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Länge des äußeren Segments der retinalen Photorezeptoren vor und nach Lichtstimulation – eine Pilotstudie

13. Mai 2025 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Bewertung der Länge des äußeren Segments der retinalen Photorezeptoren mit optischer Kohärenztomographie vor und nach Lichtstimulation – eine Pilotstudie

Es hat sich gezeigt, dass Reaktionen menschlicher retinaler Photorezeptoren auf einen Lichtreiz mit speziell angefertigten optischen Kohärenztomographie (OCT)-Systemen für Forschungsprototypen gemessen werden können. Dies kann als Biomarker für die Funktion der Photorezeptoren verwendet werden. Aufgrund der hohen technischen Anforderungen an das System steht die Technik derzeit jedoch nicht für klinische Zwecke zur Verfügung. In dieser Pilotstudie soll auf Basis eines kommerziellen OCT-Systems und neu entwickelter Algorithmen ein Protokoll zur Messung von Änderungen der retinalen Photorezeptorschichtdicke vor und nach Lichtstimulation entwickelt werden. Andere Variablen, wie circadiane Prozesse, sollen ebenfalls untersucht werden. Nach Messungen an gesunden Probanden soll das Protokoll bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und altersbedingter Makuladegeneration (AMD) angewendet werden, um die Anwendbarkeit der Methode bei diesen Patientengruppen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alina Messner, MD
        • Hauptermittler:
          • Doreen Schmidl, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fehlsichtigkeit unter 3 Dioptrien
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen

für gesunde Probanden:

  • Normaler ophthalmologischer Befund

für Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG):

  • POAG diagnostiziert
  • MD <= 10 dB

bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD):

  • diagnostizierte trockene AMD
  • diagnostizierte AMD im Stadium II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anomalien, die zuverlässige Messungen verhindern
  • Augenentzündungen und Augenerkrankungen, die die Studienziele beeinträchtigen
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten (phototoxische Medikamente, photoallergische Medikamente) in den 3 Monaten vor der Studie
  • Vorhandensein einer Erkrankung mit der Möglichkeit, Lichtempfindlichkeit zu verursachen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes SLE, Porphyrie, Vitiligo, Xeroderma Pigmentosum und Albinismus
  • Vorhandensein jeglicher Form von Epilepsie
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit, wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Lichtstimulation
Sonstiges: Weißlichtstimulation
Stimulation der Netzhaut mit weißem Licht
Experimental: Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Lichtstimulation
Sonstiges: Weißlichtstimulation
Stimulation der Netzhaut mit weißem Licht
Experimental: Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Lichtstimulation
Sonstiges: Weißlichtstimulation
Stimulation der Netzhaut mit weißem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Stimulation
Zeitfenster: 1 Tag
Bei 15 gesunden Probanden, 10 POAG-Patienten und 10 AMD-Patienten werden die Änderungen der optischen Weglänge zwischen der Verbindung des inneren Segments zum äußeren Segment und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mit OCT vor und nach der Lichtstimulation gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtstimulation des kontralateralen Auges
Zeitfenster: 1 Tag
Bei 15 gesunden Probanden, 10 POWG-Patienten und 10 AMD-Patienten werden die Änderungen der optischen Weglänge zwischen der Verbindung des inneren Segments zum äußeren Segment und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mit OCT vor und nach Lichtstimulation im kontralateralen Auge gemessen
1 Tag
Unterschied in der Dicke der Photorezeptorschicht im Verlauf von 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
Einfluss des zirkadianen Rhythmus auf die Länge der äußeren Segmente der retinalen Photorezeptoren
8 Stunden
Karten en face
Zeitfenster: 1 Tag
Testen Sie einen Algorithmus zur Erstellung von En-Face-Karten der Länge des äußeren Segments der retinalen Photorezeptoren
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Doreen Schmidl, MD,PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-050418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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