Ocena wyników funkcjonalnych po laparoskopowej promontofiksacji (PFL). (PeSuLife)
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ocena wyników funkcjonalnych i jakości życia po laparoskopowej promontofiksacji (PFL). Unicentryczne retrospektywne badanie kohortowe (PeSuLife)
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstą patologią u kobiet, mającą silny wpływ na jakość życia. Jego rozpowszechnienie ma tendencję wzrostową ze względu na wydłużającą się długość życia i otyłość.
Główne leczenie ma charakter chirurgiczny i obejmuje wszystkich specjalistów narządów zajmujących się zaburzeniami czynności miednicy i krocza: urologów, ginekologów, chirurgów przewodu pokarmowego.
Nasz zespół pragnie ocenić, na kohorcie pacjentek operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen, funkcjonalne wyniki uuro-ginekologiczne, trawienne i seksualne leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) za pomocą laparoskopowej promontofiksacji (PFL) za pomocą kwestionariuszy potwierdzonych objawami i jakością życia (QoL).
Analiza odpowiedzi na te kwestionariusze pozwoli nam ocenić wyniki funkcjonalne w krótkim i średnim okresie (od 6 miesięcy do 5 lat)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Caen na trzech oddziałach chirurgicznych (ginekologii, urologii i chirurgii przewodu pokarmowego).
Pacjenci, u których wykonano laparoskopową promontofiksację, zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia po operacji (PFDI-20, ICIQ-SF, PFIQ-7) oraz satysfakcji (PGI-I)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14 000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Estelle Jamard, Doctor
- Numer telefonu: +33 6 88 32 32 11
- E-mail: estelle.jamard@hotmail.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka powyżej 18 roku życia, która w latach 2013-2018 w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen na oddziałach ginekologii, urologii i chirurgii przewodu pokarmowego przeszła laparoskopową promontofiksację z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i wyraziła zgodę na udział w badaniu po pisemnej informacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową promotofiksację wypadania narządów płciowych w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen w latach 2013-2018 na oddziałach ginekologii, urologii i chirurgii przewodu pokarmowego.
Pacjent, który otrzymał pisemną informację i wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjent małoletni, pod kuratelą, pod kuratelą Pacjent nie rozumiejący języka francuskiego Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ promontofiksacji laparoskopowej na objawy uroginekologiczne i trawienne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym celem jest zebranie wyniku PFDI-20 po operacji.
Skala ta została opracowana w celu oceny objawów narządów płciowych, odbytu i przewodu pokarmowego związanych z wypadaniem
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ promontofiksacji laparoskopowej na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wyniku ICIQ-SF, specyficznego wyniku opracowanego w celu oceny wpływu nietrzymania moczu
|
3 lata
|
|
Seksualny wpływ laparoskopowej promontofikacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wyniku w skali PISQ-12 po laparoskopowej promontofiksacji.
Skala ta została opracowana specjalnie do oceny problemów seksualnych w przypadku wypadania narządów płciowych
|
3 lata
|
|
Ocena jakości życia po operacji wypadania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena jakości życia za pomocą skali specjalnie opracowanej w przypadku wypadania narządów płciowych: skala PFIQ-7
|
3 lata
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena jakości życia przy użyciu skali PGI-I, opracowanej w celu ilościowego określenia wpływu leczenia dróg moczowych lub wypadania
|
3 lata
|
|
Specyficzna ocena wyników czynnościowych laparoskopowej rekttopeksji we wskazaniach rectocele lub elytrocele
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wyniku PFDI-20 u kobiet poddawanych laparoskopowej rekttopeksji
|
3 lata
|
|
Porównanie różnych wyników w zależności od wskazania operacyjnego (promontofiksacja przednia, promontofiksacja podwójna, sama rektopeksja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie wyników PFDI-20 według wskazań operacyjnych
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, Universitary Hospital of Caen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Fritel X, Varnoux N, Zins M, Breart G, Ringa V. Symptomatic pelvic organ prolapse at midlife, quality of life, and risk factors. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):609-616. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181985312.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Adjoussou SA, Bohoussou E, Bastide S, Letouzey V, Fatton B, de Tayrac R. [Functional symptoms and associations of women with genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jun;24(8):511-7. doi: 10.1016/j.purol.2013.11.015. Epub 2013 Dec 27. French.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. Clinical Practice Guidelines: Synthesis of the guidelines for the surgical treatment of primary pelvic organ prolapse in women by the AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 May;46(5):387-391. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.05.001. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Lucot JP, Cosson M, Bader G, Debodinance P, Akladios C, Salet-Lizee D, Delporte P, Savary D, Ferry P, Deffieux X, Campagne-Loiseau S, de Tayrac R, Blanc S, Fournet S, Wattiez A, Villet R, Ravit M, Jacquetin B, Fritel X, Fauconnier A. Safety of Vaginal Mesh Surgery Versus Laparoscopic Mesh Sacropexy for Cystocele Repair: Results of the Prosthetic Pelvic Floor Repair Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):167-176. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.044. Epub 2018 Feb 19.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Hsiao KC, Latchamsetty K, Govier FE, Kozlowski P, Kobashi KC. Comparison of laparoscopic and abdominal sacrocolpopexy for the treatment of vaginal vault prolapse. J Endourol. 2007 Aug;21(8):926-30. doi: 10.1089/end.2006.0381.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Chevrot A, Droupy S, Linares E, de Tayrac R, Costa P, Wagner L. [Impact of laparoscopic sacrocolpopexy on symptoms, health-related quality of life and sexuality: A 3-year prospective study]. Prog Urol. 2016 Sep;26(10):558-65. doi: 10.1016/j.purol.2016.02.009. Epub 2016 Mar 24. French.
- Loffeld CJ, Thijs S, Mol BW, Bongers MY, Roovers JP. Laparoscopic sacrocolpopexy: a comparison of Prolene and Tutoplast mesh. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):826-30. doi: 10.1080/00016340902883158.
- Deprest J, De Ridder D, Roovers JP, Werbrouck E, Coremans G, Claerhout F. Medium term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with xenografts compared to synthetic grafts. J Urol. 2009 Nov;182(5):2362-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.043. Epub 2009 Sep 16.
- Govier FE, Kobashi KC, Kuznetsov DD, Comiter C, Jones P, Dakil SE, James R Jr. Complications of transvaginal silicone-coated polyester synthetic mesh sling. Urology. 2005 Oct;66(4):741-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.027.
- Sergent F, Resch B, Loisel C, Bisson V, Schaal JP, Marpeau L. Mid-term outcome of laparoscopic sacrocolpopexy with anterior and posterior polyester mesh for treatment of genito-urinary prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jun;156(2):217-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.022. Epub 2011 Feb 26.
- Antiphon P, Elard S, Benyoussef A, Fofana M, Yiou R, Gettman M, Hoznek A, Vordos D, Chopin DK, Abbou CC. Laparoscopic promontory sacral colpopexy: is the posterior, recto-vaginal, mesh mandatory? Eur Urol. 2004 May;45(5):655-61. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.004.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02927-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania