Hodnocení funkčních výsledků po laparoskopické promontofixaci (PFL). (PeSuLife)
17. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen
Hodnocení funkčních výsledků a kvality života po laparoskopické promontofixaci (PFL). Unicentrická retrospektivní kohortová studie (PeSuLife)
Prolaps pánevních orgánů je běžnou patologií u žen se silným dopadem na kvalitu života. Jeho prevalence má tendenci se zvyšovat v důsledku zvýšené délky života a obezity.
Hlavní léčba je chirurgická a zahrnují všechny orgánové specialisty zabývající se pánevními perineálními funkčními poruchami: urology, gynekology, chirurgy zažívacího traktu.
Náš tým si přeje na kohortě pacientů operovaných ve Fakultní nemocnici v Caen zhodnotit funkční urogynekologické, trávicí a sexuální výsledky opravy prolapsu pánevních orgánů (POP) pomocí laparoskopické promontofixace (PFL) prostřednictvím příznaků a validovaných dotazníků kvality života (QoL).
Analýza odpovědí na tyto dotazníky nám umožní vyhodnotit funkční výsledky v krátkodobém a střednědobém horizontu (od 6 měsíců do 5 let)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii provedenou v Univerzitní nemocnici v Caen na třech chirurgických odděleních (gynekologie, urologie a chirurgie zažívacího traktu).
Pacienti, kteří měli laparoskopickou promontofixaci, budou požádáni, aby odpověděli na validované dotazníky symptomů a kvality života po operaci (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) a spokojenosti (PGI-I).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14 000
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Estelle Jamard, Doctor
- Telefonní číslo: +33 6 88 32 32 11
- E-mail: estelle.jamard@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient starší 18 let, který v letech 2013 až 2018 podstoupil laparoskopickou promontofixaci pro prolaps pánevního orgánu ve Fakultní nemocnici v Caen na oddělení gynekologie, urologie a chirurgie zažívacího traktu a po písemné informaci souhlasil s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kterým byla v letech 2013 až 2018 provedena laparoskopická promotofixace prolapsu genitálu ve Fakultní nemocnici v Caen na odděleních gynekologie, urologie a trávicí chirurgie.
Pacient, který obdržel písemné informace a souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Nezletilý pacient, pod opatrovnictvím, pod správou Pacient nerozumí francouzštině Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv laparoskopické promontofixace na urogynekologické a zažívací symptomy
Časové okno: 3 roky
|
Hlavním cílem je shromáždit skóre PFDI-20 po operaci.
Toto skóre bylo vyvinuto pro hodnocení genitálních, anorektálních a zažívacích symptomů souvisejících s prolapsem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv laparoskopické promontofixace na inkontinenci moči
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení ICIQ-SF skóre, specifické skóre vyvinuté pro posouzení dopadu močové inkontinence
|
3 roky
|
|
Sexuální dopad laparoskopické promontofixace
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení PISQ-12 skóre po laparoskopické promontofixaci.
Toto skóre bylo vyvinuto speciálně pro hodnocení sexuálních potíží v případě genitálního prolapsu
|
3 roky
|
|
Hodnocení kvality života po operaci prolapsu
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení kvality života pomocí skóre specificky vyvinutého pro případ genitálního prolapsu: skóre PFIQ-7
|
3 roky
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení kvality života pomocí skóre PGI-I, vyvinutého pro kvantifikaci účinku léčby močových cest nebo prolapsu
|
3 roky
|
|
Specifické hodnocení funkčních výsledků laparoskopické rektopexe v indikacích rektokély nebo elytrokély
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení skóre PFDI-20 u žen podstupujících laparoskopickou rektopexe
|
3 roky
|
|
Porovnání různých skóre podle operační indikace (přední promontofixace, dvojitá promontofixace, samotná rektopexe)
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání skóre PFDI-20 podle operační indikace
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Fritel X, Varnoux N, Zins M, Breart G, Ringa V. Symptomatic pelvic organ prolapse at midlife, quality of life, and risk factors. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):609-616. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181985312.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Adjoussou SA, Bohoussou E, Bastide S, Letouzey V, Fatton B, de Tayrac R. [Functional symptoms and associations of women with genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jun;24(8):511-7. doi: 10.1016/j.purol.2013.11.015. Epub 2013 Dec 27. French.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. Clinical Practice Guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 May;46(5):387-391. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.05.001. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02927-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .