Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длина внешнего сегмента фоторецептора сетчатки до и после световой стимуляции — экспериментальное исследование

14 марта 2023 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Оценка длины наружного сегмента фоторецептора сетчатки с помощью оптической когерентной томографии до и после световой стимуляции — пилотное исследование

Было показано, что реакцию фоторецепторов сетчатки человека на световой раздражитель можно измерить с помощью изготовленных по индивидуальному заказу экспериментальных систем оптической когерентной томографии (ОКТ). Это можно использовать в качестве биомаркера функции фоторецепторов. Однако из-за высоких технических требований к системе этот метод в настоящее время недоступен для клинических целей. В этом пилотном исследовании будет разработан протокол для измерения изменений толщины слоя фоторецепторов сетчатки до и после световой стимуляции на основе коммерческой системы ОКТ и недавно разработанных алгоритмов. Другие переменные, такие как циркадные процессы, также должны быть исследованы. После измерений на здоровых добровольцах протокол планируется применить к пациентам с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) для проверки применимости метода в этих группах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alina Messner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины старше 18 лет
  • подписанная форма информированного согласия
  • аметропия менее 3 диоптрий
  • умение и желание следовать инструкциям

для здоровых добровольцев:

  • нормальные офтальмологические данные

для пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ):

  • диагностированная ПОУГ
  • МД <= 10 дБ

для возрастной дегенерации желтого пятна (AMD):

  • диагностирована сухая AMD
  • диагностированная стадия II или III стадии AMD

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям
  • Воспаление глаз и заболевания глаз, препятствующие достижению целей исследования
  • Использование фотосенсибилизирующих препаратов (фототоксичных препаратов, фотоаллергических препаратов) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Наличие любого состояния, которое может вызвать фотосенсибилизацию, включая системную красную волчанку, СКВ, порфирию, витилиго, пигментную ксеродерму и альбинизм.
  • Наличие любой формы эпилепсии
  • Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  • Любой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острое или хроническое тяжелое органическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые добровольцы
световая стимуляция
Другой: Стимуляция белым светом
Стимуляция сетчатки белым светом
Экспериментальный: больные первичной открытоугольной глаукомой
световая стимуляция
Другой: Стимуляция белым светом
Стимуляция сетчатки белым светом
Экспериментальный: пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна
световая стимуляция
Другой: Стимуляция белым светом
Стимуляция сетчатки белым светом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Световая стимуляция
Временное ограничение: 1 день
Изменения длины оптического пути между соединением внутреннего сегмента с внешним сегментом и пигментным эпителием сетчатки (ПЭС) будут измеряться с помощью ОКТ у 15 здоровых добровольцев, 10 пациентов с ПОУГ и 10 пациентов с ВМД до и после световой стимуляции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Световая стимуляция контралатерального глаза
Временное ограничение: 1 день
Изменения длины оптического пути между соединением внутреннего сегмента с наружным сегментом и пигментным эпителием сетчатки (ПЭС) будут измеряться с помощью ОКТ у 15 здоровых добровольцев, 10 пациентов с ПОУГ и 10 пациентов с ВМД до и после световой стимуляции в контралатеральном глазу.
1 день
Разница в толщине слоя фоторецептора в течение 8 часов
Временное ограничение: 8 часов
Влияние циркадианного ритма на длину наружных сегментов фоторецепторов сетчатки.
8 часов
Анфас карты
Временное ограничение: 1 день
протестировать алгоритм построения анфас карт длины наружного сегмента фоторецептора сетчатки
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Doreen Schmidl, MD,PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-050418

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция белым светом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться