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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03914365
Bloc nerveux pudendal vs bloc nerveux du pénis pour l'analgésie pendant la circoncision pédiatrique
Essai contrôlé randomisé comparant le bloc du nerf pudendal guidé par échographie au bloc du nerf pénien guidé par échographie pour l'analgésie après une circoncision pédiatrique
La circoncision pédiatrique est pratiquée depuis le début de la civilisation humaine. Aux États-Unis, une étude de 2014 a révélé une prévalence de 81 % d'hommes de 14 à 59 ans circoncis.
La chirurgie de circoncision est principalement pratiquée en ambulatoire. La meilleure technique d'analgésie pour cette procédure n'a pas encore été déterminée. Des anesthésies locales, régionales, générales ou encore des combinaisons ont été décrites. Le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) s'est avéré supérieur à l'analgésie topique dans la circoncision néonatale. Une revue Cochrane de 2008 n'a montré aucune différence dans les scores de douleur entre le bloc caudal et le DPNB, mais a décrit plus de bloc moteur avec le bloc caudal. Pour cette raison, l'examen des lignes directrices de l'Association des urologues du Canada de 2017 recommande d'utiliser le DPNB avec un bloc annulaire comme norme de soins pour la circoncision néonatale sans anesthésie générale. Cependant, le DPNB ne fournit pas une couverture fiable de la surface ventrale du pénis et du frein. Le bloc du nerf pudendal (PNB) est une autre technique d'anesthésie régionale qui gagne en popularité avec l'utilisation désormais généralisée du guidage échographique. Cependant, on ne sait toujours pas si le PNB peut donner de meilleurs résultats que le DPNB. Le bloc du nerf pudendal guidé par échographie n'a été décrit que récemment et n'a pas été examiné en tant qu'option au moment de la rédaction des lignes directrices.
La PNB peut être réalisée à l'aide de repères de surface, avec une stimulation nerveuse ou avec un guidage par ultrasons. Il a déjà été prouvé qu'il a des taux de complications chirurgicales inférieurs à ceux du bloc caudal pour les chirurgies de l'hypospadias. En ce qui concerne le DPNB, diverses techniques ont été décrites utilisant soit des repères de surface, soit un guidage par ultrasons. Au cours des dix dernières années, deux ECR au Liban et en Turquie ont comparé la PNB et la DPNB pour les chirurgies du pénis, montrant des scores de douleur plus faibles et une consommation de stupéfiants plus faible dans le groupe du bloc du nerf pudendal. Aucune de ces études n'a utilisé le guidage échographique.
Les enquêteurs pratiquent plus d'une centaine de circoncisions pédiatriques par an pour des indications médicales. La chirurgie se fait sous anesthésie générale en association avec PNB ou DPNB, selon la préférence de l'anesthésiste. L'objectif principal est de comparer l'analgésie entre les deux blocs pendant et après les circoncisions pédiatriques afin de minimiser la douleur post-opératoire. L'équipe de recherche comparera la douleur périopératoire et postopératoire chez les enfants recevant soit un bloc du nerf pudendal guidé par échographie, soit un bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie pour une chirurgie de circoncision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients recevront une induction d'anesthésie par inhalation avec un mélange d'oxygène/de protoxyde d'azote et de sévoflurane à 6 %. Le protoxyde d'azote sera arrêté après la perte de conscience. Une surveillance standard sera appliquée, y compris l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls, la capnographie et la surveillance non invasive de la pression artérielle. Après avoir établi l'accès intraveineux, l'anesthésie sera approfondie en utilisant du propofol 1 à 3 mg/kg et du fentanyl 1 mcg/kg avant l'insertion ou l'intubation du masque laryngé. Le blocage neuromusculaire ne sera pas administré. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane avec un sévoflurane de fin d'expiration compris entre 1 et 1,5 MAC.
Cinq anesthésiologistes expérimentés en anesthésie régionale non impliqués dans les soins peropératoires ou postopératoires ultérieurs du patient effectueront des blocs.
Les patients en bloc pudendal seront positionnés dorsalement avec les jambes en position « grenouille » (hanches en abduction, genoux fléchis et plante des pieds jointe). Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment. Une sonde linéaire sera positionnée horizontalement entre la tubérosité ischiatique et le rectum. La fosse ischiorectale est alors située entre ces deux repères. En utilisant une technique stérile, une aiguille échogène de calibre 22, bloc de 50 mm sera insérée hors du plan sur le bord supérieur de la sonde, sur la ligne médiane entre la tubérosité ischiatique et le rectum. Après avoir ressenti deux " clics " fasciaux distincts et confirmé sous échographie le bon positionnement de l'aiguille dans la fosse ischiorectale, 0,2 mL/kg (max 10mL) de ropivacaïne 0,25% seront injectés sous guidage échographique en temps réel après aspiration négative . La même technique sera répétée du côté controlatéral.
Les patients ayant un blocage nerveux du pénis seront positionnés en décubitus dorsal. Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment. Une sonde linéaire sera placée transversalement à la base du pénis tandis qu'un assistant applique une traction caudale sur le pénis. La gaine neurovasculaire pénienne est alors située juste au-dessus du corps caverneux. Le nerf dorsal du pénis, l'artère dorsale du pénis et la veine dorsale profonde du pénis sont visualisés au plus profond du fascia de Buck. À l'aide d'une technique stérile, une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera insérée dans le plan de latéral à médial de sorte que la pointe de l'aiguille soit placée dans la gaine neurovasculaire pénienne, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaïne 0,25% sera injecté sous contrôle échographique en temps réel tout en rétractant l'aiguille afin que la solution anesthésique locale se répande bilatéralement en remplissant l'espace neurovasculaire.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront enregistrées avant le bloc et toutes les 5 minutes après la fin du bloc par l'anesthésiste ignorant l'affectation du bloc impliquée dans les soins peropératoires et postopératoires du patient. L'incision chirurgicale sera retardée d'au moins 15 minutes après la fin du bloc. Trois chirurgiens effectueront toutes les circoncisions en utilisant la même technique chirurgicale. Toute augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 20 minutes suivant la fin du bloc sera traitée avec un bolus supplémentaire de propofol (1 mg/kg) ou en augmentant le sévoflurane en fin d'expiration pour permettre l'apparition du bloc . Toute augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % au-dessus de la valeur initiale 20 minutes ou plus après le bloc sera considérée comme une analgésie inadéquate et sera complétée par du fentanyl 1 mcg/kg. Tous les patients recevront de la dexaméthasone 0,1 mg/kg (max 8 mg) et de l'ondansétron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Le kétorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg) sera également administré à la fin de l'intervention.
Les scores de douleur utilisant le score FLACC (16) seront enregistrés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et l'unité de descente ambulatoire à 5, 30, 60 et 120 minutes après l'opération par des infirmières formées et en aveugle. Un score de douleur de 4 ou plus dans la salle de réveil conduira à l'administration d'analgésiques. Une première dose de nalbuphine 0,1 mg/kg sera administrée. Si elles sont insuffisantes, des doses progressives de morphine 0,05 mg/kg seront administrées jusqu'à l'obtention d'une analgésie adéquate. La douleur sera également évaluée par les parents à la maison à l'aide de l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM) à 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les parents recevront des instructions d'une infirmière qualifiée sur la façon d'évaluer la douleur de l'enfant à l'aide de cette mesure de la douleur. Les patients se verront prescrire de l'acétaminophène 15 mg/kg q 4h régulièrement (maximum 5 doses/24 heures), de l'ibuprofène 10 mg/kg q 8h régulièrement et de la morphine 0,1 mg/kg q 4h selon les besoins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 1 à 12 ans subissant une circoncision élective pour des raisons médicales
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments utilisés dans l'étude Coagulopathie Infection au site d'injection Maladie neurologique ou neuromusculaire Classification ASA ≥ 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du nerf pudendal échoguidé (PNB)
Circoncision standard sous anesthésie générale avec bloc pudendal échoguidée. Les patients en bloc pudendal seront positionnés dorsalement avec les jambes en position « grenouille » (hanches en abduction, genoux fléchis, plante des pieds jointe).
Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment.
Une sonde linéaire sera positionnée horizontalement entre la tubérosité ischiatique et le rectum.
La fosse ischiorectale est alors située entre ces deux repères.
En utilisant une technique stérile, une aiguille échogène de calibre 22, bloc de 50 mm sera insérée hors du plan sur le bord supérieur de la sonde, sur la ligne médiane entre la tubérosité ischiatique et le rectum.
Après avoir ressenti deux « clics » fasciaux distincts et confirmé le bon positionnement de l'aiguille dans la fosse ischiorectale sous échographie, 0,2 mL/kg (max 10 mL) de ropiva-caïne 0,25 % seront injectés sous échographie en temps réel. guidage après aspiration négative.
La même technique sera répétée du côté controlatéral.
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Notre objectif principal est de comparer l'analgésie entre les deux blocs pendant et après les circoncisions pédiatriques afin de minimiser la douleur post-opératoire.
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Comparateur actif: Bloc nerveux pénien guidé par échographie (DPNB)
Circoncision standard sous anesthésie générale avec bloc nerveux pénien guidé par échographie. Les patients avec bloc nerveux du pénis seront positionnés en décubitus dorsal.
Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment.
Une sonde linéaire sera placée transversalement à la base du pénis tandis qu'un assistant applique une traction caudale sur le pénis.
La gaine neurovasculaire pénienne est alors située juste au-dessus du corps caverneux.
Le nerf dorsal du pénis, l'artère dorsale du pénis et la veine dorsale profonde du pénis sont visualisés au plus profond du fascia de Buck.
À l'aide d'une technique stérile, une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera insérée dans le plan de latéral à médial de sorte que la pointe de l'aiguille soit placée dans la gaine neurovasculaire pénienne, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaïne 0,25% sera injecté sous contrôle échographique en temps réel tout en rétractant l'aiguille afin que la solution anesthésique locale se répande bilatéralement en remplissant l'espace neurovasculaire.
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Notre objectif principal est de comparer l'analgésie entre les deux blocs pendant et après les circoncisions pédiatriques afin de minimiser la douleur post-opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du bloc régional sur les scores de douleur FLACC après circoncision
Délai: 24 heures
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Impact du bloc régional sur les scores de douleur (score FLACC) pendant les 24h postopératoires : à 5-30-60-120 minutes postopératoires à l'hôpital.
Le score FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
Sera utilisé à l'hôpital à 5-30-60 et 120 minutes postop.
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24 heures
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Impact du bloc régional sur les scores de douleur PPPM après circoncision
Délai: 24 heures
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Impact du bloc régional sur les scores de douleur PPPM (mesure de la douleur postopératoire des parents) pendant la période postopératoire de 24 h à 6-12-24 h postop à domicile. Score PPPM (mesure de la douleur postopératoire des parents). L'échelle est notée dans une plage de 0 à 15, 0 représentant l'absence de douleur. Les scores 6 et plus représentent une douleur importante. Sera utilisé à la maison à 6-12-et 24h postop. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du bloc régional sur la consommation d'analgésiques après circoncision
Délai: 24 heures
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Impact du bloc régional sur la consommation d'analgésiques au cours des premières 24h post-opératoires.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
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- 2018-4132
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