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Blocco del nervo pudendo vs blocco del nervo del pene per l'analgesia durante la circoncisione pediatrica

4 agosto 2021 aggiornato da: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Studio controllato randomizzato che confronta il blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni con il blocco del nervo penieno guidato da ultrasuoni per l'analgesia dopo la circoncisione pediatrica

La circoncisione pediatrica è stata realizzata fin dall'inizio della civiltà umana. Negli Stati Uniti, una revisione del 2014 ha rivelato una prevalenza dell'81% di uomini di età compresa tra 14 e 59 anni circoncisi.

La chirurgia della circoncisione viene eseguita principalmente su base ambulatoriale. La migliore tecnica di analgesia per questa procedura deve ancora essere determinata. Sono state descritte anestesia locale, regionale, generale o anche combinazioni. Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) ha dimostrato di essere superiore all'analgesia topica nella circoncisione neonatale. Una revisione Cochrane del 2008 non ha mostrato differenze nei punteggi del dolore tra blocco caudale e DPNB, ma ha descritto più blocco motorio con blocco caudale. Per questo motivo, la revisione delle linee guida della Canadian Urological Association del 2017 raccomanda di utilizzare DPNB con un blocco ad anello come standard di cura per la circoncisione neonatale senza anestesia generale. Tuttavia, DPNB non fornisce una copertura affidabile della superficie ventrale del pene e del frenulo. Il blocco del nervo pudendo (PNB) è un'altra tecnica di anestesia regionale che sta guadagnando popolarità con l'uso ormai diffuso della guida ecografica. Tuttavia, non è ancora chiaro se PNB possa dare risultati migliori rispetto a DPNB. Il blocco del nervo pudendo ecoguidato è stato descritto solo di recente e non è stato rivisto come opzione al momento della stesura delle linee guida.

Il PNB può essere eseguito utilizzando punti di riferimento superficiali, con stimolazione nervosa o con guida ecografica. È già stato dimostrato che ha tassi di complicanze chirurgiche inferiori rispetto al blocco caudale per gli interventi di ipospadia. Per quanto riguarda DPNB, una varietà di tecniche sono state descritte utilizzando punti di riferimento superficiali o guida ecografica. Negli ultimi dieci anni, due RCT in Libano e in Turchia hanno confrontato PNB e DPNB per gli interventi chirurgici al pene, mostrando punteggi del dolore inferiori e un minore consumo di stupefacenti nel gruppo del blocco del nervo pudendo. Nessuno di questi studi ha utilizzato la guida ecografica.

Gli investigatori eseguono più di cento circoncisioni pediatriche all'anno per indicazioni mediche. L'intervento viene eseguito in anestesia generale in associazione con PNB o DPNB, a seconda delle preferenze dell'anestesista. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'analgesia tra i due blocchi durante e dopo le circoncisioni pediatriche per ridurre al minimo il dolore post-operatorio. Il team di ricerca confronterà il dolore peri e postoperatorio nei bambini sottoposti a blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni o blocco del nervo dorsale del pene guidato da ultrasuoni per la chirurgia della circoncisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia per via inalatoria con una miscela di ossigeno/protossido di azoto e sevoflurano al 6%. Il protossido di azoto verrà interrotto dopo la perdita di coscienza. Verrà applicato il monitoraggio standard tra cui elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo. Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, l'anestesia verrà approfondita utilizzando propofol da 1 a 3 mg/kg e fentanyl 1 mcg/kg prima dell'inserimento della maschera laringea o dell'intubazione. Il blocco neuromuscolare non verrà somministrato. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano con un sevoflurano end tidal compreso tra 1 e 1,5 MAC.

Cinque anestesisti regionali esperti di anestesia non coinvolti nelle successive cure intraoperatorie o postoperatorie del paziente eseguiranno i blocchi.

I pazienti con blocco del nervo pudendo saranno posizionati dorsalmente con le gambe in posizione "a rana" (anche in abduzione, ginocchia flesse e pianta dei piedi unite). Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza. Una sonda lineare verrà posizionata orizzontalmente tra la tuberosità ischiatica e il retto. La fossa ischiorettale si trova quindi tra questi due punti di riferimento. Utilizzando una tecnica sterile, un ago ecogeno di calibro 22, blocco di 50 mm verrà inserito fuori dal piano sul bordo superiore della sonda, linea mediana tra la tuberosità ischiatica e il retto. Dopo aver avvertito due distinti "clic" fasciali e la conferma del corretto posizionamento dell'ago nella fossa ischiorettale sotto ecografia, 0,2 mL/kg (max 10 mL) di ropivacaina 0,25% saranno iniettati sotto guida ecografica in tempo reale dopo aspirazione negativa . La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.

I pazienti con blocco del nervo penieno saranno posizionati in posizione supina. Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza. Una sonda lineare verrà posizionata trasversalmente alla base del pene mentre un assistente applica una trazione caudale al pene. La guaina neurovascolare del pene si trova quindi appena sopra il corpo cavernoso. Il nervo penieno dorsale, l'arteria peniena dorsale e la vena dorsale profonda del pene sono visualizzati in profondità fino alla fascia di Buck. Utilizzando una tecnica sterile, un ago da 25 gauge, 1,5 pollici verrà inserito nel piano da laterale a mediale in modo che la punta dell'ago sia posizionata nella guaina neurovascolare del pene, 0,1 mL/kg (max 4 mL) di ropivacaina Lo 0,25% verrà iniettato sotto guida ecografica in tempo reale durante la retrazione dell'ago in modo che la soluzione di anestetico locale si diffonda bilateralmente riempiendo lo spazio neurovascolare.

La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate prima del blocco e ogni 5 minuti dopo il completamento del blocco dall'anestesista ignaro dell'assegnazione del blocco coinvolto nella cura intraoperatoria e postoperatoria del paziente. L'incisione chirurgica sarà ritardata per un minimo di 15 minuti dopo il completamento del blocco. Tre chirurghi eseguiranno tutte le circoncisioni utilizzando la stessa tecnica chirurgica. Qualsiasi aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale entro 20 minuti dal completamento del blocco verrà trattato con un ulteriore bolo di propofol (1 mg/kg) o aumentando il sevoflurano end-tidal per consentire l'insorgenza del blocco . Qualsiasi aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale 20 minuti o più dopo il blocco sarà considerato analgesia inadeguata e sarà integrato con fentanil 1 mcg/kg. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 0,1 mg/kg (max 8 mg) e ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Alla fine dell'intervento verrà somministrato anche Ketorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg).

I punteggi del dolore utilizzando il punteggio FLACC (16) saranno registrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nell'unità ambulatoriale step-down a 5, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento da infermieri addestrati e in cieco. Un punteggio del dolore di 4 o superiore nel PACU porterà alla somministrazione di analgesici. Verrà somministrata una prima dose di nalbufina 0,1 mg/kg. Se inadeguate, verranno somministrate dosi incrementali di morfina di 0,05 mg/kg fino al raggiungimento di un'adeguata analgesia. Il dolore sarà valutato anche dai genitori a casa utilizzando la scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I genitori saranno istruiti da un'infermiera qualificata su come valutare il dolore del bambino utilizzando questa misura del dolore. Ai pazienti verrà prescritto paracetamolo 15 mg/kg ogni 4 ore regolarmente (massimo 5 dosi/24 ore), ibuprofene 10 mg/kg ogni 8 ore regolarmente e morfina 0,1 mg/kg ogni 4 ore secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio 1-12 anni sottoposto a circoncisione elettiva per motivi medici

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nello studio Coagulopatia Infezione al sito di iniezione Malattia neurologica o neuromuscolare Classificazione ASA ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo pudendo ecoguidato (PNB)
Circoncisione standard in anestesia generale con blocco del nervo pudendo ecoguidato. I pazienti con blocco del nervo pudendo saranno posizionati dorsalmente con le gambe in posizione "a rana" (anca in abduzione, ginocchia flesse, pianta dei piedi unita). Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza. Una sonda lineare verrà posizionata orizzontalmente tra la tuberosità ischiatica e il retto. La fossa ischiorettale si trova quindi tra questi due punti di riferimento. Utilizzando una tecnica sterile, un ago ecogeno calibro 22, blocco 50 mm verrà inserito fuori dal piano sul bordo superiore della sonda, linea mediana tra la tuberosità ischiatica e il retto. Dopo aver avvertito due distinti "clic" fasciali e la conferma del corretto posizionamento dell'ago nella fossa ischiorettale sotto ecografia, 0,2 mL/kg (max 10 mL) di ropiva-caina 0,25% saranno iniettati sotto ecografia in tempo reale- guida dopo aspirazione negativa. La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Il nostro obiettivo primario è confrontare l'analgesia tra i due blocchi durante e dopo le circoncisioni pediatriche per ridurre al minimo il dolore post-operatorio.
Comparatore attivo: Blocco del nervo penieno guidato da ultrasuoni (DPNB)
Circoncisione standard in anestesia generale con blocco del nervo penieno guidato da ultrasuoni. I pazienti con blocco del nervo penieno saranno posizionati in posizione supina. Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata come descritto in precedenza. Una sonda lineare verrà posizionata trasversalmente alla base del pene mentre un assistente applica una trazione caudale al pene. La guaina neurovascolare del pene si trova quindi appena sopra il corpo cavernoso. Il nervo penieno dorsale, l'arteria peniena dorsale e la vena dorsale profonda del pene sono visualizzati in profondità fino alla fascia di Buck. Utilizzando una tecnica sterile, un ago da 25 gauge, 1,5 pollici verrà inserito nel piano da laterale a mediale in modo che la punta dell'ago sia posizionata nella guaina neurovascolare del pene, 0,1 mL/kg (max 4 mL) di ropivacaina Lo 0,25% verrà iniettato sotto guida ecografica in tempo reale durante la retrazione dell'ago in modo che la soluzione di anestetico locale si diffonda bilateralmente riempiendo lo spazio neurovascolare.
Il nostro obiettivo primario è confrontare l'analgesia tra i due blocchi durante e dopo le circoncisioni pediatriche per ridurre al minimo il dolore post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore FLACC dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 24 ore
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore (punteggio FLACC) durante il periodo postoperatorio di 24 ore: a 5-30-60-120 minuti postoperatori in ospedale. Il punteggio FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. Verrà utilizzato in ospedale a 5-30-60 e 120 minuti dopo l'intervento.
24 ore
Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore PPPM dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 24 ore

Impatto del blocco regionale sui punteggi del dolore PPPM (misura del dolore postoperatorio dei genitori) durante il periodo postoperatorio di 24 ore a 6-12-24 ore dopo l'intervento a casa.

Punteggio PPPM (misura del dolore postoperatorio dei genitori). La scala è segnata in un intervallo da 0 a 15 dove 0 rappresenta nessun dolore. I punteggi 6 e superiori rappresentano un dolore significativo. Verrà utilizzato a casa a 6-12 e 24 ore dopo l'intervento.

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del blocco regionale sul consumo di analgesici dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 24 ore
Impatto del blocco regionale sul consumo di analgesici durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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