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Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach laparoskopischer Promontofixation (PFL). (PeSuLife)

17. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bewertung der funktionellen Ergebnisse und Lebensqualität nach laparoskopischer Promontofixation (PFL). Unizentrische retrospektive Kohortenstudie (PeSuLife)

Der Vorfall der Beckenorgane ist eine häufige Pathologie bei Frauen mit starken Auswirkungen auf die Lebensqualität. Ihre Prävalenz nimmt aufgrund der erhöhten Lebenserwartung und Fettleibigkeit tendenziell zu.

Die Hauptbehandlung ist chirurgisch und umfasst alle Organspezialisten, die sich mit Becken-Damm-Funktionsstörungen befassen: Urologen, Gynäkologen, Verdauungschirurgen.

Unser Team möchte an einer Kohorte von Patienten, die am Universitätskrankenhaus von Caen operiert werden, die funktionellen uro-gynäkologischen, verdauungsfördernden und sexuellen Ergebnisse der Beckenorganprolaps (POP)-Reparatur durch laparoskopische Promontofixation (PFL) anhand von Symptomen und validierten Fragebögen zur Lebensqualität bewerten (LQ).

Die Analyse der Antworten auf diese Fragebögen ermöglicht es uns, die funktionellen Ergebnisse kurz- und mittelfristig (von 6 Monaten bis 5 Jahren) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die an der Universitätsklinik von Caen in drei chirurgischen Abteilungen (Gynäkologie, Urologie und Verdauungschirurgie) durchgeführt wurde.

Patienten, die eine laparoskopische Promontofixation hatten, werden gebeten, validierte Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität nach ihrer Operation (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) und Zufriedenheit (PGI-I) zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14 000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre, der sich zwischen 2013 und 2018 einer laparoskopischen Promontofixation wegen Beckenorganprolaps am Universitätskrankenhaus von Caen in den Abteilungen für Gynäkologie, Urologie und Verdauungschirurgie unterzogen und nach schriftlicher Information der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich zwischen 2013 und 2018 in den Abteilungen für Gynäkologie, Urologie und Verdauungschirurgie am Universitätskrankenhaus von Caen einer laparoskopischen Promotofixation wegen Genitalprolaps unterzogen haben.

Patient, der schriftliche Informationen erhalten und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

Minderjähriger Patient, unter Vormundschaft, unter Treuhänderschaft Patient, der Französisch nicht versteht Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der laparoskopischen Promontofixation auf urogynäkologische und Verdauungssymptome
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel ist die Erhebung des PFDI-20-Scores nach der Operation. Dieser Score wurde entwickelt, um die genitalen, anorektalen und verdauungsfördernden Symptome im Zusammenhang mit einem Prolaps zu bewerten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der laparoskopischen Promontofixation auf die Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des ICIQ-SF-Scores, eines speziellen Scores, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Harninkontinenz zu bewerten
3 Jahre
Sexuelle Auswirkungen der laparoskopischen Promontofixation
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswertung des PISQ-12-Scores nach laparoskopischer Promontofixation. Dieser Score wurde speziell zur Bewertung von sexuellen Beschwerden bei Genitalprolaps entwickelt
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach Senkungsoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität anhand eines speziell für Genitalprolaps entwickelten Scores: dem PFIQ-7-Score
3 Jahre
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität anhand des PGI-I-Scores, der entwickelt wurde, um die Wirkung von Harn- oder Senkungsbehandlungen zu quantifizieren
3 Jahre
Spezifische Bewertung der funktionellen Ergebnisse der laparoskopischen Rektopexie bei Rektozele- oder Elytrozele-Indikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswertung des PFDI-20-Scores bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Rektopexie unterziehen
3 Jahre
Vergleich der verschiedenen Scores nach Operationsindikation (anteriore Promontofixation, doppelte Promontofixation, alleinige Rektopexie)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der PFDI-20-Scores nach Operationsindikation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02927-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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