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg) kommer också att administreras i slutet av operationen.
Smärtpoäng med hjälp av FLACC-poäng(16) kommer att registreras på post-anesthesia care unit (PACU) och ambulatoriska steg ned 5, 30, 60 och 120 minuter postoperativt av utbildade och blindade sjuksköterskor. Ett smärtpoäng på 4 eller högre i PACU kommer att leda till smärtstillande administrering. En första dos av nalbufin 0,1 mg/kg kommer att administreras. Om de är otillräckliga kommer inkrementella doser av morfin 0,05 mg/kg att ges tills adekvat analgesi uppnås. Smärta kommer också att utvärderas av föräldrar i hemmet med hjälp av PPPM-skalan 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Föräldrarna kommer att instrueras av en utbildad sjuksköterska om hur de ska bedöma barnets smärta med detta smärtmått. Patienterna kommer att ordineras paracetamol 15 mg/kg q 4h regelbundet (maximalt 5 doser/24 timmar), ibuprofen 10 mg/kg q 8h regelbundet och morfin 0,1 mg/kg q 4h vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 1-12 år som genomgår elektiv omskärelse av medicinska skäl
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika eller läkemedel som används i studien Koagulopati Infektion på injektionsstället Neurologisk eller neuromuskulär sjukdom ASA-klassificering ≥ 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd pudendal nervblockad (PNB)
Standard omskärelse under narkos med ultraljudsstyrd nervblockad av pudendalnerv. Patienter med pudendalnervblockering kommer att placeras dorsalt med benen i "groda"-position (höfter i abduktion, knäna böjda, fotsulan ihop).
En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare.
En linjär sond kommer att placeras horisontellt mellan ischiatic tuberosity och rektum.
Den ischiorektala fossan ligger då mellan dessa två landmärken.
Med hjälp av en steril teknik kommer en ekogen 22 gauge, 50 mm blocknål att föras ut ur planet på sondens överkant, mittlinjen mellan ischiatisk tuberositet och ändtarmen.
Efter att ha känt två distinkta fascia "klick" och bekräftelse på korrekt nålpositionering i ischiorektal fossa under ultraljud, kommer 0,2 ml/kg (max 10 ml) ropiva-kain 0,25% att injiceras under realtids ultraljud- vägledning efter negativ aspiration.
Samma teknik kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
|
Vårt primära mål är att jämföra analgesi mellan de två blocken under och efter pediatriska omskärelser för att minimera postoperativ smärta.
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd penisnervblockering (DPNB)
Standard omskärelse i narkos med ultraljudsstyrd penisnervblockering. Patienter med penisnervblockering kommer att placeras i ryggläge.
En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare.
En linjär sond kommer att placeras på tvären vid basen av penis medan en assistent applicerar kaudal dragkraft på penis.
Den penis neurovaskulära manteln ligger då strax ovanför corpus cavernosum.
Den dorsala penisnerven, dorsala penisartären och penis djupa dorsala venen visualiseras djupt till Bucks fascia.
Med hjälp av en steril teknik kommer en 25 gauge, 1,5 tums nål att föras in i planet från lateral till medialt så att nålspetsen placeras i det neurovaskulära penishöljet, 0,1 mL/kg (max 4 mL) ropivakain 0,25 % kommer att injiceras under ultraljudsvägledning i realtid medan nålen dras tillbaka så att lokalbedövningslösningen sprids bilateralt och fyller det neurovaskulära utrymmet.
|
Vårt primära mål är att jämföra analgesi mellan de två blocken under och efter pediatriska omskärelser för att minimera postoperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av regional blockering på FLACC smärtpoäng efter omskärelse
Tidsram: 24 timmar
|
Inverkan av regional blockering på smärtpoäng (FLACC-poäng) under 24 timmar efter operationen: 5-30-60-120 minuter efter operation på sjukhus.
FLACC-poängen (ansiktet, benen, aktiviteten, gråten, tröstningsskalan) Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Kommer att användas på sjukhuset 5-30-60 och 120 minuter postop.
|
24 timmar
|
Inverkan av regional blockering på PPPM-smärtpoäng efter omskärelse
Tidsram: 24 timmar
|
Inverkan av regional blockering på PPPM-smärtpoäng (förälders postoperativa smärtmått) under 24 timmar efter operationen 6-12-24 timmar efter operationen hemma. PPPM-poäng (föräldrars postoperativa smärtmått). Skalan poängsätts i intervallet 0-15 där 0 representerar ingen smärta. Poäng 6 och högre representerar betydande smärta. Kommer användas hemma 6-12- och 24h postop. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av regional blockering på smärtstillande konsumtion efter omskärelse
Tidsram: 24 timmar
|
Inverkan av regional blockering på smärtstillande konsumtion under den första 24h postoperativa perioden.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-4132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringSkillnad i regional hjärnaktivitetFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi