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Comprimento do segmento externo do fotorreceptor da retina antes e depois da estimulação luminosa - um estudo piloto

14 de março de 2023 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Avaliação do comprimento do segmento externo do fotorreceptor da retina com tomografia de coerência óptica antes e depois da estimulação luminosa - um estudo piloto

Foi demonstrado que as reações dos fotorreceptores da retina humana a um estímulo de luz podem ser medidas com sistemas de tomografia de coerência óptica (OCT) protótipos de pesquisa feitos sob medida. Isso pode ser usado como um biomarcador para a função dos fotorreceptores. Devido às altas demandas técnicas do sistema, no entanto, a técnica atualmente não está disponível para fins clínicos. Neste estudo piloto, um protocolo para medir as mudanças na espessura da camada de fotorreceptores da retina antes e depois da estimulação luminosa deve ser desenvolvido com base em um sistema OCT comercial e algoritmos recém-desenvolvidos. Outras variáveis, como processos circadianos, também devem ser investigadas. Após medições em voluntários saudáveis, o protocolo está planejado para ser aplicado em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e degeneração macular relacionada à idade (DMRI) para testar a viabilidade do método nesses grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alina Messner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 18 anos
  • formulário de consentimento informado assinado
  • ametropia abaixo de 3 dioptrias
  • capacidade e vontade de seguir instruções

para voluntários saudáveis:

  • achados oftalmológicos normais

para pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA):

  • GPAA diagnosticado
  • DM <= 10 dB

para degeneração macular relacionada à idade (AMD):

  • DMRI seca diagnosticada
  • DMRI em estágio II ou III diagnosticado

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer anormalidade que impeça medições confiáveis
  • Inflamação ocular e doença ocular que interferem nos objetivos do estudo
  • Uso de medicação fotossensibilizante (medicamentos fototóxicos, medicamentos fotoalérgicos) nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Presença de qualquer condição com possibilidade de causar fotossensibilidade, incluindo lúpus eritematoso sistêmico LES, porfiria, vitiligo, xeroderma pigmentoso e albinismo
  • Presença de qualquer forma de epilepsia
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Qualquer histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voluntários saudáveis
estimulação luminosa
Outro: Estimulação de luz branca
Estimulação da retina com luz branca
Experimental: pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
estimulação luminosa
Outro: Estimulação de luz branca
Estimulação da retina com luz branca
Experimental: pacientes com degeneração macular relacionada à idade
estimulação luminosa
Outro: Estimulação de luz branca
Estimulação da retina com luz branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação de luz
Prazo: 1 dia
Alterações no comprimento do caminho óptico entre a junção do segmento externo do segmento interno e o epitélio pigmentar da retina (EPR) serão medidas com OCT em 15 voluntários saudáveis, 10 pacientes com GPAA e 10 pacientes com DMRI antes e depois da estimulação luminosa
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação luminosa do olho contralateral
Prazo: 1 dia
Alterações no comprimento do caminho óptico entre a junção do segmento externo do segmento interno e o epitélio pigmentar da retina (EPR) serão medidas com OCT em 15 voluntários saudáveis, 10 pacientes com GPAA e 10 pacientes com DMRI antes e depois da estimulação luminosa no olho contralateral
1 dia
Diferença na espessura da camada de fotorreceptores ao longo de 8 horas
Prazo: 8 horas
Influência do ritmo circadiano no comprimento dos segmentos externos dos fotorreceptores da retina
8 horas
Mapas En Face
Prazo: 1 dia
testar um algoritmo para produção de mapas en face do comprimento do segmento externo do fotorreceptor da retina
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Doreen Schmidl, MD,PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-050418

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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