Valutazione dei risultati funzionali dopo promontofissazione laparoscopica (PFL). (PeSuLife)
17 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen
Valutazione dei risultati funzionali e della qualità della vita dopo la promontofissazione laparoscopica (PFL). Studio di coorte retrospettivo unicentrico (PeSuLife)
Il prolasso degli organi pelvici è una patologia comune nelle donne con un forte impatto sulla qualità della vita. La sua prevalenza tende ad aumentare a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e dell'obesità.
Il trattamento principale è chirurgico e coinvolge tutti gli organisti che si occupano di disturbi funzionali pelvico-perineali: urologi, ginecologi, chirurghi digestivi.
Il nostro team desidera valutare, su una coorte di pazienti operati presso l'Ospedale Universitario di Caen, i risultati funzionali uro-ginecologici, digestivi e sessuali della riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP) mediante promontofissazione laparoscopica (PFL) attraverso questionari validati sui sintomi e sulla qualità della vita (QoL).
L'analisi delle risposte a questi questionari ci permetterà di valutare i risultati funzionali a breve e medio termine (da 6 mesi a 5 anni)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo condotto presso l'Ospedale Universitario di Caen in tre reparti chirurgici (ginecologia, urologia e chirurgia digestiva).
Ai pazienti sottoposti a promontofissazione laparoscopica verrà chiesto di rispondere a questionari convalidati sui sintomi e sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) e sulla soddisfazione (PGI-I)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14 000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Estelle Jamard, Doctor
- Numero di telefono: +33 6 88 32 32 11
- Email: estelle.jamard@hotmail.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente di età superiore ai 18 anni che ha subito una promontofissazione laparoscopica per prolasso degli organi pelvici presso l'Ospedale Universitario di Caen tra il 2013 e il 2018 nei reparti di ginecologia, urologia e chirurgia digestiva, e ha accettato di partecipare allo studio dopo un'informativa scritta
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a promotofissazione laparoscopica per prolasso genitale presso l'Ospedale Universitario di Caen tra il 2013 e il 2018 nei reparti di ginecologia, urologia e chirurgia digestiva.
Paziente che ha ricevuto informazioni scritte e ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Paziente minorenne, sotto tutela, sotto amministrazione fiduciaria Paziente che non capisce il francese Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della promontofissazione laparoscopica sui sintomi uroginecologici e digestivi
Lasso di tempo: 3 anni
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L'obiettivo principale è raccogliere il punteggio PFDI-20 dopo l'intervento chirurgico.
Questo punteggio è stato sviluppato per valutare i sintomi genitali, anorettali e digestivi correlati al prolasso
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della promontofissazione laparoscopica sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione del punteggio ICIQ-SF, un punteggio specifico sviluppato per valutare l'incontinenza urinaria da impatto
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3 anni
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Impatto sessuale della promontofissazione laparoscopica
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione del punteggio PISQ-12 dopo promontofissazione laparoscopica.
Questo punteggio è stato sviluppato appositamente per valutare i disturbi sessuali in caso di prolasso genitale
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3 anni
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Valutazione della qualità della vita dopo la chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione della qualità della vita utilizzando un punteggio appositamente sviluppato in caso di prolasso genitale: il punteggio PFIQ-7
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3 anni
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Valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione della qualità della vita mediante il punteggio PGI-I, sviluppato per quantificare l'effetto dei trattamenti urinari o del prolasso
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3 anni
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Valutazione specifica degli esiti funzionali della rettopessi laparoscopica nelle indicazioni di rettocele o elitrocele
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione del punteggio PFDI-20 nelle donne sottoposte a rettopessi laparoscopica
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3 anni
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Confronto dei diversi punteggi in base all'indicazione operativa (promontofissazione anteriore, doppia promontofissazione, sola rettopessi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto dei punteggi PFDI-20 secondo l'indicazione operativa
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Fritel X, Varnoux N, Zins M, Breart G, Ringa V. Symptomatic pelvic organ prolapse at midlife, quality of life, and risk factors. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):609-616. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181985312.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Adjoussou SA, Bohoussou E, Bastide S, Letouzey V, Fatton B, de Tayrac R. [Functional symptoms and associations of women with genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jun;24(8):511-7. doi: 10.1016/j.purol.2013.11.015. Epub 2013 Dec 27. French.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. Clinical Practice Guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 May;46(5):387-391. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.05.001. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02927-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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