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Pudendusnervenblockade vs. Penisnervenblockade zur Analgesie während der pädiatrischen Beschneidung

4. August 2021 aktualisiert von: Katherine Moore, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ultraschallgesteuerten Pudendusnervenblockade mit der ultraschallgesteuerten penilen Nervenblockade zur Analgesie nach pädiatrischer Beschneidung

Die Beschneidung von Kindern wird seit Beginn der menschlichen Zivilisation durchgeführt. In den Vereinigten Staaten ergab eine Überprüfung aus dem Jahr 2014, dass Männer im Alter von 14 bis 59 Jahren zu 81 % beschnitten werden.

Beschneidungsoperationen werden meist ambulant durchgeführt. Die beste Analgesietechnik für dieses Verfahren muss noch bestimmt werden. Lokale, regionale, allgemeine Anästhesie oder sogar Kombinationen wurden beschrieben. Die dorsale penile Nervenblockade (DPNB) hat sich bei der Beschneidung von Neugeborenen als der topischen Analgesie überlegen erwiesen. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2008 zeigte keinen Unterschied in den Schmerzwerten zwischen kaudaler Blockade und DPNB, beschrieb jedoch eine stärkere motorische Blockade bei kaudaler Blockade. Aus diesem Grund empfiehlt die Richtlinienüberprüfung der Canadian Urological Association aus dem Jahr 2017 die Verwendung von DPNB mit einem Ringblock als Behandlungsstandard für die Beschneidung von Neugeborenen ohne Vollnarkose. DPNB bietet jedoch keine zuverlässige Abdeckung der ventralen Oberfläche des Penis und des Frenulums. Die Pudendus-Nerv-Blockade (PNB) ist eine weitere Technik der Regionalanästhesie, die mit der mittlerweile weit verbreiteten Verwendung von Ultraschallführung an Popularität gewinnt. Es ist jedoch noch unklar, ob PNB bessere Ergebnisse erzielen kann als DPNB. Die ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade wurde erst kürzlich beschrieben und wurde zum Zeitpunkt der Erstellung der Leitlinien nicht als Option geprüft.

PNB kann unter Verwendung von Oberflächenmarkierungen, mit Nervenstimulation oder mit Ultraschallführung durchgeführt werden. Es wurde bereits nachgewiesen, dass es bei Hypospadie-Operationen zu niedrigeren chirurgischen Komplikationsraten als bei der kaudalen Blockade kommt. In Bezug auf DPNB wurde eine Vielzahl von Techniken beschrieben, die entweder Oberflächenmarkierungen oder Ultraschallführung verwenden. In den letzten zehn Jahren verglichen zwei RCTs im Libanon und in der Türkei PNB und DPNB für Penisoperationen und zeigten niedrigere Schmerzwerte und einen geringeren Betäubungsmittelverbrauch in der Gruppe mit Blockade des N. pudendus. Keine dieser Studien verwendete Ultraschallführung.

Die Ermittler führen jährlich mehr als hundert pädiatrische Beschneidungen aus medizinischen Gründen durch. Die Operation wird unter Vollnarkose in Verbindung mit entweder PNB oder DPNB durchgeführt, je nach Präferenz des Anästhesisten. Das primäre Ziel ist es, die Analgesie zwischen den beiden Blöcken während und nach pädiatrischer Beschneidung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu minimieren. Das Forschungsteam wird peri- und postoperative Schmerzen bei Kindern vergleichen, die entweder eine ultraschallgeführte Pudendusnervenblockade oder eine ultraschallgeführte dorsale Penisnervenblockade für eine Beschneidungsoperation erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Inhalationsnarkoseeinleitung mit einer Mischung aus Sauerstoff/Lachgas und 6 % Sevofluran. Lachgas wird nach Bewusstlosigkeit abgesetzt. Es wird eine Standardüberwachung angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoxymetrie, Kapnographie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung. Nach Einrichtung eines intravenösen Zugangs wird die Anästhesie mit Propofol 1 bis 3 mg/kg und Fentanyl 1 mcg/kg vertieft, bevor eine Larynxmaske in die Atemwege eingeführt oder intubiert wird. Eine neuromuskuläre Blockade wird nicht verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran mit einem endtidalen Sevofluran zwischen 1 und 1,5 MAC bereitgestellt.

Fünf Regionalanästhesie-erfahrene Anästhesisten, die nicht in die anschließende intraoperative oder postoperative Versorgung des Patienten involviert sind, führen Blöcke durch.

Patienten mit Pudendus-Nerv-Blockade werden dorsal mit den Beinen in der "Frosch"-Position positioniert (Hüften in Abduktion, Knie gebeugt und Fußsohlen zusammen). Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet. Eine lineare Sonde wird horizontal zwischen dem Tuber ischiadicus und dem Rektum positioniert. Zwischen diesen beiden Landmarken befindet sich dann die Ischiorektalgrube. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine echogene 22-Gauge-50-mm-Blocknadel außerhalb der Ebene am oberen Rand der Sonde eingeführt, in der Mittellinie zwischen dem Sitzbeinhöcker und dem Rektum. Nach dem Fühlen von zwei deutlichen faszialen „Klicks“ und der Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung in der ischiorektalen Fossa unter Ultraschall werden 0,2 ml/kg (max. 10 ml) Ropivacain 0,25 % unter Echtzeit-Ultraschallführung nach negativer Aspiration injiziert . Die gleiche Technik wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Patienten mit Penisnervenblockade werden in Rückenlage positioniert. Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet. Eine lineare Sonde wird quer an der Peniswurzel platziert, während ein Assistent eine kaudale Zugkraft auf den Penis ausübt. Die neurovaskuläre Scheide des Penis befindet sich dann direkt über dem Schwellkörper. Der dorsale Penisnerv, die dorsale Penisarterie und die tiefe dorsale Penisvene werden tief bis zur Buck-Faszie sichtbar gemacht. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine 25-Gauge-1,5-Zoll-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt, so dass die Nadelspitze in die neurovaskuläre Hülle des Penis eingeführt wird, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) Ropivacain 0,25 % werden unter Echtzeit-Ultraschallführung injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird, so dass sich die Lokalanästhesielösung bilateral ausbreitet und den neurovaskulären Raum füllt.

Die Herzfrequenz und der Blutdruck werden vor der Blockierung und alle 5 Minuten nach Blockierung durch den Anästhesisten ohne Kenntnis der Blockzuordnung in die intraoperative und postoperative Versorgung des Patienten aufgenommen. Die chirurgische Inzision wird um mindestens 15 Minuten nach Abschluss des Blocks verschoben. Drei Chirurgen führen alle Beschneidungen mit der gleichen Operationstechnik durch. Jeder Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % über dem Ausgangswert innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Blockade wird mit einem zusätzlichen Propofol-Bolus (1 mg/kg) oder durch Erhöhung der endtidalen Sevofluran-Gabe behandelt, um das Einsetzen der Blockade zu ermöglichen . Jeder Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % über dem Ausgangswert 20 Minuten oder länger nach der Blockade wird als unzureichende Analgesie angesehen und mit Fentanyl 1 µg/kg ergänzt. Alle Patienten erhalten Dexamethason 0,1 mg/kg (max. 8 mg) und Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (max. 30 mg) wird ebenfalls am Ende der Operation verabreicht.

Schmerzscores unter Verwendung des FLACC-Scores(16) werden in der Postanästhesiestation (PACU) und der ambulanten Step-down-Einheit nach 5, 30, 60 und 120 Minuten postoperativ von geschulten und verblindeten Krankenschwestern aufgezeichnet. Ein Schmerzwert von 4 oder höher im PACU führt zur Verabreichung von Analgetika. Eine erste Dosis von 0,1 mg/kg Nalbuphin wird verabreicht. Wenn dies unzureichend ist, werden inkrementelle Dosen von 0,05 mg/kg Morphin verabreicht, bis eine ausreichende Analgesie erreicht ist. Die Schmerzen werden auch von den Eltern zu Hause anhand der Eltern-Skala für postoperative Schmerzen (PPPM) 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die Eltern werden von einer ausgebildeten Krankenschwester darin eingewiesen, wie sie die Schmerzen des Kindes anhand dieses Schmerzmaßes einschätzen können. Den Patienten wird Acetaminophen 15 mg/kg alle 4 Stunden regelmäßig (maximal 5 Dosen/24 Stunden), Ibuprofen 10 mg/kg alle 8 Stunden regelmäßig und Morphin 0,1 mg/kg alle 4 Stunden nach Bedarf verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 1-12 Jahre, der sich aus medizinischen Gründen einer elektiven Beschneidung unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Medikamente, die in der Studie verwendet wurden Koagulopathie Infektion an der Injektionsstelle Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung ASA-Klassifizierung ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade (PNB)
Standardzirkumzision unter Vollnarkose mit ultraschallgesteuerter Pudendus-Nerv-Blockade. Patienten mit Pudendus-Nerv-Blockade werden dorsal mit den Beinen in „Frosch“-Position gelagert (Hüfte in Abduktion, Knie gebeugt, Fußsohlen zusammen). Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet. Eine lineare Sonde wird horizontal zwischen dem Tuber ischiadicus und dem Rektum positioniert. Zwischen diesen beiden Landmarken befindet sich dann die Ischiorektalgrube. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine echogene 22-Gauge-50-mm-Blocknadel außerhalb der Ebene am oberen Rand der Sonde eingeführt, in der Mitte zwischen dem Tuber ischiadicus und dem Rektum. Nach dem Fühlen von zwei deutlichen faszialen "Klicks" und der Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung in der ischiorektalen Fossa unter Ultraschall werden 0,2 ml/kg (max. 10 ml) Ropiva-Cain 0,25 % unter Echtzeit-Ultraschall injiziert. Führung nach negativem Streben. Die gleiche Technik wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Unser Hauptziel ist es, die Analgesie zwischen den beiden Blöcken während und nach pädiatrischer Beschneidung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu minimieren.
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte penile Nervenblockade (DPNB)
Standardbeschneidung unter Vollnarkose mit ultraschallgeführter Penisnervenblockade. Patienten mit Penisnervenblockade werden in Rückenlage positioniert. Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet. Eine lineare Sonde wird quer an der Peniswurzel platziert, während ein Assistent eine kaudale Zugkraft auf den Penis ausübt. Die neurovaskuläre Scheide des Penis befindet sich dann direkt über dem Schwellkörper. Der dorsale Penisnerv, die dorsale Penisarterie und die tiefe dorsale Penisvene werden tief bis zur Buck-Faszie sichtbar gemacht. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine 25-Gauge-1,5-Zoll-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt, so dass die Nadelspitze in die neurovaskuläre Hülle des Penis eingeführt wird, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) Ropivacain 0,25 % werden unter Echtzeit-Ultraschallführung injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird, so dass sich die Lokalanästhesielösung bilateral ausbreitet und den neurovaskulären Raum füllt.
Unser Hauptziel ist es, die Analgesie zwischen den beiden Blöcken während und nach pädiatrischer Beschneidung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der regionalen Blockade auf FLACC-Schmerzwerte nach der Beschneidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Einfluss der regionalen Blockade auf die Schmerzscores (FLACC-Score) während der 24 h nach der Operation: 5–30–60–120 Minuten nach der Operation im Krankenhaus. Der FLACC-Score (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Wird im Krankenhaus 5-30-60 und 120 Minuten postoperativ verwendet.
24 Stunden
Einfluss der regionalen Blockade auf die PPPM-Schmerzwerte nach der Beschneidung
Zeitfenster: 24 Stunden

Auswirkung der regionalen Blockade auf die PPPM-Schmerzwerte (postoperatives Schmerzmaß der Eltern) während der 24-stündigen postoperativen Phase 6-12-24 h postoperativ zu Hause.

PPPM-Score (postoperatives Schmerzmaß der Eltern). Die Skala wird in einem Bereich von 0-15 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Werte von 6 und höher stehen für signifikante Schmerzen. Wird zu Hause um 6-12 und 24 Stunden nach der Operation verwendet.

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der regionalen Blockade auf den Analgetikaverbrauch nach der Beschneidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Einfluss des regionalen Blocks auf den Analgetikaverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4132

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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