Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sromowego vs blokada nerwu prącia w przypadku analgezji podczas obrzezania dzieci

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowana kontrolowana próba porównująca blokadę nerwu sromowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu prącia pod kontrolą USG w celu znieczulenia po obrzezaniu dzieci

Obrzezanie dzieci było realizowane od początków cywilizacji ludzkiej. W Stanach Zjednoczonych przegląd z 2014 roku wykazał, że 81% mężczyzn w wieku od 14 do 59 lat jest obrzezanych.

Operacja obrzezania jest najczęściej wykonywana ambulatoryjnie. Najlepsza technika znieczulenia dla tej procedury nie została jeszcze ustalona. Opisano znieczulenie miejscowe, regionalne, ogólne, a nawet kombinacje. Wykazano, że blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) przewyższa miejscową analgezję podczas obrzezania noworodków. Przegląd Cochrane z 2008 roku nie wykazał różnic w ocenie bólu między blokiem ogonowym a DPNB, ale opisał więcej bloków motorycznych z blokiem ogonowym. Z tego powodu przegląd wytycznych Kanadyjskiego Towarzystwa Urologicznego z 2017 r. zaleca stosowanie DPNB z blokadą pierścienia jako standardu opieki przy obrzezaniu noworodków bez znieczulenia ogólnego. Jednak DPNB nie zapewnia niezawodnego pokrycia brzusznej powierzchni prącia i wędzidełka. Blokada nerwu sromowego (PNB) to kolejna technika znieczulenia regionalnego, która zyskuje na popularności wraz z powszechnym obecnie stosowaniem kontroli ultrasonograficznej. Jednak nadal nie jest jasne, czy PNB może dawać lepsze wyniki niż DPNB. Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG została opisana dopiero niedawno i nie była oceniana jako opcja w momencie pisania wytycznych.

PNB można wykonać za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni, ze stymulacją nerwów lub za pomocą ultradźwięków. Udowodniono już, że ma niższy odsetek powikłań chirurgicznych niż blokada ogonowa w przypadku operacji spodziectwa. Jeśli chodzi o DPNB, opisano różne techniki wykorzystujące punkty orientacyjne na powierzchni lub wskazówki ultradźwiękowe. W ciągu ostatnich dziesięciu lat dwa RCT w Libanie i Turcji porównały PNB i DPNB w przypadku operacji prącia, wykazując niższe wyniki bólu i mniejsze zużycie narkotyków w grupie z blokadą nerwu sromowego. W żadnym z tych badań nie stosowano kontroli ultrasonograficznej.

Badacze wykonują rocznie ponad sto obrzezań dzieci ze wskazań medycznych. Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z PNB lub DPNB, w zależności od preferencji anestezjologa. Głównym celem jest porównanie analgezji między dwoma blokami podczas i po obrzezaniu dzieci, aby zminimalizować ból pooperacyjny. Zespół badawczy porówna ból okołooperacyjny i pooperacyjny u dzieci otrzymujących blokadę nerwu sromowego pod kontrolą USG lub blokadę nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą USG w celu obrzezania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia wziewnego mieszaniną tlenu/podtlenku azotu i 6% sewofluranu. Podtlenek azotu zostanie odstawiony po utracie przytomności. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia, pulsoksymetria, kapnografia i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Po uzyskaniu dostępu dożylnego znieczulenie zostanie pogłębione za pomocą propofolu 1 do 3 mg/kg i fentanylu 1 mcg/kg przed założeniem maski krtaniowej lub intubacją. Blokada nerwowo-mięśniowa nie będzie stosowana. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran o końcowo-wydechowym sewofluranie między 1 a 1,5 MAC.

Blokady wykona pięciu anestezjologów z doświadczeniem w anestezjologii regionalnej, niezaangażowanych w późniejszą śródoperacyjną lub pooperacyjną opiekę nad pacjentem.

Pacjenci z blokadą nerwu sromowego będą ułożeni grzbietowo z nogami w pozycji „żaby” (biodra w odwiedzeniu, kolana zgięte i podeszwy stóp razem). Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Sonda liniowa zostanie umieszczona poziomo między guzowatością kulszową a odbytnicą. Następnie między tymi dwoma punktami orientacyjnymi znajduje się dół kulszowo-odbytniczy. Stosując sterylną technikę, echogeniczna igła blokowa o średnicy 22 G i 50 mm zostanie wprowadzona z płaszczyzny na górnej krawędzi sondy, w linii środkowej między guzowatością kulszową a odbytnicą. Po wyczuciu dwóch wyraźnych „klików” powięziowych i potwierdzeniu prawidłowego ułożenia igły w dole kulszowo-odbytniczym w badaniu ultrasonograficznym, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,2 ml/kg (maks. 10 ml) ropiwakainy 0,25% pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym . Ta sama technika zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.

Pacjenci z blokadą nerwu prącia zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie u podstawy penisa, podczas gdy asystent zastosuje trakcję ogonową do penisa. Pochewka nerwowo-naczyniowa prącia znajduje się wówczas tuż nad ciałami jamistymi. Nerw grzbietowy prącia, tętnica grzbietowa prącia i głęboka żyła grzbietowa prącia są wizualizowane głęboko do powięzi Bucka. Stosując sterylną technikę, igła 25 G, 1,5 cala zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, tak aby końcówka igły została umieszczona w osłonce nerwowo-naczyniowej prącia, 0,1 ml/kg (maks. 4 ml) ropiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, jednocześnie wycofując igłę, tak aby miejscowy roztwór znieczulający rozprzestrzenił się obustronnie, wypełniając przestrzeń nerwowo-naczyniową.

Przed blokadą i co 5 minut po jej zakończeniu rejestrowana będzie częstość akcji serca i ciśnienie krwi przez anestezjologa nieświadomego przypisania blokady związanej ze śródoperacyjną i pooperacyjną opieką nad pacjentem. Nacięcie chirurgiczne będzie opóźnione o co najmniej 15 minut po zakończeniu blokady. Trzech chirurgów dokona wszystkich obrzezań przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej. Każde zwiększenie ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowych w ciągu 20 minut od zakończenia blokady będzie leczone dodatkowym bolusem propofolu (1 mg/kg mc.) lub zwiększeniem dawki sewofluranu końcowo-wydechowego, aby umożliwić początek blokady . Jakikolwiek wzrost ciśnienia krwi lub tętna o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowych 20 minut lub więcej po bloku zostanie uznany za niewystarczające działanie przeciwbólowe i zostanie uzupełniony fentanylem w dawce 1 mcg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon 0,1 mg/kg (maks. 8 mg) i ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg). Ketorolak 0,5 mg/kg (max 30 mg) zostanie podany również na zakończenie zabiegu.

Oceny bólu za pomocą skali FLACC(16) będą rejestrowane na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i ambulatoryjnym oddziale redukcyjnym po 5, 30, 60 i 120 minutach po operacji przez przeszkolone i zaślepione pielęgniarki. Ocena bólu 4 lub wyższa w PACU doprowadzi do podania środka przeciwbólowego. Zostanie podana pierwsza dawka nalbufiny 0,1 mg/kg. Jeśli okaże się to niewystarczające, podawane będą kolejne dawki morfiny 0,05 mg/kg, aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Ból zostanie również oceniony przez rodziców w domu przy użyciu rodzicielskiej skali pomiaru bólu pooperacyjnego (PPPM) po 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Rodzice zostaną poinstruowani przez przeszkoloną pielęgniarkę, jak ocenić ból dziecka za pomocą tego środka do pomiaru bólu. Pacjentom zostanie przepisany acetaminofen 15 mg/kg co 4h regularnie (maksymalnie 5 dawek/24h), ibuprofen 10 mg/kg co 8h regularnie oraz morfina 0,1 mg/kg co 4h w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 1-12 lat poddawany planowemu obrzezaniu z powodów medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub leki stosowane w badaniu Koagulopatia Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa Klasyfikacja ASA ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG (PNB)
Standardowe obrzezanie w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu sromowego pod kontrolą USG. Pacjenci z blokadą nerwu sromowego będą ułożeni grzbietowo z nogami w pozycji „żaby” (biodra w odwiedzeniu, kolana zgięte, podeszwy stóp razem). Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Sonda liniowa zostanie umieszczona poziomo między guzowatością kulszową a odbytnicą. Następnie między tymi dwoma punktami orientacyjnymi znajduje się dół kulszowo-odbytniczy. Stosując sterylną technikę, echogeniczna igła blokowa o średnicy 22 G i 50 mm zostanie wprowadzona z płaszczyzny na górnej krawędzi sondy, w linii środkowej między guzowatością kulszową a odbytnicą. Po wyczuciu dwóch wyraźnych „klik” powięziowych i potwierdzeniu prawidłowego ułożenia igły w dole kulszowo-odbytniczym w badaniu ultrasonograficznym, pod ultradźwiękami w czasie rzeczywistym zostanie wstrzyknięte 0,2 ml/kg (max 10 ml) ropiva-caine 0,25%- wskazówki po negatywnej aspiracji. Ta sama technika zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Naszym głównym celem jest porównanie analgezji między dwoma blokami podczas i po obrzezaniu dzieci, aby zminimalizować ból pooperacyjny.
Aktywny komparator: Blokada nerwu prącia pod kontrolą USG (DPNB)
Standardowe obrzezanie w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu prącia pod kontrolą USG. Pacjenci z blokadą nerwu prącia będą ułożeni w pozycji leżącej. Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie u podstawy penisa, podczas gdy asystent zastosuje trakcję ogonową do penisa. Pochewka nerwowo-naczyniowa prącia znajduje się wówczas tuż nad ciałami jamistymi. Nerw grzbietowy prącia, tętnica grzbietowa prącia i głęboka żyła grzbietowa prącia są wizualizowane głęboko do powięzi Bucka. Stosując sterylną technikę, igła 25 G, 1,5 cala zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, tak aby końcówka igły została umieszczona w osłonce nerwowo-naczyniowej prącia, 0,1 ml/kg (maks. 4 ml) ropiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, jednocześnie wycofując igłę, tak aby miejscowy roztwór znieczulający rozprzestrzenił się obustronnie, wypełniając przestrzeń nerwowo-naczyniową.
Naszym głównym celem jest porównanie analgezji między dwoma blokami podczas i po obrzezaniu dzieci, aby zminimalizować ból pooperacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ blokady regionalnej na ocenę bólu FLACC po obrzezaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wpływ blokady regionalnej na punktację bólu (skala FLACC) w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym: 5-30-60-120 minut po operacji w szpitalu. Skala FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Będzie używany w szpitalu o 5-30-60 i 120 minutach postoju.
24 godziny
Wpływ blokady regionalnej na wyniki bólu PPPM po obrzezaniu
Ramy czasowe: 24 godziny

Wpływ blokady regionalnej na punktację bólu PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego rodziców) w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym w 6-12-24h po zatrzymaniu w domu.

Wynik PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego rodziców). Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza brak bólu. Wyniki 6 i wyższe oznaczają znaczny ból. Będzie używany w domu w godzinach 6-12 i 24h postoju.

24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ blokady regionalnej na zużycie środków przeciwbólowych po obrzezaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wpływ blokady regionalnej na zużycie leków przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-4132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj