- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914365
Pudendusnervenblockade vs. Penisnervenblockade zur Analgesie während der pädiatrischen Beschneidung
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ultraschallgesteuerten Pudendusnervenblockade mit der ultraschallgesteuerten penilen Nervenblockade zur Analgesie nach pädiatrischer Beschneidung
Die Beschneidung von Kindern wird seit Beginn der menschlichen Zivilisation durchgeführt. In den Vereinigten Staaten ergab eine Überprüfung aus dem Jahr 2014, dass Männer im Alter von 14 bis 59 Jahren zu 81 % beschnitten werden.
Beschneidungsoperationen werden meist ambulant durchgeführt. Die beste Analgesietechnik für dieses Verfahren muss noch bestimmt werden. Lokale, regionale, allgemeine Anästhesie oder sogar Kombinationen wurden beschrieben. Die dorsale penile Nervenblockade (DPNB) hat sich bei der Beschneidung von Neugeborenen als der topischen Analgesie überlegen erwiesen. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2008 zeigte keinen Unterschied in den Schmerzwerten zwischen kaudaler Blockade und DPNB, beschrieb jedoch eine stärkere motorische Blockade bei kaudaler Blockade. Aus diesem Grund empfiehlt die Richtlinienüberprüfung der Canadian Urological Association aus dem Jahr 2017 die Verwendung von DPNB mit einem Ringblock als Behandlungsstandard für die Beschneidung von Neugeborenen ohne Vollnarkose. DPNB bietet jedoch keine zuverlässige Abdeckung der ventralen Oberfläche des Penis und des Frenulums. Die Pudendus-Nerv-Blockade (PNB) ist eine weitere Technik der Regionalanästhesie, die mit der mittlerweile weit verbreiteten Verwendung von Ultraschallführung an Popularität gewinnt. Es ist jedoch noch unklar, ob PNB bessere Ergebnisse erzielen kann als DPNB. Die ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade wurde erst kürzlich beschrieben und wurde zum Zeitpunkt der Erstellung der Leitlinien nicht als Option geprüft.
PNB kann unter Verwendung von Oberflächenmarkierungen, mit Nervenstimulation oder mit Ultraschallführung durchgeführt werden. Es wurde bereits nachgewiesen, dass es bei Hypospadie-Operationen zu niedrigeren chirurgischen Komplikationsraten als bei der kaudalen Blockade kommt. In Bezug auf DPNB wurde eine Vielzahl von Techniken beschrieben, die entweder Oberflächenmarkierungen oder Ultraschallführung verwenden. In den letzten zehn Jahren verglichen zwei RCTs im Libanon und in der Türkei PNB und DPNB für Penisoperationen und zeigten niedrigere Schmerzwerte und einen geringeren Betäubungsmittelverbrauch in der Gruppe mit Blockade des N. pudendus. Keine dieser Studien verwendete Ultraschallführung.
Die Ermittler führen jährlich mehr als hundert pädiatrische Beschneidungen aus medizinischen Gründen durch. Die Operation wird unter Vollnarkose in Verbindung mit entweder PNB oder DPNB durchgeführt, je nach Präferenz des Anästhesisten. Das primäre Ziel ist es, die Analgesie zwischen den beiden Blöcken während und nach pädiatrischer Beschneidung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu minimieren. Das Forschungsteam wird peri- und postoperative Schmerzen bei Kindern vergleichen, die entweder eine ultraschallgeführte Pudendusnervenblockade oder eine ultraschallgeführte dorsale Penisnervenblockade für eine Beschneidungsoperation erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine Inhalationsnarkoseeinleitung mit einer Mischung aus Sauerstoff/Lachgas und 6 % Sevofluran. Lachgas wird nach Bewusstlosigkeit abgesetzt. Es wird eine Standardüberwachung angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoxymetrie, Kapnographie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung. Nach Einrichtung eines intravenösen Zugangs wird die Anästhesie mit Propofol 1 bis 3 mg/kg und Fentanyl 1 mcg/kg vertieft, bevor eine Larynxmaske in die Atemwege eingeführt oder intubiert wird. Eine neuromuskuläre Blockade wird nicht verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran mit einem endtidalen Sevofluran zwischen 1 und 1,5 MAC bereitgestellt.
Fünf Regionalanästhesie-erfahrene Anästhesisten, die nicht in die anschließende intraoperative oder postoperative Versorgung des Patienten involviert sind, führen Blöcke durch.
Patienten mit Pudendus-Nerv-Blockade werden dorsal mit den Beinen in der "Frosch"-Position positioniert (Hüften in Abduktion, Knie gebeugt und Fußsohlen zusammen). Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet. Eine lineare Sonde wird horizontal zwischen dem Tuber ischiadicus und dem Rektum positioniert. Zwischen diesen beiden Landmarken befindet sich dann die Ischiorektalgrube. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine echogene 22-Gauge-50-mm-Blocknadel außerhalb der Ebene am oberen Rand der Sonde eingeführt, in der Mittellinie zwischen dem Sitzbeinhöcker und dem Rektum. Nach dem Fühlen von zwei deutlichen faszialen „Klicks“ und der Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung in der ischiorektalen Fossa unter Ultraschall werden 0,2 ml/kg (max. 10 ml) Ropivacain 0,25 % unter Echtzeit-Ultraschallführung nach negativer Aspiration injiziert . Die gleiche Technik wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Patienten mit Penisnervenblockade werden in Rückenlage positioniert. Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet. Eine lineare Sonde wird quer an der Peniswurzel platziert, während ein Assistent eine kaudale Zugkraft auf den Penis ausübt. Die neurovaskuläre Scheide des Penis befindet sich dann direkt über dem Schwellkörper. Der dorsale Penisnerv, die dorsale Penisarterie und die tiefe dorsale Penisvene werden tief bis zur Buck-Faszie sichtbar gemacht. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine 25-Gauge-1,5-Zoll-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt, so dass die Nadelspitze in die neurovaskuläre Hülle des Penis eingeführt wird, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) Ropivacain 0,25 % werden unter Echtzeit-Ultraschallführung injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird, so dass sich die Lokalanästhesielösung bilateral ausbreitet und den neurovaskulären Raum füllt.
Die Herzfrequenz und der Blutdruck werden vor der Blockierung und alle 5 Minuten nach Blockierung durch den Anästhesisten ohne Kenntnis der Blockzuordnung in die intraoperative und postoperative Versorgung des Patienten aufgenommen. Die chirurgische Inzision wird um mindestens 15 Minuten nach Abschluss des Blocks verschoben. Drei Chirurgen führen alle Beschneidungen mit der gleichen Operationstechnik durch. Jeder Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % über dem Ausgangswert innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Blockade wird mit einem zusätzlichen Propofol-Bolus (1 mg/kg) oder durch Erhöhung der endtidalen Sevofluran-Gabe behandelt, um das Einsetzen der Blockade zu ermöglichen . Jeder Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % über dem Ausgangswert 20 Minuten oder länger nach der Blockade wird als unzureichende Analgesie angesehen und mit Fentanyl 1 µg/kg ergänzt. Alle Patienten erhalten Dexamethason 0,1 mg/kg (max. 8 mg) und Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg). Ketorolac 0,5 mg/kg (max. 30 mg) wird ebenfalls am Ende der Operation verabreicht.
Schmerzscores unter Verwendung des FLACC-Scores(16) werden in der Postanästhesiestation (PACU) und der ambulanten Step-down-Einheit nach 5, 30, 60 und 120 Minuten postoperativ von geschulten und verblindeten Krankenschwestern aufgezeichnet. Ein Schmerzwert von 4 oder höher im PACU führt zur Verabreichung von Analgetika. Eine erste Dosis von 0,1 mg/kg Nalbuphin wird verabreicht. Wenn dies unzureichend ist, werden inkrementelle Dosen von 0,05 mg/kg Morphin verabreicht, bis eine ausreichende Analgesie erreicht ist. Die Schmerzen werden auch von den Eltern zu Hause anhand der Eltern-Skala für postoperative Schmerzen (PPPM) 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die Eltern werden von einer ausgebildeten Krankenschwester darin eingewiesen, wie sie die Schmerzen des Kindes anhand dieses Schmerzmaßes einschätzen können. Den Patienten wird Acetaminophen 15 mg/kg alle 4 Stunden regelmäßig (maximal 5 Dosen/24 Stunden), Ibuprofen 10 mg/kg alle 8 Stunden regelmäßig und Morphin 0,1 mg/kg alle 4 Stunden nach Bedarf verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 1-12 Jahre, der sich aus medizinischen Gründen einer elektiven Beschneidung unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Medikamente, die in der Studie verwendet wurden Koagulopathie Infektion an der Injektionsstelle Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung ASA-Klassifizierung ≥ 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade (PNB)
Standardzirkumzision unter Vollnarkose mit ultraschallgesteuerter Pudendus-Nerv-Blockade. Patienten mit Pudendus-Nerv-Blockade werden dorsal mit den Beinen in „Frosch“-Position gelagert (Hüfte in Abduktion, Knie gebeugt, Fußsohlen zusammen).
Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet.
Eine lineare Sonde wird horizontal zwischen dem Tuber ischiadicus und dem Rektum positioniert.
Zwischen diesen beiden Landmarken befindet sich dann die Ischiorektalgrube.
Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine echogene 22-Gauge-50-mm-Blocknadel außerhalb der Ebene am oberen Rand der Sonde eingeführt, in der Mitte zwischen dem Tuber ischiadicus und dem Rektum.
Nach dem Fühlen von zwei deutlichen faszialen "Klicks" und der Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung in der ischiorektalen Fossa unter Ultraschall werden 0,2 ml/kg (max. 10 ml) Ropiva-Cain 0,25 % unter Echtzeit-Ultraschall injiziert. Führung nach negativem Streben.
Die gleiche Technik wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
|
Unser Hauptziel ist es, die Analgesie zwischen den beiden Blöcken während und nach pädiatrischer Beschneidung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu minimieren.
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte penile Nervenblockade (DPNB)
Standardbeschneidung unter Vollnarkose mit ultraschallgeführter Penisnervenblockade. Patienten mit Penisnervenblockade werden in Rückenlage positioniert.
Eine ultraschallgeführte Technik wird wie zuvor beschrieben verwendet.
Eine lineare Sonde wird quer an der Peniswurzel platziert, während ein Assistent eine kaudale Zugkraft auf den Penis ausübt.
Die neurovaskuläre Scheide des Penis befindet sich dann direkt über dem Schwellkörper.
Der dorsale Penisnerv, die dorsale Penisarterie und die tiefe dorsale Penisvene werden tief bis zur Buck-Faszie sichtbar gemacht.
Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine 25-Gauge-1,5-Zoll-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt, so dass die Nadelspitze in die neurovaskuläre Hülle des Penis eingeführt wird, 0,1 ml/kg (max. 4 ml) Ropivacain 0,25 % werden unter Echtzeit-Ultraschallführung injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird, so dass sich die Lokalanästhesielösung bilateral ausbreitet und den neurovaskulären Raum füllt.
|
Unser Hauptziel ist es, die Analgesie zwischen den beiden Blöcken während und nach pädiatrischer Beschneidung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu minimieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der regionalen Blockade auf FLACC-Schmerzwerte nach der Beschneidung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Einfluss der regionalen Blockade auf die Schmerzscores (FLACC-Score) während der 24 h nach der Operation: 5–30–60–120 Minuten nach der Operation im Krankenhaus.
Der FLACC-Score (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Wird im Krankenhaus 5-30-60 und 120 Minuten postoperativ verwendet.
|
24 Stunden
|
|
Einfluss der regionalen Blockade auf die PPPM-Schmerzwerte nach der Beschneidung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auswirkung der regionalen Blockade auf die PPPM-Schmerzwerte (postoperatives Schmerzmaß der Eltern) während der 24-stündigen postoperativen Phase 6-12-24 h postoperativ zu Hause. PPPM-Score (postoperatives Schmerzmaß der Eltern). Die Skala wird in einem Bereich von 0-15 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Werte von 6 und höher stehen für signifikante Schmerzen. Wird zu Hause um 6-12 und 24 Stunden nach der Operation verwendet. |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der regionalen Blockade auf den Analgetikaverbrauch nach der Beschneidung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Einfluss des regionalen Blocks auf den Analgetikaverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tutuncu AC, Kendigelen P, Ashyyeralyeva G, Altintas F, Emre S, Ozcan R, Kaya G. Pudendal Nerve Block Versus Penile Nerve Block in Children Undergoing Circumcision. Urol J. 2018 May 3;15(3):109-115. doi: 10.22037/uj.v0i0.4292.
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Manworren RC, Hynan LS. Clinical validation of FLACC: preverbal patient pain scale. Pediatr Nurs. 2003 Mar-Apr;29(2):140-6.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Hecht S, Pineda J, Bayne A. Ultrasound-guided Pudendal Block Is a Viable Alternative to Caudal Block for Hypospadias Surgery: A Single-Surgeon Pilot Study. Urology. 2018 Mar;113:192-196. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.006. Epub 2017 Nov 16.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Morris BJ, Bailis SA, Wiswell TE. Circumcision rates in the United States: rising or falling? What effect might the new affirmative pediatric policy statement have? Mayo Clin Proc. 2014 May;89(5):677-86. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.001. Epub 2014 Apr 2.
- Sorokan ST, Finlay JC, Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee, Infectious Diseases and Immunization Committee. Newborn male circumcision. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):311-20. doi: 10.1093/pch/20.6.311.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- Howard CR, Howard FM, Fortune K, Generelli P, Zolnoun D, tenHoopen C, deBlieck E. A randomized, controlled trial of a eutectic mixture of local anesthetic cream (lidocaine and prilocaine) versus penile nerve block for pain relief during circumcision. Am J Obstet Gynecol. 1999 Dec;181(6):1506-11. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70397-2.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Boric K, Jelicic Kadic A, Boric M, Zarandi-Nowroozi M, Jakus D, Cavar M, Dosenovic S, Jeric M, Batinic M, Vukovic I, Puljak L. Outcome domains and pain outcome measures in randomized controlled trials of interventions for postoperative pain in children and adolescents. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):389-396. doi: 10.1002/ejp.1313. Epub 2018 Sep 21.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Willis MH, Merkel SI, Voepel-Lewis T, Malviya S. FLACC Behavioral Pain Assessment Scale: a comparison with the child's self-report. Pediatr Nurs. 2003 May-Jun;29(3):195-8.
- Boisvert-Moreau F, Turcotte B, Albert N, Singbo N, Moore K, Boivin A. Randomized controlled trial (RCT) comparing ultrasound-guided pudendal nerve block with ultrasound-guided penile nerve block for analgesia during pediatric circumcision. Reg Anesth Pain Med. 2022 Nov 17. pii: rapm-2022-103785. doi: 10.1136/rapm-2022-103785. [Epub ahead of print]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .