Lunghezza del segmento esterno dei fotorecettori retinici prima e dopo la stimolazione luminosa: uno studio pilota
13 maggio 2025 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Valutazione della lunghezza del segmento esterno dei fotorecettori retinici con tomografia a coerenza ottica prima e dopo la stimolazione luminosa: uno studio pilota
È stato dimostrato che le reazioni dei fotorecettori retinici umani a uno stimolo luminoso possono essere misurate con sistemi di tomografia a coerenza ottica (OCT) prototipi di ricerca realizzati su misura.
Questo può essere utilizzato come biomarcatore per la funzione dei fotorecettori.
A causa delle elevate esigenze tecniche del sistema, tuttavia, la tecnica non è attualmente disponibile per scopi clinici.
In questo studio pilota sarà sviluppato un protocollo per misurare i cambiamenti nello spessore dello strato di fotorecettori retinici prima e dopo la stimolazione luminosa sulla base di un sistema OCT commerciale e algoritmi di nuova concezione.
Verranno studiate anche altre variabili, come i processi circadiani.
Dopo le misurazioni in volontari sani, il protocollo dovrebbe essere applicato in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e degenerazione maculare legata all'età (AMD) per testare la fattibilità del metodo in questi gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doreen Schmidl, MD,PhD
- Numero di telefono: 29810 0043140400
- Email: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Contatto:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
- Numero di telefono: 29810 0043140400
- Email: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
-
Sub-investigatore:
- Alina Messner, MD
-
Investigatore principale:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- modulo di consenso informato firmato
- ametropia inferiore a 3 diottrie
- capacità e disponibilità a seguire le istruzioni
per volontari sani:
- reperti oftalmologici normali
per i pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG):
- POAG diagnosticato
- MD <= 10 dB
per la degenerazione maculare senile (AMD):
- diagnosi di AMD secca
- diagnosi di AMD in stadio II o III
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili
- Infiammazione oculare e malattia oculare che interferiscono con gli obiettivi dello studio
- Uso di farmaci fotosensibilizzanti (farmaci fototossici, farmaci fotoallergici) nei 3 mesi precedenti lo studio
- Presenza di qualsiasi condizione con la possibilità di causare fotosensibilità, inclusi lupus eritematoso sistemico LES, porfiria, vitiligine, xeroderma pigmentoso e albinismo
- Presenza di qualsiasi forma di epilessia
- Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Qualsiasi storia medica o chirurgica, disturbo o malattia come malattia organica grave acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: volontari sani
stimolazione luminosa
|
Stimolazione della retina con luce bianca
|
|
Sperimentale: pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
stimolazione luminosa
|
Stimolazione della retina con luce bianca
|
|
Sperimentale: pazienti con degenerazione maculare senile
stimolazione luminosa
|
Stimolazione della retina con luce bianca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimolazione della luce
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le variazioni della lunghezza del percorso ottico tra la giunzione del segmento esterno del segmento interno e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) saranno misurate con OCT in 15 volontari sani, 10 pazienti POAG e 10 pazienti AMD prima e dopo la stimolazione luminosa
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione leggera dell'occhio controlaterale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le variazioni della lunghezza del percorso ottico tra la giunzione del segmento esterno del segmento interno e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) saranno misurate con OCT in 15 volontari sani, 10 pazienti POAG e 10 pazienti AMD prima e dopo la stimolazione della luce nell'occhio controlaterale
|
1 giorno
|
|
Differenza nello spessore dello strato di fotorecettori nel corso di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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Influenza del ritmo circadiano sulla lunghezza dei segmenti esterni dei fotorecettori retinici
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8 ore
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Mappe faccia a faccia
Lasso di tempo: 1 giorno
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testare un algoritmo per la produzione di mappe en face della lunghezza del segmento esterno dei fotorecettori retinici
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doreen Schmidl, MD,PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-050418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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