Évaluation des résultats fonctionnels après promontofixation laparoscopique (PFL). (PeSuLife)
17 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Caen
Évaluation des résultats fonctionnels et de la qualité de vie après promontofixation laparoscopique (PFL). Étude de cohorte rétrospective unicentrique (PeSuLife)
Le prolapsus des organes pelviens est une pathologie fréquente chez la femme avec un fort impact sur la qualité de vie. Sa prévalence tend à augmenter en raison de l'allongement de l'espérance de vie et de l'obésité.
Le traitement principal est chirurgical et implique tous les spécialistes d'organes prenant en charge les troubles fonctionnels pelvi-périnéaux : urologues, gynécologues, chirurgiens digestifs.
Notre équipe souhaite évaluer, sur une cohorte de patientes opérées au CHU de Caen, les résultats fonctionnels uro-gynécologiques, digestifs et sexuels de la réparation du prolapsus des organes pelviens (POP) par promontofixation laparoscopique (PFL) au travers de questionnaires validés sur les symptômes et la qualité de vie. (QV).
L'analyse des réponses à ces questionnaires nous permettra d'évaluer les résultats fonctionnels à court et moyen terme (de 6 mois à 5 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée au CHU de Caen dans trois services de chirurgie (gynécologie, urologie et chirurgie digestive).
Les patients ayant eu une promontofixation laparoscopique seront invités à répondre à des questionnaires validés de symptômes et de qualité de vie après leur chirurgie (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) et de satisfaction (PGI-I)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, France, 14 000
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Estelle Jamard, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 6 88 32 32 11
- E-mail: estelle.jamard@hotmail.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patiente de plus de 18 ans ayant subi une promontofixation laparoscopique pour prolapsus des organes pelviens au CHU de Caen entre 2013 et 2018 dans les services de gynécologie, urologie et chirurgie digestive, et ayant accepté de participer à l'étude après une information écrite
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant eu une promotofixation laparoscopique pour prolapsus génital au CHU de Caen entre 2013 et 2018 dans les services de gynécologie, urologie et chirurgie digestive.
Patient ayant reçu des informations écrites et accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Patient mineur, sous tutelle, sous tutelle Patient ne comprenant pas le français Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la promontofixation laparoscopique sur les symptômes urogynécologiques et digestifs
Délai: 3 années
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L'objectif principal est de recueillir le score PFDI-20 après la chirurgie.
Ce score a été développé pour évaluer les symptômes génitaux, anorectaux et digestifs liés au prolapsus
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la promontofixation laparoscopique sur l'incontinence urinaire
Délai: 3 années
|
Évaluation du score ICIQ-SF, un score spécifique développé pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire
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3 années
|
|
Impact sexuel de la promontofixation laparoscopique
Délai: 3 années
|
Évaluation du score PISQ-12 après promontofixation laparoscopique.
Ce score a été développé spécifiquement pour évaluer les troubles sexuels en cas de prolapsus génital
|
3 années
|
|
Évaluation de la qualité de vie après chirurgie du prolapsus
Délai: 3 années
|
Evaluation de la qualité de vie à l'aide d'un score spécifiquement développé en cas de prolapsus génital : le score PFIQ-7
|
3 années
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|
Évaluation de la satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 3 années
|
Evaluation de la qualité de vie par le score PGI-I, développé pour quantifier l'effet des traitements urinaires ou prolapsus
|
3 années
|
|
Évaluation spécifique des résultats fonctionnels de la rectopexie laparoscopique dans les indications de rectocèle ou d'élytrocèle
Délai: 3 années
|
Évaluation du score PFDI-20 chez les femmes subissant une rectopexie laparoscopique
|
3 années
|
|
Comparaison des différents scores selon l'indication opératoire (promontofixation antérieure, double promontofixation, rectopexie seule)
Délai: 3 années
|
Comparaison des scores PFDI-20 selon l'indication opératoire
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Fritel X, Varnoux N, Zins M, Breart G, Ringa V. Symptomatic pelvic organ prolapse at midlife, quality of life, and risk factors. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):609-616. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181985312.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Adjoussou SA, Bohoussou E, Bastide S, Letouzey V, Fatton B, de Tayrac R. [Functional symptoms and associations of women with genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jun;24(8):511-7. doi: 10.1016/j.purol.2013.11.015. Epub 2013 Dec 27. French.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. Clinical Practice Guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 May;46(5):387-391. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.05.001. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02927-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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