Długość zewnętrznego segmentu fotoreceptora siatkówki przed i po stymulacji światłem - badanie pilotażowe
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Ocena długości zewnętrznego segmentu fotoreceptorów siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej przed i po stymulacji światłem - badanie pilotażowe
Wykazano, że reakcje ludzkich fotoreceptorów siatkówki na bodziec świetlny można mierzyć za pomocą wykonanych na zamówienie prototypów badawczych systemów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Można to wykorzystać jako biomarker funkcji fotoreceptorów.
Jednak ze względu na wysokie wymagania techniczne dotyczące systemu, technika ta nie jest obecnie dostępna do celów klinicznych.
W tym badaniu pilotażowym zostanie opracowany protokół pomiaru zmian grubości warstwy fotoreceptorów siatkówki przed i po stymulacji światłem w oparciu o komercyjny system OCT i nowo opracowane algorytmy.
Należy również zbadać inne zmienne, takie jak procesy okołodobowe.
Po pomiarach na zdrowych ochotnikach planuje się zastosować protokół u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w celu sprawdzenia wykonalności metody w tych grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doreen Schmidl, MD,PhD
- Numer telefonu: 29810 0043140400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Numer telefonu: 29810 0043140400
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
-
Pod-śledczy:
- Alina Messner, MD
-
Główny śledczy:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat
- podpisany formularz świadomej zgody
- ametropia poniżej 3 dioptrii
- umiejętność i chęć wykonywania poleceń
dla zdrowych ochotników:
- normalne wyniki badań okulistycznych
dla pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG):
- zdiagnozowano POAG
- MD <= 10 dB
w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD):
- zdiagnozowano suche AMD
- zdiagnozowano AMD w stadium II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających rzetelne pomiary
- Zapalenie oka i choroby oczu zakłócające cele badania
- Stosowanie leków fotouczulających (leki fototoksyczne, leki fotoalergiczne) w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Obecność jakiegokolwiek stanu z możliwością wywołania nadwrażliwości na światło, w tym tocznia rumieniowatego układowego SLE, porfirii, bielactwa, skóry pergaminowej barwnikowej i bielactwa
- Obecność jakiejkolwiek formy padaczki
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
stymulacja światłem
|
Stymulacja siatkówki światłem białym
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
stymulacja światłem
|
Stymulacja siatkówki światłem białym
|
|
Eksperymentalny: pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
stymulacja światłem
|
Stymulacja siatkówki światłem białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja światłem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany długości drogi optycznej między połączeniem segmentu wewnętrznego segmentu zewnętrznego a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) zostaną zmierzone za pomocą OCT u 15 zdrowych ochotników, 10 pacjentów z POAG i 10 pacjentów z AMD przed i po stymulacji światłem
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekka stymulacja przeciwległego oka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany długości drogi optycznej między połączeniem segmentu wewnętrznego a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) zostaną zmierzone za pomocą OCT u 15 zdrowych ochotników, 10 pacjentów z POAG i 10 pacjentów z AMD przed i po stymulacji światłem w przeciwległym oku
|
1 dzień
|
|
Różnica w grubości warstwy fotoreceptorów w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Wpływ rytmu okołodobowego na długość zewnętrznych segmentów fotoreceptorów siatkówki
|
8 godzin
|
|
Mapy en face
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przetestować algorytm tworzenia en face map długości zewnętrznego segmentu fotoreceptora siatkówki
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doreen Schmidl, MD,PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-050418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .