Evaluación de los resultados funcionales después de la promontofijación laparoscópica (PFL). (PeSuLife)
17 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación de los resultados funcionales y la calidad de vida después de la promontofijación laparoscópica (PFL). Estudio de cohorte retrospectivo unicéntrico (PeSuLife)
El prolapso de los órganos pélvicos es una patología frecuente en la mujer con un fuerte impacto en la calidad de vida. Su prevalencia tiende a aumentar debido al aumento de la esperanza de vida y la obesidad.
El tratamiento principal es quirúrgico e involucra a todos los especialistas en órganos que se ocupan de los trastornos funcionales pélvico-perineales: urólogos, ginecólogos, cirujanos digestivos.
Nuestro equipo desea evaluar, en una cohorte de pacientes operados en el Hospital Universitario de Caen, los resultados funcionales uroginecológicos, digestivos y sexuales de la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP) mediante Promontofijación Laparoscópica (PFL) a través de cuestionarios validados de síntomas y calidad de vida. (CV).
El análisis de las respuestas a estos cuestionarios nos permitirá evaluar los resultados funcionales a corto y medio plazo (de 6 meses a 5 años)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el hospital universitario de Caen en tres departamentos quirúrgicos (ginecología, urología y cirugía digestiva).
A los pacientes que hayan tenido una promontofijación laparoscópica se les pedirá que respondan cuestionarios validados de síntomas y calidad de vida después de su cirugía (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) y satisfacción (PGI-I)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14 000
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Estelle Jamard, Doctor
- Número de teléfono: +33 6 88 32 32 11
- Correo electrónico: estelle.jamard@hotmail.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente mayor de 18 años que se sometió a una promontofijación laparoscópica por prolapso de órganos pélvicos en el Hospital Universitario de Caen entre 2013 y 2018 en los departamentos de ginecología, urología y cirugía digestiva, y aceptó participar en el estudio después de una información por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan tenido una promotofijación laparoscópica por prolapso genital en el Hospital Universitario de Caen entre 2013 y 2018 en los departamentos de ginecología, urología y cirugía digestiva.
Paciente que recibió información por escrito y aceptó participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Paciente menor de edad, bajo tutela, bajo tutela Paciente que no entiende francés Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la promontofijación laparoscópica sobre los síntomas uroginecológicos y digestivos
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal es recoger la puntuación PFDI-20 tras la cirugía.
Este puntaje fue desarrollado para evaluar los síntomas genitales, anorrectales y digestivos relacionados con el prolapso.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la promontofijación laparoscópica en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del puntaje ICIQ-SF, un puntaje específico desarrollado para evaluar el impacto en la incontinencia urinaria
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3 años
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Impacto sexual de la promontofijación laparoscópica
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la puntuación PISQ-12 después de la promontofijación laparoscópica.
Esta puntuación se desarrolló específicamente para evaluar los problemas sexuales en caso de prolapso genital.
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3 años
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Evaluación de la calidad de vida después de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante una puntuación desarrollada específicamente en caso de prolapso genital: la puntuación PFIQ-7
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3 años
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Evaluación de la satisfacción del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante el puntaje PGI-I, desarrollado para cuantificar el efecto de los tratamientos urinarios o de prolapso
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3 años
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Evaluación específica de los resultados funcionales de la rectopexia laparoscópica en indicaciones de rectocele o elitrocele
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la puntuación PFDI-20 en mujeres sometidas a rectopexia laparoscópica
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3 años
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Comparación de las diferentes puntuaciones según la indicación quirúrgica (promontofijación anterior, promontofijación doble, rectopexia sola)
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de las puntuaciones del PFDI-20 según la indicación operatoria
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
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- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
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- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02927-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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