Délka vnějšího segmentu fotoreceptoru sítnice před a po světelné stimulaci – pilotní studie
13. května 2025 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Hodnocení délky vnějšího segmentu fotoreceptoru sítnice pomocí optické koherentní tomografie před a po stimulaci světlem – pilotní studie
Bylo ukázáno, že reakce lidských retinálních fotoreceptorů na světelný podnět lze měřit pomocí na zakázku vyrobených výzkumných prototypových systémů optické koherentní tomografie (OCT).
To může být použito jako biomarker pro funkci fotoreceptorů.
Vzhledem k vysokým technickým nárokům na systém však tato technika v současné době není dostupná pro klinické účely.
V této pilotní studii bude vyvinut protokol pro měření změn tloušťky vrstvy fotoreceptorů sítnice před a po stimulaci světlem na základě komerčního systému OCT a nově vyvinutých algoritmů.
Budou zkoumány i další proměnné, jako jsou cirkadiánní procesy.
Po měření u zdravých dobrovolníků je plánováno použití protokolu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) pro testování proveditelnosti metody u těchto skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doreen Schmidl, MD,PhD
- Telefonní číslo: 29810 0043140400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Telefonní číslo: 29810 0043140400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alina Messner, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- ametropie pod 3 dioptrie
- schopnost a ochota plnit pokyny
pro zdravé dobrovolníky:
- normální oftalmologický nález
u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG):
- diagnostikován POAG
- MD <= 10 dB
pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (VPMD):
- diagnostikována suchá AMD
- diagnostikovaná AMD ve stádiu II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením
- Oční zánět a oční onemocnění narušující cíle studie
- Použití fotosenzibilizující medikace (fototoxická léčiva, fotoalergická léčiva) během 3 měsíců před studií
- Přítomnost jakéhokoli stavu s možností způsobit fotosenzitivitu, včetně systémového lupus erythematodes SLE, porfyrie, vitiliga, Xeroderma Pigmentosum a albinismu
- Přítomnost jakékoli formy epilepsie
- Operace oka během 3 měsíců před studií
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravých dobrovolníků
světelná stimulace
|
Stimulace sítnice bílým světlem
|
|
Experimentální: pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
světelná stimulace
|
Stimulace sítnice bílým světlem
|
|
Experimentální: pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
světelná stimulace
|
Stimulace sítnice bílým světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světelná stimulace
Časové okno: 1 den
|
Změny délky optické dráhy mezi vnitřním segmentem zevního segmentu a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) budou měřeny pomocí OCT u 15 zdravých dobrovolníků, 10 pacientů s POAG a 10 pacientů s AMD před a po stimulaci světlem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světelná stimulace kontralaterálního oka
Časové okno: 1 den
|
Změny délky optické dráhy mezi vnitřním segmentem zevního segmentu a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) budou měřeny pomocí OCT u 15 zdravých dobrovolníků, 10 pacientů s POAG a 10 pacientů s AMD před a po světelné stimulaci v kontralaterálním oku
|
1 den
|
|
Rozdíl v tloušťce vrstvy fotoreceptorů v průběhu 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
|
Vliv cirkadiánního rytmu na délku zevních segmentů fotoreceptorů sítnice
|
8 hodin
|
|
En face mapy
Časové okno: 1 den
|
otestujte algoritmus pro tvorbu en face map délky vnějšího segmentu retinálního fotoreceptoru
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doreen Schmidl, MD,PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-050418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .