Evaluering af funktionelle resultater efter laparoskopisk promontofiksering (PFL). (PeSuLife)
17. april 2019 opdateret af: University Hospital, Caen
Evaluering af funktionelle resultater og livskvalitet efter laparoskopisk promontofiksering (PFL). Unicentric Retrospective Cohort Study (PeSuLife)
Prolaps af bækkenorganerne er en almindelig patologi hos kvinder med en stærk indvirkning på livskvaliteten. Dens udbredelse har en tendens til at stige på grund af øget forventet levetid og fedme.
Hovedbehandlingen er kirurgisk og involverer alle organspecialister, der beskæftiger sig med bækken-perineale funktionelle lidelser: urologer, gynækologer, fordøjelseskirurger.
Vores team ønsker at evaluere, på en kohorte af patienter opereret på Caen University Hospital, de funktionelle uro-gynækologiske, fordøjelses- og seksuelle resultater af bækkenorganprolaps (POP) reparation ved Laparoscopic Promontofixation (PFL) gennem symptomer og livskvalitetsvaliderede spørgeskemaer (QoL).
Analysen af svarene på disse spørgeskemaer vil give os mulighed for at evaluere de funktionelle resultater på kort og mellemlang sigt (fra 6 måneder til 5 år)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse udført på universitetshospitalet i Caen i tre kirurgiske afdelinger (gynækologi, urologi og fordøjelseskirurgi).
Patienter, der havde en laparoskopisk promontofiksering, vil blive bedt om at svare på validerede spørgeskemaer over symptomer og livskvalitet efter deres operation (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) og tilfredshed (PGI-I)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14 000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Estelle Jamard, Doctor
- Telefonnummer: +33 6 88 32 32 11
- E-mail: estelle.jamard@hotmail.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient over 18 år, som gennemgik en laparoskopisk promontofiksering for bækkenorganprolaps på universitetshospitalet i Caen mellem 2013 og 2018 på afdelingerne for gynækologi, urologi og fordøjelseskirurgi, og indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter en skriftlig information
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har haft en laparoskopisk promotofiksering for genital prolaps på universitetshospitalet i Caen mellem 2013 og 2018 på afdelingerne for gynækologi, urologi og fordøjelseskirurgi.
Patient, der modtog skriftlig information og indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Mindreårig patient, under værgemål, under formynderskab Patient, der ikke forstår fransk Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af laparoskopisk promontofiksering på urogynækologiske og fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 3 år
|
Hovedformålet er at indsamle PFDI-20-score efter operationen.
Denne score blev udviklet til at evaluere de genitale, anorektale og fordøjelsessymptomer relateret til prolaps
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af laparoskopisk promontofiksering på urininkontinens
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af ICIQ-SF scoren, en specifik score udviklet til at vurdere virkningen af urininkontinens
|
3 år
|
|
Seksuel påvirkning af laparoskopisk promontofiksering
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af PISQ-12 score efter laparoskopisk promontofiksering.
Denne score blev udviklet specifikt til at evaluere seksuelle problemer i tilfælde af genital prolaps
|
3 år
|
|
Evaluering af livskvalitet efter prolapsoperation
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af en score specielt udviklet i tilfælde af genital prolaps: PFIQ-7 scoren
|
3 år
|
|
Vurdering af patienttilfredshed efter operation
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af PGI-I score, udviklet til at kvantificere effekten af urin- eller prolapsbehandlinger
|
3 år
|
|
Specifik evaluering af funktionelle resultater af laparoskopisk rektopeksi i rectocele eller elytrocele indikationer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af PFDI-20-score hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk rektopeksi
|
3 år
|
|
Sammenligning af de forskellige scores i henhold til den operative indikation (anterior promontofixation, double promontofixation, rectopexy alene)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af PFDI-20-scorerne i henhold til den operative indikation
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Fritel X, Varnoux N, Zins M, Breart G, Ringa V. Symptomatic pelvic organ prolapse at midlife, quality of life, and risk factors. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):609-616. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181985312.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Adjoussou SA, Bohoussou E, Bastide S, Letouzey V, Fatton B, de Tayrac R. [Functional symptoms and associations of women with genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jun;24(8):511-7. doi: 10.1016/j.purol.2013.11.015. Epub 2013 Dec 27. French.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. Clinical Practice Guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 May;46(5):387-391. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.05.001. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02927-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Evaluering af laparoskopisk promontofiksering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater