Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pudendal nervblockad vs penis nervblockad för analgesi under pediatrisk omskärelse

4 augusti 2021 uppdaterad av: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiserat kontrollerat försök som jämför ultraljudsstyrt pudendalnervblock med ultraljudsstyrt penisnervblock för analgesi efter pediatrisk omskärelse

Pediatrisk omskärelse har realiserats sedan början av den mänskliga civilisationen. I USA avslöjade en granskning från 2014 en 81 % prevalens av män 14-59 år som blev omskurna.

Omskärelsekirurgi utförs mestadels ambulant. Den bästa analgesitekniken för denna procedur har ännu inte fastställts. Lokal, regional, generell anestesi eller till och med kombinationer har beskrivits. Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) har visat sig vara överlägsen topisk analgesi vid neonatal omskärelse. En Cochrane-granskning från 2008 visade ingen skillnad i smärtpoäng mellan kaudalt block och DPNB, men beskrev mer motoriskt block med kaudalt block. Av denna anledning rekommenderar 2017 Canadian Urological Associations riktlinjer översyn att använda DPNB med ett ringblock som standard för vård för neonatal omskärelse utan generell anestesi. DPNB ger dock inte tillförlitlig täckning av den ventrala ytan av penis och frenulum. Pudendal nervblockad (PNB) är en annan regional anestesiteknik som vinner i popularitet med den nu utbredda användningen av ultraljudsvägledning. Det är dock fortfarande oklart om PNB kan ge bättre utfall än DPNB. Det ultraljudsstyrda nervblocket i pudendal har nyligen beskrivits och granskades inte som ett alternativ när riktlinjerna skrevs.

PNB kan utföras med hjälp av landmärken på ytan, med nervstimulering eller med ultraljudsvägledning. Det har redan visat sig ha lägre frekvens av kirurgiska komplikationer än kaudal blockering för hypospadioperationer. När det gäller DPNB har en mängd olika tekniker beskrivits med användning av antingen ytlandmärken eller ultraljudsvägledning. Under de senaste tio åren jämförde två RCT:er i Libanon och Turkiet PNB och DPNB för penisoperationer, vilket visade lägre smärtpoäng och lägre narkotikakonsumtion i gruppen med pudendalnervblockader. Ingen av dessa studier använde ultraljudsvägledning.

Utredarna utför mer än hundra pediatriska omskärelser årligen för medicinska indikationer. Operationen görs under generell anestesi i samband med antingen PNB eller DPNB, beroende på narkosläkarens preferenser. Det primära målet är att jämföra smärtlindring mellan de två blocken under och efter pediatriska omskärelser för att minimera postoperativ smärta. Forskargruppen kommer att jämföra peri- och postoperativ smärta hos barn som får antingen ultraljudsguidad pudendal nervblockad eller ultraljudsvägledd dorsal penisnervblockering för omskärelsekirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få inhalationsanestesiinduktion med en blandning av syre/dikväveoxid och 6% sevofluran. Lustgas kommer att avbrytas efter medvetslöshet. Standardövervakning kommer att tillämpas inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Efter fastställande av intravenös åtkomst kommer anestesin att fördjupas med propofol 1 till 3 mg/kg och fentanyl 1 mikrogram/kg före införande eller intubation av larynxmasken för luftvägarna. Neuromuskulär blockad kommer inte att administreras. Underhåll av anestesi kommer att tillhandahållas med sevofluran med en ändtidal sevofluran mellan 1 och 1,5 MAC.

Fem erfarna anestesiläkare som inte är involverade i den efterföljande intraoperativa eller postoperativa vården av patienten kommer att utföra blockeringar.

Patienter med pudendalnervblockering kommer att placeras dorsalt med benen i "groda"-position (höfter i abduktion, böjda knän och fotsulan ihop). En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare. En linjär sond kommer att placeras horisontellt mellan ischiatic tuberosity och rektum. Den ischiorektala fossan ligger då mellan dessa två landmärken. Med hjälp av en steril teknik kommer en ekogen 22 gauge, 50 mm blocknål att föras in ur plan på sondens överkant, mittlinjen mellan ischiatiska tuberositeten och ändtarmen. Efter att ha känt två distinkta fasciella "klick" och bekräftelse av korrekt nålpositionering i ischiorektal fossa under ultraljud, kommer 0,2 ml/kg (max 10 ml) ropivakain 0,25 % att injiceras under ultraljudsvägledning i realtid efter negativ aspiration . Samma teknik kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.

Patienter med penisnervblockering kommer att placeras i ryggläge. En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare. En linjär sond kommer att placeras på tvären vid basen av penis medan en assistent applicerar kaudal dragkraft på penis. Den penis neurovaskulära manteln ligger då strax ovanför corpus cavernosum. Den dorsala penisnerven, dorsala penisartären och penis djupa dorsala venen visualiseras djupt till Bucks fascia. Med hjälp av en steril teknik kommer en 25 gauge, 1,5 tums nål att föras in i planet från lateral till medialt så att nålspetsen placeras i det neurovaskulära penishöljet, 0,1 mL/kg (max 4 mL) ropivakain 0,25 % kommer att injiceras under ultraljudsvägledning i realtid medan nålen dras tillbaka så att lokalbedövningslösningen sprids bilateralt och fyller det neurovaskulära utrymmet.

Hjärtfrekvensen och blodtrycket kommer att registreras före blockeringen och var 5:e minut efter blockeringen av narkosläkaren omedveten om blocktilldelning involverad i den intraoperativa och postoperativa vården av patienten. Kirurgiskt snitt kommer att fördröjas i minst 15 minuter efter blockeringens slutförande. Tre kirurger kommer att utföra alla omskärelser med samma kirurgiska teknik. Varje ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen med mer än 20 % över baslinjen inom 20 minuter efter blockeringen kommer att behandlas med ytterligare en propofolbolus (1 mg/kg) eller genom att öka end-tidal sevofluran för att möjliggöra uppkomsten av blockeringen . Varje ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen med mer än 20 % över baslinjen 20 minuter eller mer efter blockeringen kommer att betraktas som otillräcklig analgesi och kommer att kompletteras med fentanyl 1 mikrogram/kg. Alla patienter kommer att få dexametason 0,1 mg/kg (max 8 mg) och ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg) kommer också att administreras i slutet av operationen.

Smärtpoäng med hjälp av FLACC-poäng(16) kommer att registreras på post-anesthesia care unit (PACU) och ambulatoriska steg ned 5, 30, 60 och 120 minuter postoperativt av utbildade och blindade sjuksköterskor. Ett smärtpoäng på 4 eller högre i PACU kommer att leda till smärtstillande administrering. En första dos av nalbufin 0,1 mg/kg kommer att administreras. Om de är otillräckliga kommer inkrementella doser av morfin 0,05 mg/kg att ges tills adekvat analgesi uppnås. Smärta kommer också att utvärderas av föräldrar i hemmet med hjälp av PPPM-skalan 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Föräldrarna kommer att instrueras av en utbildad sjuksköterska om hur de ska bedöma barnets smärta med detta smärtmått. Patienterna kommer att ordineras paracetamol 15 mg/kg q 4h regelbundet (maximalt 5 doser/24 timmar), ibuprofen 10 mg/kg q 8h regelbundet och morfin 0,1 mg/kg q 4h vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 1-12 år som genomgår elektiv omskärelse av medicinska skäl

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika eller läkemedel som används i studien Koagulopati Infektion på injektionsstället Neurologisk eller neuromuskulär sjukdom ASA-klassificering ≥ 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd pudendal nervblockad (PNB)
Standard omskärelse under narkos med ultraljudsstyrd nervblockad av pudendalnerv. Patienter med pudendalnervblockering kommer att placeras dorsalt med benen i "groda"-position (höfter i abduktion, knäna böjda, fotsulan ihop). En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare. En linjär sond kommer att placeras horisontellt mellan ischiatic tuberosity och rektum. Den ischiorektala fossan ligger då mellan dessa två landmärken. Med hjälp av en steril teknik kommer en ekogen 22 gauge, 50 mm blocknål att föras ut ur planet på sondens överkant, mittlinjen mellan ischiatisk tuberositet och ändtarmen. Efter att ha känt två distinkta fascia "klick" och bekräftelse på korrekt nålpositionering i ischiorektal fossa under ultraljud, kommer 0,2 ml/kg (max 10 ml) ropiva-kain 0,25% att injiceras under realtids ultraljud- vägledning efter negativ aspiration. Samma teknik kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Vårt primära mål är att jämföra analgesi mellan de två blocken under och efter pediatriska omskärelser för att minimera postoperativ smärta.
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd penisnervblockering (DPNB)
Standard omskärelse i narkos med ultraljudsstyrd penisnervblockering. Patienter med penisnervblockering kommer att placeras i ryggläge. En ultraljudsstyrd teknik kommer att användas som beskrivits tidigare. En linjär sond kommer att placeras på tvären vid basen av penis medan en assistent applicerar kaudal dragkraft på penis. Den penis neurovaskulära manteln ligger då strax ovanför corpus cavernosum. Den dorsala penisnerven, dorsala penisartären och penis djupa dorsala venen visualiseras djupt till Bucks fascia. Med hjälp av en steril teknik kommer en 25 gauge, 1,5 tums nål att föras in i planet från lateral till medialt så att nålspetsen placeras i det neurovaskulära penishöljet, 0,1 mL/kg (max 4 mL) ropivakain 0,25 % kommer att injiceras under ultraljudsvägledning i realtid medan nålen dras tillbaka så att lokalbedövningslösningen sprids bilateralt och fyller det neurovaskulära utrymmet.
Vårt primära mål är att jämföra analgesi mellan de två blocken under och efter pediatriska omskärelser för att minimera postoperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av regional blockering på FLACC smärtpoäng efter omskärelse
Tidsram: 24 timmar
Inverkan av regional blockering på smärtpoäng (FLACC-poäng) under 24 timmar efter operationen: 5-30-60-120 minuter efter operation på sjukhus. FLACC-poängen (ansiktet, benen, aktiviteten, gråten, tröstningsskalan) Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Kommer att användas på sjukhuset 5-30-60 och 120 minuter postop.
24 timmar
Inverkan av regional blockering på PPPM-smärtpoäng efter omskärelse
Tidsram: 24 timmar

Inverkan av regional blockering på PPPM-smärtpoäng (förälders postoperativa smärtmått) under 24 timmar efter operationen 6-12-24 timmar efter operationen hemma.

PPPM-poäng (föräldrars postoperativa smärtmått). Skalan poängsätts i intervallet 0-15 där 0 representerar ingen smärta. Poäng 6 och högre representerar betydande smärta. Kommer användas hemma 6-12- och 24h postop.

24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av regional blockering på smärtstillande konsumtion efter omskärelse
Tidsram: 24 timmar
Inverkan av regional blockering på smärtstillande konsumtion under den första 24h postoperativa perioden.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-4132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning

3
Prenumerera