A laparoszkópos promontofixáció (PFL) utáni funkcionális eredmények értékelése. (PeSuLife)
2019. április 17. frissítette: University Hospital, Caen
A laparoszkópos promontofixáció (PFL) utáni funkcionális eredmények és életminőség értékelése. Unicentrikus retrospektív kohorsz-tanulmány (PeSuLife)
A kismedencei szervek prolapsusa gyakori kórkép a nőknél, és erősen befolyásolja az életminőséget. Előfordulása a megnövekedett várható élettartam és az elhízás miatt növekszik.
A fő kezelés sebészi, és minden kismedencei-perineális funkciózavarral foglalkozó szervspecialista bevonásával foglalkozik: urológus, nőgyógyász, emésztősebész.
Csapatunk a Caen Egyetemi Kórházban operált betegcsoporton kívánja értékelni a laparoszkópos promontofixációval (PFL) végzett kismedencei prolapsus (POP) funkcionális uro-nőgyógyászati, emésztési és szexuális eredményeit tünetekkel és életminőséggel validált kérdőívekkel. (QoL).
A kérdőívekre adott válaszok elemzése lehetővé teszi a funkcionális eredmények rövid és középtávú (6 hónaptól 5 évig) értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat, amelyet a Caen Egyetemi Kórházban végeztek három sebészeti osztályon (nőgyógyászat, urológia és emésztősebészet).
A laparoszkópos promontofixáción átesett betegeket felkérjük, hogy válaszoljanak a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos validált kérdőívekre a műtét után (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) és elégedettségükre (PGI-I).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14 000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Estelle Jamard, Doctor
- Telefonszám: +33 6 88 32 32 11
- E-mail: estelle.jamard@hotmail.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti beteg, aki 2013 és 2018 között a Caeni Egyetemi Kórházban kismedencei prolapsus miatt laparoszkópos promontofixáción esett át a nőgyógyászati, urológiai és emésztősebészeti osztályokon, és írásos tájékoztatás után beleegyezett a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Caeni Egyetemi Kórházban 2013 és 2018 között nemi prolapsus miatt laparoszkópos promotofixáción átesett betegek nőgyógyászati, urológiai és emésztősebészeti osztályokon.
Beteg, aki írásos tájékoztatást kapott és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
Kiskorú beteg, gondnokság alatt, gondnokság alatt A páciens nem érti a franciát Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos promontofixáció hatása az urogynekológiai és emésztési tünetekre
Időkeret: 3 év
|
A fő cél a PFDI-20 pontszám összegyűjtése a műtét után.
Ezt a pontszámot a prolapsussal kapcsolatos genitális, anorektális és emésztési tünetek értékelésére fejlesztették ki
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos promontofixáció hatása a vizelet inkontinenciára
Időkeret: 3 év
|
Az ICIQ-SF pontszám értékelése, egy speciális pontszám, amelyet a vizelet inkontinencia hatásának értékelésére fejlesztettek ki
|
3 év
|
|
A laparoszkópos promontofixáció szexuális hatása
Időkeret: 3 év
|
A PISQ-12 pontszám értékelése laparoszkópos promontofixáció után.
Ezt a pontszámot kifejezetten a nemi prolapsusok szexuális zavarainak értékelésére fejlesztették ki
|
3 év
|
|
Az életminőség értékelése prolapsus műtét után
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség értékelése a nemi szervi prolapsus esetére kifejlesztett pontszám alapján: a PFIQ-7 pontszám
|
3 év
|
|
A műtét utáni betegelégedettség felmérése
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség értékelése a PGI-I pontszám segítségével, amelyet a vizelet- vagy prolapszus kezelések hatásának számszerűsítésére fejlesztettek ki
|
3 év
|
|
A laparoszkópos rectopexia funkcionális kimenetelének specifikus értékelése rectocele vagy elytrocele indikációkban
Időkeret: 3 év
|
A PFDI-20 pontszám értékelése laparoszkópos rectopexián átesett nőknél
|
3 év
|
|
A különböző pontszámok összehasonlítása a műtéti indikáció szerint (anterior promontofixáció, kettős promontofixáció, csak rectopexia)
Időkeret: 3 év
|
A PFDI-20 pontszámok összehasonlítása az operatív indikáció szerint
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Fritel X, Varnoux N, Zins M, Breart G, Ringa V. Symptomatic pelvic organ prolapse at midlife, quality of life, and risk factors. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):609-616. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181985312.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Adjoussou SA, Bohoussou E, Bastide S, Letouzey V, Fatton B, de Tayrac R. [Functional symptoms and associations of women with genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jun;24(8):511-7. doi: 10.1016/j.purol.2013.11.015. Epub 2013 Dec 27. French.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. Clinical Practice Guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 May;46(5):387-391. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.05.001. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02927-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A laparoszkópos promontofixáció értékelése
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás