- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914365
Blokada nerwu sromowego vs blokada nerwu prącia w przypadku analgezji podczas obrzezania dzieci
Randomizowana kontrolowana próba porównująca blokadę nerwu sromowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu prącia pod kontrolą USG w celu znieczulenia po obrzezaniu dzieci
Obrzezanie dzieci było realizowane od początków cywilizacji ludzkiej. W Stanach Zjednoczonych przegląd z 2014 roku wykazał, że 81% mężczyzn w wieku od 14 do 59 lat jest obrzezanych.
Operacja obrzezania jest najczęściej wykonywana ambulatoryjnie. Najlepsza technika znieczulenia dla tej procedury nie została jeszcze ustalona. Opisano znieczulenie miejscowe, regionalne, ogólne, a nawet kombinacje. Wykazano, że blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) przewyższa miejscową analgezję podczas obrzezania noworodków. Przegląd Cochrane z 2008 roku nie wykazał różnic w ocenie bólu między blokiem ogonowym a DPNB, ale opisał więcej bloków motorycznych z blokiem ogonowym. Z tego powodu przegląd wytycznych Kanadyjskiego Towarzystwa Urologicznego z 2017 r. zaleca stosowanie DPNB z blokadą pierścienia jako standardu opieki przy obrzezaniu noworodków bez znieczulenia ogólnego. Jednak DPNB nie zapewnia niezawodnego pokrycia brzusznej powierzchni prącia i wędzidełka. Blokada nerwu sromowego (PNB) to kolejna technika znieczulenia regionalnego, która zyskuje na popularności wraz z powszechnym obecnie stosowaniem kontroli ultrasonograficznej. Jednak nadal nie jest jasne, czy PNB może dawać lepsze wyniki niż DPNB. Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG została opisana dopiero niedawno i nie była oceniana jako opcja w momencie pisania wytycznych.
PNB można wykonać za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni, ze stymulacją nerwów lub za pomocą ultradźwięków. Udowodniono już, że ma niższy odsetek powikłań chirurgicznych niż blokada ogonowa w przypadku operacji spodziectwa. Jeśli chodzi o DPNB, opisano różne techniki wykorzystujące punkty orientacyjne na powierzchni lub wskazówki ultradźwiękowe. W ciągu ostatnich dziesięciu lat dwa RCT w Libanie i Turcji porównały PNB i DPNB w przypadku operacji prącia, wykazując niższe wyniki bólu i mniejsze zużycie narkotyków w grupie z blokadą nerwu sromowego. W żadnym z tych badań nie stosowano kontroli ultrasonograficznej.
Badacze wykonują rocznie ponad sto obrzezań dzieci ze wskazań medycznych. Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z PNB lub DPNB, w zależności od preferencji anestezjologa. Głównym celem jest porównanie analgezji między dwoma blokami podczas i po obrzezaniu dzieci, aby zminimalizować ból pooperacyjny. Zespół badawczy porówna ból okołooperacyjny i pooperacyjny u dzieci otrzymujących blokadę nerwu sromowego pod kontrolą USG lub blokadę nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą USG w celu obrzezania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia wziewnego mieszaniną tlenu/podtlenku azotu i 6% sewofluranu. Podtlenek azotu zostanie odstawiony po utracie przytomności. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia, pulsoksymetria, kapnografia i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Po uzyskaniu dostępu dożylnego znieczulenie zostanie pogłębione za pomocą propofolu 1 do 3 mg/kg i fentanylu 1 mcg/kg przed założeniem maski krtaniowej lub intubacją. Blokada nerwowo-mięśniowa nie będzie stosowana. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran o końcowo-wydechowym sewofluranie między 1 a 1,5 MAC.
Blokady wykona pięciu anestezjologów z doświadczeniem w anestezjologii regionalnej, niezaangażowanych w późniejszą śródoperacyjną lub pooperacyjną opiekę nad pacjentem.
Pacjenci z blokadą nerwu sromowego będą ułożeni grzbietowo z nogami w pozycji „żaby” (biodra w odwiedzeniu, kolana zgięte i podeszwy stóp razem). Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Sonda liniowa zostanie umieszczona poziomo między guzowatością kulszową a odbytnicą. Następnie między tymi dwoma punktami orientacyjnymi znajduje się dół kulszowo-odbytniczy. Stosując sterylną technikę, echogeniczna igła blokowa o średnicy 22 G i 50 mm zostanie wprowadzona z płaszczyzny na górnej krawędzi sondy, w linii środkowej między guzowatością kulszową a odbytnicą. Po wyczuciu dwóch wyraźnych „klików” powięziowych i potwierdzeniu prawidłowego ułożenia igły w dole kulszowo-odbytniczym w badaniu ultrasonograficznym, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,2 ml/kg (maks. 10 ml) ropiwakainy 0,25% pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym . Ta sama technika zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Pacjenci z blokadą nerwu prącia zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie u podstawy penisa, podczas gdy asystent zastosuje trakcję ogonową do penisa. Pochewka nerwowo-naczyniowa prącia znajduje się wówczas tuż nad ciałami jamistymi. Nerw grzbietowy prącia, tętnica grzbietowa prącia i głęboka żyła grzbietowa prącia są wizualizowane głęboko do powięzi Bucka. Stosując sterylną technikę, igła 25 G, 1,5 cala zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, tak aby końcówka igły została umieszczona w osłonce nerwowo-naczyniowej prącia, 0,1 ml/kg (maks. 4 ml) ropiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, jednocześnie wycofując igłę, tak aby miejscowy roztwór znieczulający rozprzestrzenił się obustronnie, wypełniając przestrzeń nerwowo-naczyniową.
Przed blokadą i co 5 minut po jej zakończeniu rejestrowana będzie częstość akcji serca i ciśnienie krwi przez anestezjologa nieświadomego przypisania blokady związanej ze śródoperacyjną i pooperacyjną opieką nad pacjentem. Nacięcie chirurgiczne będzie opóźnione o co najmniej 15 minut po zakończeniu blokady. Trzech chirurgów dokona wszystkich obrzezań przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej. Każde zwiększenie ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowych w ciągu 20 minut od zakończenia blokady będzie leczone dodatkowym bolusem propofolu (1 mg/kg mc.) lub zwiększeniem dawki sewofluranu końcowo-wydechowego, aby umożliwić początek blokady . Jakikolwiek wzrost ciśnienia krwi lub tętna o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowych 20 minut lub więcej po bloku zostanie uznany za niewystarczające działanie przeciwbólowe i zostanie uzupełniony fentanylem w dawce 1 mcg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon 0,1 mg/kg (maks. 8 mg) i ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg). Ketorolak 0,5 mg/kg (max 30 mg) zostanie podany również na zakończenie zabiegu.
Oceny bólu za pomocą skali FLACC(16) będą rejestrowane na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i ambulatoryjnym oddziale redukcyjnym po 5, 30, 60 i 120 minutach po operacji przez przeszkolone i zaślepione pielęgniarki. Ocena bólu 4 lub wyższa w PACU doprowadzi do podania środka przeciwbólowego. Zostanie podana pierwsza dawka nalbufiny 0,1 mg/kg. Jeśli okaże się to niewystarczające, podawane będą kolejne dawki morfiny 0,05 mg/kg, aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Ból zostanie również oceniony przez rodziców w domu przy użyciu rodzicielskiej skali pomiaru bólu pooperacyjnego (PPPM) po 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Rodzice zostaną poinstruowani przez przeszkoloną pielęgniarkę, jak ocenić ból dziecka za pomocą tego środka do pomiaru bólu. Pacjentom zostanie przepisany acetaminofen 15 mg/kg co 4h regularnie (maksymalnie 5 dawek/24h), ibuprofen 10 mg/kg co 8h regularnie oraz morfina 0,1 mg/kg co 4h w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 1-12 lat poddawany planowemu obrzezaniu z powodów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub leki stosowane w badaniu Koagulopatia Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa Klasyfikacja ASA ≥ 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG (PNB)
Standardowe obrzezanie w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu sromowego pod kontrolą USG. Pacjenci z blokadą nerwu sromowego będą ułożeni grzbietowo z nogami w pozycji „żaby” (biodra w odwiedzeniu, kolana zgięte, podeszwy stóp razem).
Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej.
Sonda liniowa zostanie umieszczona poziomo między guzowatością kulszową a odbytnicą.
Następnie między tymi dwoma punktami orientacyjnymi znajduje się dół kulszowo-odbytniczy.
Stosując sterylną technikę, echogeniczna igła blokowa o średnicy 22 G i 50 mm zostanie wprowadzona z płaszczyzny na górnej krawędzi sondy, w linii środkowej między guzowatością kulszową a odbytnicą.
Po wyczuciu dwóch wyraźnych „klik” powięziowych i potwierdzeniu prawidłowego ułożenia igły w dole kulszowo-odbytniczym w badaniu ultrasonograficznym, pod ultradźwiękami w czasie rzeczywistym zostanie wstrzyknięte 0,2 ml/kg (max 10 ml) ropiva-caine 0,25%- wskazówki po negatywnej aspiracji.
Ta sama technika zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
|
Naszym głównym celem jest porównanie analgezji między dwoma blokami podczas i po obrzezaniu dzieci, aby zminimalizować ból pooperacyjny.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu prącia pod kontrolą USG (DPNB)
Standardowe obrzezanie w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu prącia pod kontrolą USG. Pacjenci z blokadą nerwu prącia będą ułożeni w pozycji leżącej.
Zastosowana zostanie technika pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej.
Sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie u podstawy penisa, podczas gdy asystent zastosuje trakcję ogonową do penisa.
Pochewka nerwowo-naczyniowa prącia znajduje się wówczas tuż nad ciałami jamistymi.
Nerw grzbietowy prącia, tętnica grzbietowa prącia i głęboka żyła grzbietowa prącia są wizualizowane głęboko do powięzi Bucka.
Stosując sterylną technikę, igła 25 G, 1,5 cala zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, tak aby końcówka igły została umieszczona w osłonce nerwowo-naczyniowej prącia, 0,1 ml/kg (maks. 4 ml) ropiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, jednocześnie wycofując igłę, tak aby miejscowy roztwór znieczulający rozprzestrzenił się obustronnie, wypełniając przestrzeń nerwowo-naczyniową.
|
Naszym głównym celem jest porównanie analgezji między dwoma blokami podczas i po obrzezaniu dzieci, aby zminimalizować ból pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ blokady regionalnej na ocenę bólu FLACC po obrzezaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ blokady regionalnej na punktację bólu (skala FLACC) w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym: 5-30-60-120 minut po operacji w szpitalu.
Skala FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia) Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Będzie używany w szpitalu o 5-30-60 i 120 minutach postoju.
|
24 godziny
|
|
Wpływ blokady regionalnej na wyniki bólu PPPM po obrzezaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ blokady regionalnej na punktację bólu PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego rodziców) w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym w 6-12-24h po zatrzymaniu w domu. Wynik PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego rodziców). Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza brak bólu. Wyniki 6 i wyższe oznaczają znaczny ból. Będzie używany w domu w godzinach 6-12 i 24h postoju. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ blokady regionalnej na zużycie środków przeciwbólowych po obrzezaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ blokady regionalnej na zużycie leków przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .