- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914365
Pudendal nerveblok vs penis nerveblok til analgesi under pædiatrisk omskæring
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ultralydsstyret pudendal nerveblok med ultralydsstyret penis nerveblok til analgesi efter pædiatrisk omskæring
Pædiatrisk omskæring er blevet realiseret siden begyndelsen af den menneskelige civilisation. I USA afslørede en gennemgang fra 2014 en 81% prævalens af mænd i alderen 14-59 år, der blev omskåret.
Omskæringskirurgi udføres for det meste ambulant. Den bedste analgesiteknik til denne procedure er endnu ikke fastlagt. Lokal, regional, generel anæstesi eller endda kombinationer er blevet beskrevet. Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) har vist sig at være bedre end topisk analgesi ved neonatal omskæring. En Cochrane-gennemgang fra 2008 viste ingen forskel i smertescore mellem kaudal blokering og DPNB, men beskrev mere motorisk blokering med kaudal blokering. Af denne grund anbefaler 2017 Canadian Urological Association guidelines review at bruge DPNB med en ringblok som standard for pleje til neonatal omskæring uden generel anæstesi. DPNB giver dog ikke pålidelig dækning af den ventrale overflade af penis og frenulum. Pudendal nerveblok (PNB) er en anden regional anæstesiteknik, der vinder i popularitet med den nu udbredte brug af ultralydsvejledning. Det er dog stadig uklart, om PNB kan give bedre resultater end DPNB. Den ultralydsstyrede pudendal nerveblok er først blevet beskrevet for nylig og blev ikke gennemgået som en mulighed på tidspunktet for vejledningens skrivelse.
PNB kan udføres ved hjælp af overflade-landmarks, med nervestimulation eller med ultralyd-vejledning. Det har allerede vist sig at have lavere kirurgiske komplikationsrater end kaudal blokering for hypospadi-operationer. Med hensyn til DPNB er en række forskellige teknikker blevet beskrevet ved hjælp af enten overflade-landmærker eller ultralydsvejledning. I de sidste ti år har to RCT'er i Libanon og Tyrkiet sammenlignet PNB og DPNB for penisoperationer, hvilket viser lavere smertescore og lavere narkotikaforbrug i pudendalnerveblokgruppen. Ingen af disse undersøgelser brugte ultralydsvejledning.
Efterforskerne udfører mere end hundrede pædiatriske omskæringer årligt for medicinske indikationer. Operationen udføres under generel anæstesi i samarbejde med enten PNB eller DPNB, afhængigt af anæstesiologens præference. Det primære formål er at sammenligne analgesi mellem de to blokke under og efter pædiatriske omskæringer for at minimere postoperative smerter. Forskerholdet vil sammenligne peri- og postoperative smerter hos børn, der modtager enten ultralydsstyret pudendal nerveblok eller ultralydsstyret dorsal penis nerveblok til omskæringskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage inhalationsanæstesi-induktion med en blanding af oxygen/nitrogenoxid og 6% sevofluran. Dinitrogenoxid vil blive afbrudt efter tab af bevidsthed. Standardovervågning vil blive anvendt, herunder elektrokardiografi, pulsoxymetri, kapnografi og ikke-invasiv blodtryksovervågning. Efter etablering af intravenøs adgang vil anæstesien blive uddybet med propofol 1 til 3 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg før indsættelse eller intubation af larynxmasken i luftvejene. Neuromuskulær blokade vil ikke blive administreret. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran med en endetidal sevofluran mellem 1 og 1,5 MAC.
Fem regionale anæstesi-erfarne anæstesilæger, der ikke er involveret i den efterfølgende intraoperative eller postoperative pleje af patienten, vil udføre blokeringer.
Patienter med pudendalnerveblokering vil blive anbragt dorsalt med benene i "frø"-position (hofter i abduktion, bøjede knæ og fodsål sammen). En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere. En lineær sonde vil blive placeret vandret mellem den iskias tuberositet og endetarmen. Den ischiorektale fossa er så placeret mellem disse to vartegn. Ved hjælp af en steril teknik vil en ekkogen 22 gauge, 50 mm bloknål blive indsat ud af plan på den overordnede kant af sonden, midterlinien mellem iskias tuberositet og endetarmen. Efter at have mærket to tydelige fasciale "klik" og bekræftelse af korrekt nålepositionering i den ischiorektale fossa under ultralyd, vil 0,2 ml/kg (maks. 10 ml) ropivacain 0,25 % blive injiceret under ultralydsvejledning i realtid efter negativ aspiration . Den samme teknik vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Penis nerveblok patienter vil blive placeret i liggende stilling. En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere. En lineær sonde vil blive placeret på tværs ved bunden af penis, mens en assistent anvender kaudal trækkraft på penis. Den penile neurovaskulære skede er så placeret lige over corpus cavernosum. Den dorsale penisnerve, dorsale penisarterie og penis dybe dorsale vene visualiseres dybt til Bucks fascia. Ved hjælp af en steril teknik indsættes en 25 gauge, 1,5 tommer nål i planet fra lateral til medial, så nålespidsen placeres i den neurovaskulære penisskede, 0,1 mL/kg (maks. 4 mL) ropivacain 0,25 % vil blive injiceret under ultralydsvejledning i realtid, mens nålen trækkes tilbage, så lokalbedøvelsesopløsningen spredes bilateralt og fylder det neurovaskulære rum.
Hjertefrekvensen og blodtrykket vil blive registreret før blokeringen og hvert 5. minut efter blokeringen af anæstesiologen, der ikke er opmærksom på blokering involveret i den intraoperative og postoperative pleje af patienten. Kirurgisk incision vil blive forsinket i minimum 15 minutter efter blokering. Tre kirurger vil udføre alle omskæringer ved hjælp af den samme kirurgiske teknik. Enhver stigning i blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % over baseline inden for 20 minutter efter blokering vil blive behandlet med en yderligere propofol bolus (1 mg/kg) eller ved at øge end-tidal sevofluran for at muliggøre indtræden af blokeringen . Enhver stigning i blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % over baseline 20 minutter eller mere efter blokeringen vil blive betragtet som utilstrækkelig analgesi og vil blive suppleret med fentanyl 1 mcg/kg. Alle patienter vil modtage dexamethason 0,1 mg/kg (maks. 8 mg) og ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) vil også blive administreret i slutningen af operationen.
Smertescore ved hjælp af FLACC-score(16) vil blive registreret i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og ambulatorisk nedtrapningsenhed 5, 30, 60 og 120 minutter postoperativt af uddannede og blindede sygeplejersker. En smertescore på 4 eller højere i PACU vil føre til smertestillende administration. En første dosis nalbufin 0,1 mg/kg vil blive indgivet. Hvis det er utilstrækkeligt, gives trinvise doser af morfin på 0,05 mg/kg, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi. Smerter vil også blive evalueret af forældre derhjemme ved hjælp af forældrenes postoperative smertemålsskala (PPPM) 6, 12 og 24 timer postoperativt. Forældrene vil blive instrueret af en uddannet sygeplejerske i, hvordan de vurderer barnets smerter ved hjælp af dette smertemål. Patienterne vil få ordineret acetaminophen 15 mg/kg q 4 timer regelmæssigt (maksimalt 5 doser/24 timer), ibuprofen 10 mg/kg q 8 timer regelmæssigt og morfin 0,1 mg/kg q 4 timer efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand 1-12 år under elektiv omskæring af medicinske årsager
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse eller medicin brugt i undersøgelsen Koagulopati Infektion på injektionsstedet Neurologisk eller neuromuskulær sygdom ASA klassificering ≥ 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret pudendal nerveblok (PNB)
Standard omskæring under generel anæstesi med ultralydsstyret pudendal nerveblok. Pudendal nerveblok patienter vil blive placeret dorsalt med benene i "frø"-position (hofter i abduktion, knæ bøjede, fodsålen sammen).
En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere.
En lineær sonde vil blive placeret vandret mellem den iskias tuberositet og endetarmen.
Den ischiorektale fossa er så placeret mellem disse to vartegn.
Ved hjælp af en steril teknik vil en ekkogen 22 gauge, 50 mm bloknål blive indsat ud af planet på den øverste kant af sonden, midterlinien mellem iskias tuberositet og endetarmen.
Efter at have mærket to distinkte fasciale "klik" og bekræftelse af korrekt nålepositionering i ischiorectal fossa under ultralyd, injiceres 0,2 ml/kg (maks. 10 ml) ropiva-caine 0,25% under real-time ultralyd- vejledning efter negativ aspiration.
Den samme teknik vil blive gentaget på den kontralaterale side.
|
Vores primære mål er at sammenligne analgesi mellem de to blokke under og efter pædiatriske omskæringer for at minimere postoperative smerter.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret penis nerveblok (DPNB)
Standard omskæring i generel anæstesi med ultralydsvejledt penis nerveblok. Penis nerveblok patienter vil blive placeret i rygleje.
En ultralydsstyret teknik vil blive brugt som beskrevet tidligere.
En lineær sonde vil blive placeret på tværs ved bunden af penis, mens en assistent anvender kaudal trækkraft på penis.
Den penile neurovaskulære skede er så placeret lige over corpus cavernosum.
Den dorsale penisnerve, dorsale penisarterie og penis dybe dorsale vene visualiseres dybt til Bucks fascia.
Ved hjælp af en steril teknik indsættes en 25 gauge, 1,5 tommer nål i planet fra lateral til medial, så nålespidsen placeres i den neurovaskulære penisskede, 0,1 mL/kg (maks. 4 mL) ropivacain 0,25 % vil blive injiceret under ultralydsvejledning i realtid, mens nålen trækkes tilbage, så lokalbedøvelsesopløsningen spredes bilateralt og fylder det neurovaskulære rum.
|
Vores primære mål er at sammenligne analgesi mellem de to blokke under og efter pædiatriske omskæringer for at minimere postoperative smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af regional blokering på FLACC smertescore efter omskæring
Tidsramme: 24 timer
|
Indvirkning af regional blokering på smertescore (FLACC-score) i løbet af 24 timer efter operationen: 5-30-60-120 minutter postoperativt på hospitalet.
FLACC-scoren (skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst) Skalaen scores i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Vil blive brugt på hospitalet 5-30-60 og 120 minutter postop.
|
24 timer
|
|
Indvirkning af regional blokering på PPPM smertescore efter omskæring
Tidsramme: 24 timer
|
Indvirkning af regional blokering på PPPM smertescore (forældres postoperative smertemåling) i løbet af 24 timer efter operationen 6-12-24 timer efter åbningen i hjemmet. PPPM score (forældres postoperative smertemål). Skalaen er scoret i intervallet 0-15, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Score 6 og højere repræsenterer betydelig smerte. Vil blive brugt derhjemme kl. 6-12 og 24 timer efter åbning. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af regional blokering på smertestillende forbrug efter omskæring
Tidsramme: 24 timer
|
Indvirkning af regional blokering på smertestillende forbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .