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Bloc nerveux pudendal vs bloc nerveux du pénis pour l'analgésie pendant la circoncision pédiatrique

4 août 2021 mis à jour par: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Essai contrôlé randomisé comparant le bloc du nerf pudendal guidé par échographie au bloc du nerf pénien guidé par échographie pour l'analgésie après une circoncision pédiatrique

La circoncision pédiatrique est pratiquée depuis le début de la civilisation humaine. Aux États-Unis, une étude de 2014 a révélé une prévalence de 81 % d'hommes de 14 à 59 ans circoncis.

La chirurgie de circoncision est principalement pratiquée en ambulatoire. La meilleure technique d'analgésie pour cette procédure n'a pas encore été déterminée. Des anesthésies locales, régionales, générales ou encore des combinaisons ont été décrites. Le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) s'est avéré supérieur à l'analgésie topique dans la circoncision néonatale. Une revue Cochrane de 2008 n'a montré aucune différence dans les scores de douleur entre le bloc caudal et le DPNB, mais a décrit plus de bloc moteur avec le bloc caudal. Pour cette raison, l'examen des lignes directrices de l'Association des urologues du Canada de 2017 recommande d'utiliser le DPNB avec un bloc annulaire comme norme de soins pour la circoncision néonatale sans anesthésie générale. Cependant, le DPNB ne fournit pas une couverture fiable de la surface ventrale du pénis et du frein. Le bloc du nerf pudendal (PNB) est une autre technique d'anesthésie régionale qui gagne en popularité avec l'utilisation désormais généralisée du guidage échographique. Cependant, on ne sait toujours pas si le PNB peut donner de meilleurs résultats que le DPNB. Le bloc du nerf pudendal guidé par échographie n'a été décrit que récemment et n'a pas été examiné en tant qu'option au moment de la rédaction des lignes directrices.

La PNB peut être réalisée à l'aide de repères de surface, avec une stimulation nerveuse ou avec un guidage par ultrasons. Il a déjà été prouvé qu'il a des taux de complications chirurgicales inférieurs à ceux du bloc caudal pour les chirurgies de l'hypospadias. En ce qui concerne le DPNB, diverses techniques ont été décrites utilisant soit des repères de surface, soit un guidage par ultrasons. Au cours des dix dernières années, deux ECR au Liban et en Turquie ont comparé la PNB et la DPNB pour les chirurgies du pénis, montrant des scores de douleur plus faibles et une consommation de stupéfiants plus faible dans le groupe du bloc du nerf pudendal. Aucune de ces études n'a utilisé le guidage échographique.

Les enquêteurs pratiquent plus d'une centaine de circoncisions pédiatriques par an pour des indications médicales. La chirurgie se fait sous anesthésie générale en association avec PNB ou DPNB, selon la préférence de l'anesthésiste. L'objectif principal est de comparer l'analgésie entre les deux blocs pendant et après les circoncisions pédiatriques afin de minimiser la douleur post-opératoire. L'équipe de recherche comparera la douleur périopératoire et postopératoire chez les enfants recevant soit un bloc du nerf pudendal guidé par échographie, soit un bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie pour une chirurgie de circoncision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients recevront une induction d'anesthésie par inhalation avec un mélange d'oxygène/de protoxyde d'azote et de sévoflurane à 6 %. Le protoxyde d'azote sera arrêté après la perte de conscience. Une surveillance standard sera appliquée, y compris l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls, la capnographie et la surveillance non invasive de la pression artérielle. Après avoir établi l'accès intraveineux, l'anesthésie sera approfondie en utilisant du propofol 1 à 3 mg/kg et du fentanyl 1 mcg/kg avant l'insertion ou l'intubation du masque laryngé. Le blocage neuromusculaire ne sera pas administré. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane avec un sévoflurane de fin d'expiration compris entre 1 et 1,5 MAC.

Cinq anesthésiologistes expérimentés en anesthésie régionale non impliqués dans les soins peropératoires ou postopératoires ultérieurs du patient effectueront des blocs.

Les patients en bloc pudendal seront positionnés dorsalement avec les jambes en position « grenouille » (hanches en abduction, genoux fléchis et plante des pieds jointe). Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment. Une sonde linéaire sera positionnée horizontalement entre la tubérosité ischiatique et le rectum. La fosse ischiorectale est alors située entre ces deux repères. En utilisant une technique stérile, une aiguille échogène de calibre 22, bloc de 50 mm sera insérée hors du plan sur le bord supérieur de la sonde, sur la ligne médiane entre la tubérosité ischiatique et le rectum. Après avoir ressenti deux " clics " fasciaux distincts et confirmé sous échographie le bon positionnement de l'aiguille dans la fosse ischiorectale, 0,2 mL/kg (max 10mL) de ropivacaïne 0,25% seront injectés sous guidage échographique en temps réel après aspiration négative . La même technique sera répétée du côté controlatéral.

Les patients ayant un blocage nerveux du pénis seront positionnés en décubitus dorsal. Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment. Une sonde linéaire sera placée transversalement à la base du pénis tandis qu'un assistant applique une traction caudale sur le pénis. La gaine neurovasculaire pénienne est alors située juste au-dessus du corps caverneux. Le nerf dorsal du pénis, l'artère dorsale du pénis et la veine dorsale profonde du pénis sont visualisés au plus profond du fascia de Buck. À l'aide d'une technique stérile, une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera insérée dans le plan de latéral à médial de sorte que la pointe de l'aiguille soit placée dans la gaine neurovasculaire pénienne, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaïne 0,25% sera injecté sous contrôle échographique en temps réel tout en rétractant l'aiguille afin que la solution anesthésique locale se répande bilatéralement en remplissant l'espace neurovasculaire.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront enregistrées avant le bloc et toutes les 5 minutes après la fin du bloc par l'anesthésiste ignorant l'affectation du bloc impliquée dans les soins peropératoires et postopératoires du patient. L'incision chirurgicale sera retardée d'au moins 15 minutes après la fin du bloc. Trois chirurgiens effectueront toutes les circoncisions en utilisant la même technique chirurgicale. Toute augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 20 minutes suivant la fin du bloc sera traitée avec un bolus supplémentaire de propofol (1 mg/kg) ou en augmentant le sévoflurane en fin d'expiration pour permettre l'apparition du bloc . Toute augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % au-dessus de la valeur initiale 20 minutes ou plus après le bloc sera considérée comme une analgésie inadéquate et sera complétée par du fentanyl 1 mcg/kg. Tous les patients recevront de la dexaméthasone 0,1 mg/kg (max 8 mg) et de l'ondansétron 0,1 mg/kg (max 4 mg). Le kétorolac 0,5 mg/kg (max 30 mg) sera également administré à la fin de l'intervention.

Les scores de douleur utilisant le score FLACC (16) seront enregistrés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et l'unité de descente ambulatoire à 5, 30, 60 et 120 minutes après l'opération par des infirmières formées et en aveugle. Un score de douleur de 4 ou plus dans la salle de réveil conduira à l'administration d'analgésiques. Une première dose de nalbuphine 0,1 mg/kg sera administrée. Si elles sont insuffisantes, des doses progressives de morphine 0,05 mg/kg seront administrées jusqu'à l'obtention d'une analgésie adéquate. La douleur sera également évaluée par les parents à la maison à l'aide de l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM) à 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les parents recevront des instructions d'une infirmière qualifiée sur la façon d'évaluer la douleur de l'enfant à l'aide de cette mesure de la douleur. Les patients se verront prescrire de l'acétaminophène 15 mg/kg q 4h régulièrement (maximum 5 doses/24 heures), de l'ibuprofène 10 mg/kg q 8h régulièrement et de la morphine 0,1 mg/kg q 4h selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 1 à 12 ans subissant une circoncision élective pour des raisons médicales

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments utilisés dans l'étude Coagulopathie Infection au site d'injection Maladie neurologique ou neuromusculaire Classification ASA ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du nerf pudendal échoguidé (PNB)
Circoncision standard sous anesthésie générale avec bloc pudendal échoguidée. Les patients en bloc pudendal seront positionnés dorsalement avec les jambes en position « grenouille » (hanches en abduction, genoux fléchis, plante des pieds jointe). Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment. Une sonde linéaire sera positionnée horizontalement entre la tubérosité ischiatique et le rectum. La fosse ischiorectale est alors située entre ces deux repères. En utilisant une technique stérile, une aiguille échogène de calibre 22, bloc de 50 mm sera insérée hors du plan sur le bord supérieur de la sonde, sur la ligne médiane entre la tubérosité ischiatique et le rectum. Après avoir ressenti deux « clics » fasciaux distincts et confirmé le bon positionnement de l'aiguille dans la fosse ischiorectale sous échographie, 0,2 mL/kg (max 10 mL) de ropiva-caïne 0,25 % seront injectés sous échographie en temps réel. guidage après aspiration négative. La même technique sera répétée du côté controlatéral.
Notre objectif principal est de comparer l'analgésie entre les deux blocs pendant et après les circoncisions pédiatriques afin de minimiser la douleur post-opératoire.
Comparateur actif: Bloc nerveux pénien guidé par échographie (DPNB)
Circoncision standard sous anesthésie générale avec bloc nerveux pénien guidé par échographie. Les patients avec bloc nerveux du pénis seront positionnés en décubitus dorsal. Une technique guidée par ultrasons sera utilisée comme décrit précédemment. Une sonde linéaire sera placée transversalement à la base du pénis tandis qu'un assistant applique une traction caudale sur le pénis. La gaine neurovasculaire pénienne est alors située juste au-dessus du corps caverneux. Le nerf dorsal du pénis, l'artère dorsale du pénis et la veine dorsale profonde du pénis sont visualisés au plus profond du fascia de Buck. À l'aide d'une technique stérile, une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera insérée dans le plan de latéral à médial de sorte que la pointe de l'aiguille soit placée dans la gaine neurovasculaire pénienne, 0,1 mL/kg (max 4 mL) de ropivacaïne 0,25% sera injecté sous contrôle échographique en temps réel tout en rétractant l'aiguille afin que la solution anesthésique locale se répande bilatéralement en remplissant l'espace neurovasculaire.
Notre objectif principal est de comparer l'analgésie entre les deux blocs pendant et après les circoncisions pédiatriques afin de minimiser la douleur post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du bloc régional sur les scores de douleur FLACC après circoncision
Délai: 24 heures
Impact du bloc régional sur les scores de douleur (score FLACC) pendant les 24h postopératoires : à 5-30-60-120 minutes postopératoires à l'hôpital. Le score FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. Sera utilisé à l'hôpital à 5-30-60 et 120 minutes postop.
24 heures
Impact du bloc régional sur les scores de douleur PPPM après circoncision
Délai: 24 heures

Impact du bloc régional sur les scores de douleur PPPM (mesure de la douleur postopératoire des parents) pendant la période postopératoire de 24 h à 6-12-24 h postop à domicile.

Score PPPM (mesure de la douleur postopératoire des parents). L'échelle est notée dans une plage de 0 à 15, 0 représentant l'absence de douleur. Les scores 6 et plus représentent une douleur importante. Sera utilisé à la maison à 6-12-et 24h postop.

24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du bloc régional sur la consommation d'analgésiques après circoncision
Délai: 24 heures
Impact du bloc régional sur la consommation d'analgésiques au cours des premières 24h post-opératoires.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-4132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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