Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pudendal nerveblok vs penis nerveblok til analgesi under pædiatrisk omskæring

4. august 2021 opdateret af: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ultralydsstyret pudendal nerveblok med ultralydsstyret penis nerveblok til analgesi efter pædiatrisk omskæring

Pædiatrisk omskæring er blevet realiseret siden begyndelsen af ​​den menneskelige civilisation. I USA afslørede en gennemgang fra 2014 en 81% prævalens af mænd i alderen 14-59 år, der blev omskåret.

Omskæringskirurgi udføres for det meste ambulant. Den bedste analgesiteknik til denne procedure er endnu ikke fastlagt. Lokal, regional, generel anæstesi eller endda kombinationer er blevet beskrevet. Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) har vist sig at være bedre end topisk analgesi ved neonatal omskæring. En Cochrane-gennemgang fra 2008 viste ingen forskel i smertescore mellem kaudal blokering og DPNB, men beskrev mere motorisk blokering med kaudal blokering. Af denne grund anbefaler 2017 Canadian Urological Association guidelines review at bruge DPNB med en ringblok som standard for pleje til neonatal omskæring uden generel anæstesi. DPNB giver dog ikke pålidelig dækning af den ventrale overflade af penis og frenulum. Pudendal nerveblok (PNB) er en anden regional anæstesiteknik, der vinder i popularitet med den nu udbredte brug af ultralydsvejledning. Det er dog stadig uklart, om PNB kan give bedre resultater end DPNB. Den ultralydsstyrede pudendal nerveblok er først blevet beskrevet for nylig og blev ikke gennemgået som en mulighed på tidspunktet for vejledningens skrivelse.

PNB kan udføres ved hjælp af overflade-landmarks, med nervestimulation eller med ultralyd-vejledning. Det har allerede vist sig at have lavere kirurgiske komplikationsrater end kaudal blokering for hypospadi-operationer. Med hensyn til DPNB er en række forskellige teknikker blevet beskrevet ved hjælp af enten overflade-landmærker eller ultralydsvejledning. I de sidste ti år har to RCT'er i Libanon og Tyrkiet sammenlignet PNB og DPNB for penisoperationer, hvilket viser lavere smertescore og lavere narkotikaforbrug i pudendalnerveblokgruppen. Ingen af ​​disse undersøgelser brugte ultralydsvejledning.

Efterforskerne udfører mere end hundrede pædiatriske omskæringer årligt for medicinske indikationer. Operationen udføres under generel anæstesi i samarbejde med enten PNB eller DPNB, afhængigt af anæstesiologens præference. Det primære formål er at sammenligne analgesi mellem de to blokke under og efter pædiatriske omskæringer for at minimere postoperative smerter. Forskerholdet vil sammenligne peri- og postoperative smerter hos børn, der modtager enten ultralydsstyret pudendal nerveblok eller ultralydsstyret dorsal penis nerveblok til omskæringskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage inhalationsanæstesi-induktion med en blanding af oxygen/nitrogenoxid og 6% sevofluran. Dinitrogenoxid vil blive afbrudt efter tab af bevidsthed. Standardovervågning vil blive anvendt, herunder elektrokardiografi, pulsoxymetri, kapnografi og ikke-invasiv blodtryksovervågning. Efter etablering af intravenøs adgang vil anæstesien blive uddybet med propofol 1 til 3 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg før indsættelse eller intubation af larynxmasken i luftvejene. Neuromuskulær blokade vil ikke blive administreret. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran med en endetidal sevofluran mellem 1 og 1,5 MAC.

Fem regionale anæstesi-erfarne anæstesilæger, der ikke er involveret i den efterfølgende intraoperative eller postoperative pleje af patienten, vil udføre blokeringer.

Patienter med pudendalnerveblokering vil blive anbragt dorsalt med benene i "frø"-position (hofter i abduktion, bøjede knæ og fodsål sammen). En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere. En lineær sonde vil blive placeret vandret mellem den iskias tuberositet og endetarmen. Den ischiorektale fossa er så placeret mellem disse to vartegn. Ved hjælp af en steril teknik vil en ekkogen 22 gauge, 50 mm bloknål blive indsat ud af plan på den overordnede kant af sonden, midterlinien mellem iskias tuberositet og endetarmen. Efter at have mærket to tydelige fasciale "klik" og bekræftelse af korrekt nålepositionering i den ischiorektale fossa under ultralyd, vil 0,2 ml/kg (maks. 10 ml) ropivacain 0,25 % blive injiceret under ultralydsvejledning i realtid efter negativ aspiration . Den samme teknik vil blive gentaget på den kontralaterale side.

Penis nerveblok patienter vil blive placeret i liggende stilling. En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere. En lineær sonde vil blive placeret på tværs ved bunden af ​​penis, mens en assistent anvender kaudal trækkraft på penis. Den penile neurovaskulære skede er så placeret lige over corpus cavernosum. Den dorsale penisnerve, dorsale penisarterie og penis dybe dorsale vene visualiseres dybt til Bucks fascia. Ved hjælp af en steril teknik indsættes en 25 gauge, 1,5 tommer nål i planet fra lateral til medial, så nålespidsen placeres i den neurovaskulære penisskede, 0,1 mL/kg (maks. 4 mL) ropivacain 0,25 % vil blive injiceret under ultralydsvejledning i realtid, mens nålen trækkes tilbage, så lokalbedøvelsesopløsningen spredes bilateralt og fylder det neurovaskulære rum.

Hjertefrekvensen og blodtrykket vil blive registreret før blokeringen og hvert 5. minut efter blokeringen af ​​anæstesiologen, der ikke er opmærksom på blokering involveret i den intraoperative og postoperative pleje af patienten. Kirurgisk incision vil blive forsinket i minimum 15 minutter efter blokering. Tre kirurger vil udføre alle omskæringer ved hjælp af den samme kirurgiske teknik. Enhver stigning i blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % over baseline inden for 20 minutter efter blokering vil blive behandlet med en yderligere propofol bolus (1 mg/kg) eller ved at øge end-tidal sevofluran for at muliggøre indtræden af ​​blokeringen . Enhver stigning i blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % over baseline 20 minutter eller mere efter blokeringen vil blive betragtet som utilstrækkelig analgesi og vil blive suppleret med fentanyl 1 mcg/kg. Alle patienter vil modtage dexamethason 0,1 mg/kg (maks. 8 mg) og ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) vil også blive administreret i slutningen af ​​operationen.

Smertescore ved hjælp af FLACC-score(16) vil blive registreret i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og ambulatorisk nedtrapningsenhed 5, 30, 60 og 120 minutter postoperativt af uddannede og blindede sygeplejersker. En smertescore på 4 eller højere i PACU vil føre til smertestillende administration. En første dosis nalbufin 0,1 mg/kg vil blive indgivet. Hvis det er utilstrækkeligt, gives trinvise doser af morfin på 0,05 mg/kg, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi. Smerter vil også blive evalueret af forældre derhjemme ved hjælp af forældrenes postoperative smertemålsskala (PPPM) 6, 12 og 24 timer postoperativt. Forældrene vil blive instrueret af en uddannet sygeplejerske i, hvordan de vurderer barnets smerter ved hjælp af dette smertemål. Patienterne vil få ordineret acetaminophen 15 mg/kg q 4 timer regelmæssigt (maksimalt 5 doser/24 timer), ibuprofen 10 mg/kg q 8 timer regelmæssigt og morfin 0,1 mg/kg q 4 timer efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 1-12 år under elektiv omskæring af medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse eller medicin brugt i undersøgelsen Koagulopati Infektion på injektionsstedet Neurologisk eller neuromuskulær sygdom ASA klassificering ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret pudendal nerveblok (PNB)
Standard omskæring under generel anæstesi med ultralydsstyret pudendal nerveblok. Pudendal nerveblok patienter vil blive placeret dorsalt med benene i "frø"-position (hofter i abduktion, knæ bøjede, fodsålen sammen). En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere. En lineær sonde vil blive placeret vandret mellem den iskias tuberositet og endetarmen. Den ischiorektale fossa er så placeret mellem disse to vartegn. Ved hjælp af en steril teknik vil en ekkogen 22 gauge, 50 mm bloknål blive indsat ud af planet på den øverste kant af sonden, midterlinien mellem iskias tuberositet og endetarmen. Efter at have mærket to distinkte fasciale "klik" og bekræftelse af korrekt nålepositionering i ischiorectal fossa under ultralyd, injiceres 0,2 ml/kg (maks. 10 ml) ropiva-caine 0,25% under real-time ultralyd- vejledning efter negativ aspiration. Den samme teknik vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Vores primære mål er at sammenligne analgesi mellem de to blokke under og efter pædiatriske omskæringer for at minimere postoperative smerter.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret penis nerveblok (DPNB)
Standard omskæring i generel anæstesi med ultralydsvejledt penis nerveblok. Penis nerveblok patienter vil blive placeret i rygleje. En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere. En lineær sonde vil blive placeret på tværs ved bunden af ​​penis, mens en assistent anvender kaudal trækkraft på penis. Den penile neurovaskulære skede er så placeret lige over corpus cavernosum. Den dorsale penisnerve, dorsale penisarterie og penis dybe dorsale vene visualiseres dybt til Bucks fascia. Ved hjælp af en steril teknik indsættes en 25 gauge, 1,5 tommer nål i planet fra lateral til medial, så nålespidsen placeres i den neurovaskulære penisskede, 0,1 mL/kg (maks. 4 mL) ropivacain 0,25 % vil blive injiceret under ultralydsvejledning i realtid, mens nålen trækkes tilbage, så lokalbedøvelsesopløsningen spredes bilateralt og fylder det neurovaskulære rum.
Vores primære mål er at sammenligne analgesi mellem de to blokke under og efter pædiatriske omskæringer for at minimere postoperative smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af regional blokering på FLACC smertescore efter omskæring
Tidsramme: 24 timer
Indvirkning af regional blokering på smertescore (FLACC-score) i løbet af 24 timer efter operationen: 5-30-60-120 minutter postoperativt på hospitalet. FLACC-scoren (skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst) Skalaen scores i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Vil blive brugt på hospitalet 5-30-60 og 120 minutter postop.
24 timer
Indvirkning af regional blokering på PPPM smertescore efter omskæring
Tidsramme: 24 timer

Indvirkning af regional blokering på PPPM smertescore (forældres postoperative smertemåling) i løbet af 24 timer efter operationen 6-12-24 timer efter åbningen i hjemmet.

PPPM score (forældres postoperative smertemål). Skalaen er scoret i intervallet 0-15, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Score 6 og højere repræsenterer betydelig smerte. Vil blive brugt derhjemme kl. 6-12 og 24 timer efter åbning.

24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af regional blokering på smertestillende forbrug efter omskæring
Tidsramme: 24 timer
Indvirkning af regional blokering på smertestillende forbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner