- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914365
Blocco del nervo pudendo vs blocco del nervo del pene per l'analgesia durante la circoncisione pediatrica
Studio controllato randomizzato che confronta il blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni con il blocco del nervo penieno guidato da ultrasuoni per l'analgesia dopo la circoncisione pediatrica
La circoncisione pediatrica è stata realizzata fin dall'inizio della civiltà umana. Negli Stati Uniti, una revisione del 2014 ha rivelato una prevalenza dell'81% di uomini di età compresa tra 14 e 59 anni circoncisi.
La chirurgia della circoncisione viene eseguita principalmente su base ambulatoriale. La migliore tecnica di analgesia per questa procedura deve ancora essere determinata. Sono state descritte anestesia locale, regionale, generale o anche combinazioni. Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) ha dimostrato di essere superiore all'analgesia topica nella circoncisione neonatale. Una revisione Cochrane del 2008 non ha mostrato differenze nei punteggi del dolore tra blocco caudale e DPNB, ma ha descritto più blocco motorio con blocco caudale. Per questo motivo, la revisione delle linee guida della Canadian Urological Association del 2017 raccomanda di utilizzare DPNB con un blocco ad anello come standard di cura per la circoncisione neonatale senza anestesia generale. Tuttavia, DPNB non fornisce una copertura affidabile della superficie ventrale del pene e del frenulo. Il blocco del nervo pudendo (PNB) è un'altra tecnica di anestesia regionale che sta guadagnando popolarità con l'uso ormai diffuso della guida ecografica. Tuttavia, non è ancora chiaro se PNB possa dare risultati migliori rispetto a DPNB. Il blocco del nervo pudendo ecoguidato è stato descritto solo di recente e non è stato rivisto come opzione al momento della stesura delle linee guida.
Il PNB può essere eseguito utilizzando punti di riferimento superficiali, con stimolazione nervosa o con guida ecografica. È già stato dimostrato che ha tassi di complicanze chirurgiche inferiori rispetto al blocco caudale per gli interventi di ipospadia. Per quanto riguarda DPNB, una varietà di tecniche sono state descritte utilizzando punti di riferimento superficiali o guida ecografica. Negli ultimi dieci anni, due RCT in Libano e in Turchia hanno confrontato PNB e DPNB per gli interventi chirurgici al pene, mostrando punteggi del dolore inferiori e un minore consumo di stupefacenti nel gruppo del blocco del nervo pudendo. Nessuno di questi studi ha utilizzato la guida ecografica.
Gli investigatori eseguono più di cento circoncisioni pediatriche all'anno per indicazioni mediche. L'intervento viene eseguito in anestesia generale in associazione con PNB o DPNB, a seconda delle preferenze dell'anestesista. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'analgesia tra i due blocchi durante e dopo le circoncisioni pediatriche per ridurre al minimo il dolore post-operatorio. Il team di ricerca confronterà il dolore peri e postoperatorio nei bambini sottoposti a blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni o blocco del nervo dorsale del pene guidato da ultrasuoni per la chirurgia della circoncisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia per via inalatoria con una miscela di ossigeno/protossido di azoto e sevoflurano al 6%. Il protossido di azoto verrà interrotto dopo la perdita di coscienza. Verrà applicato il monitoraggio standard tra cui elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo. Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, l'anestesia verrà approfondita utilizzando propofol da 1 a 3 mg/kg e fentanyl 1 mcg/kg prima dell'inserimento della maschera laringea o dell'intubazione. Il blocco neuromuscolare non verrà somministrato. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano con un sevoflurano end tidal compreso tra 1 e 1,5 MAC.
Cinque anestesisti regionali esperti di anestesia non coinvolti nelle successive cure intraoperatorie o postoperatorie del paziente eseguiranno i blocchi.
I pazienti con blocco del nervo pudendo saranno posizionati dorsalmente con le gambe in posizione "a rana" (anche in abduzione, ginocchia flesse e pianta dei piedi unite). Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza. Una sonda lineare verrà posizionata orizzontalmente tra la tuberosità ischiatica e il retto. La fossa ischiorettale si trova quindi tra questi due punti di riferimento. Utilizzando una tecnica sterile, un ago ecogeno di calibro 22, blocco di 50 mm verrà inserito fuori dal piano sul bordo superiore della sonda, linea mediana tra la tuberosità ischiatica e il retto. Dopo aver avvertito due distinti "clic" fasciali e la conferma del corretto posizionamento dell'ago nella fossa ischiorettale sotto ecografia, 0,2 mL/kg (max 10 mL) di ropivacaina 0,25% saranno iniettati sotto guida ecografica in tempo reale dopo aspirazione negativa . La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
I pazienti con blocco del nervo penieno saranno posizionati in posizione supina. Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza. Una sonda lineare verrà posizionata trasversalmente alla base del pene mentre un assistente applica una trazione caudale al pene. La guaina neurovascolare del pene si trova quindi appena sopra il corpo cavernoso. Il nervo penieno dorsale, l'arteria peniena dorsale e la vena dorsale profonda del pene sono visualizzati in profondità fino alla fascia di Buck. Utilizzando una tecnica sterile, un ago da 25 gauge, 1,5 pollici verrà inserito nel piano da laterale a mediale in modo che la punta dell'ago sia posizionata nella guaina neurovascolare del pene, 0,1 mL/kg (max 4 mL) di ropivacaina Lo 0,25% verrà iniettato sotto guida ecografica in tempo reale durante la retrazione dell'ago in modo che la soluzione di anestetico locale si diffonda bilateralmente riempiendo lo spazio neurovascolare.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate prima del blocco e ogni 5 minuti dopo il completamento del blocco dall'anestesista ignaro dell'assegnazione del blocco coinvolto nella cura intraoperatoria e postoperatoria del paziente. L'incisione chirurgica sarà ritardata per un minimo di 15 minuti dopo il completamento del blocco. Tre chirurghi eseguiranno tutte le circoncisioni utilizzando la stessa tecnica chirurgica. Qualsiasi aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale entro 20 minuti dal completamento del blocco verrà trattato con un ulteriore bolo di propofol (1 mg/kg) o aumentando il sevoflurano end-tidal per consentire l'insorgenza del blocco . Qualsiasi aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale 20 minuti o più dopo il blocco sarà considerato analgesia inadeguata e sarà integrato con fentanil 1 mcg/kg. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 0,1 mg/kg (max 8 mg) e ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Alla fine dell'intervento verrà somministrato anche Ketorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg).
I punteggi del dolore utilizzando il punteggio FLACC (16) saranno registrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nell'unità ambulatoriale step-down a 5, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento da infermieri addestrati e in cieco. Un punteggio del dolore di 4 o superiore nel PACU porterà alla somministrazione di analgesici. Verrà somministrata una prima dose di nalbufina 0,1 mg/kg. Se inadeguate, verranno somministrate dosi incrementali di morfina di 0,05 mg/kg fino al raggiungimento di un'adeguata analgesia. Il dolore sarà valutato anche dai genitori a casa utilizzando la scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I genitori saranno istruiti da un'infermiera qualificata su come valutare il dolore del bambino utilizzando questa misura del dolore. Ai pazienti verrà prescritto paracetamolo 15 mg/kg ogni 4 ore regolarmente (massimo 5 dosi/24 ore), ibuprofene 10 mg/kg ogni 8 ore regolarmente e morfina 0,1 mg/kg ogni 4 ore secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio 1-12 anni sottoposto a circoncisione elettiva per motivi medici
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nello studio Coagulopatia Infezione al sito di iniezione Malattia neurologica o neuromuscolare Classificazione ASA ≥ 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo pudendo ecoguidato (PNB)
Circoncisione standard in anestesia generale con blocco del nervo pudendo ecoguidato. I pazienti con blocco del nervo pudendo saranno posizionati dorsalmente con le gambe in posizione "a rana" (anca in abduzione, ginocchia flesse, pianta dei piedi unita).
Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza.
Una sonda lineare verrà posizionata orizzontalmente tra la tuberosità ischiatica e il retto.
La fossa ischiorettale si trova quindi tra questi due punti di riferimento.
Utilizzando una tecnica sterile, un ago ecogeno calibro 22, blocco 50 mm verrà inserito fuori dal piano sul bordo superiore della sonda, linea mediana tra la tuberosità ischiatica e il retto.
Dopo aver avvertito due distinti "clic" fasciali e la conferma del corretto posizionamento dell'ago nella fossa ischiorettale sotto ecografia, 0,2 mL/kg (max 10 mL) di ropiva-caina 0,25% saranno iniettati sotto ecografia in tempo reale- guida dopo aspirazione negativa.
La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
|
Il nostro obiettivo primario è confrontare l'analgesia tra i due blocchi durante e dopo le circoncisioni pediatriche per ridurre al minimo il dolore post-operatorio.
|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo penieno guidato da ultrasuoni (DPNB)
Circoncisione standard in anestesia generale con blocco del nervo penieno guidato da ultrasuoni. I pazienti con blocco del nervo penieno saranno posizionati in posizione supina.
Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza.
Una sonda lineare verrà posizionata trasversalmente alla base del pene mentre un assistente applica una trazione caudale al pene.
La guaina neurovascolare del pene si trova quindi appena sopra il corpo cavernoso.
Il nervo penieno dorsale, l'arteria peniena dorsale e la vena dorsale profonda del pene sono visualizzati in profondità fino alla fascia di Buck.
Utilizzando una tecnica sterile, un ago da 25 gauge, 1,5 pollici verrà inserito nel piano da laterale a mediale in modo che la punta dell'ago sia posizionata nella guaina neurovascolare del pene, 0,1 mL/kg (max 4 mL) di ropivacaina Lo 0,25% verrà iniettato sotto guida ecografica in tempo reale durante la retrazione dell'ago in modo che la soluzione di anestetico locale si diffonda bilateralmente riempiendo lo spazio neurovascolare.
|
Il nostro obiettivo primario è confrontare l'analgesia tra i due blocchi durante e dopo le circoncisioni pediatriche per ridurre al minimo il dolore post-operatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore FLACC dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore (punteggio FLACC) durante il periodo postoperatorio di 24 ore: a 5-30-60-120 minuti postoperatori in ospedale.
Il punteggio FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
Verrà utilizzato in ospedale a 5-30-60 e 120 minuti dopo l'intervento.
|
24 ore
|
|
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore PPPM dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore PPPM (misura del dolore postoperatorio dei genitori) durante il periodo postoperatorio di 24 ore a 6-12-24 ore dopo l'intervento a casa. Punteggio PPPM (misura del dolore postoperatorio dei genitori). La scala è segnata in un intervallo da 0 a 15 dove 0 rappresenta nessun dolore. I punteggi 6 e superiori rappresentano un dolore significativo. Verrà utilizzato a casa a 6-12 e 24 ore dopo l'intervento. |
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del blocco regionale sul consumo di analgesici dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Impatto del blocco regionale sul consumo di analgesici durante le prime 24 ore postoperatorie.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .