Tavilermid oční roztok pro léčbu suchého oka
4. dubna 2023 aktualizováno: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie řízená vozidlem k posouzení studie bezpečnosti a účinnosti očních roztoků tavilermidu pro léčbu suchého oka
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očních roztoků 5% tavilermidu a 1% tavilermidu ve srovnání s očním roztokem placeba při léčbě známek a symptomů suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
623
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Tavilermide Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Tavilermide Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Tavilermide Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Tavilermide Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Tavilermide Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Tavilermide Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Tavilermide Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Tavilermide Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Tavilermide Investigational Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Tavilermide Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
- Tavilermide Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78248
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka v obou očích po dobu alespoň 6 měsíců;
- Historie používání očních kapek umělých slz pro příznaky suchého oka;
- Celkové skóre ≥40 na SANDE;
- TFBUT;
- Barvení rohovky fluoresceinem;
- Lissaminová zeleň barvení spojivek;
- Schirmerovo skóre testu.
Kritéria vyloučení:
- Účastnili jste se předchozí studie tavilermidu (MIM-D3);
- Mít klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě při návštěvě 1;
- mít v anamnéze obstrukci slzných cest do 12 měsíců od návštěvy 1;
- Mít nekontrolované systémové onemocnění;
- Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
- Být aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 45 dnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
|
BID topické dávkování
|
|
Experimentální: 1% oční roztok Tavilermidu
|
BID topické dávkování
|
|
Experimentální: 5% oční roztok Tavilermidu
|
BID topické dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre suchosti očí měřeno VAS
Časové okno: Výchozí stav do dne 85 v 5% tavilermidu versus placebo
|
Vizuální analogová škála (VAS), kde byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou suchost očí (OU) umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která indikovala jejich aktuální úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Délka posuzovací čáry je 100 mm.
|
Výchozí stav do dne 85 v 5% tavilermidu versus placebo
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem měřeno NEI stupnicí
Časové okno: Výchozí stav do dne 85 v 5% tavilermidu versus placebo
|
Stupnice National Eye Institute (NEI) je standardizovaný systém hodnocení 0-3, který byl použit pro každou z 5 oblastí na každé rohovce (centrální, horní, temporální, nosní a dolní).
Stupeň 0 byl specifikován, když nebylo přítomno žádné zbarvení.
Maximální skóre bylo 15.
Studované oko je „horší oko“, definované jako oko s horším (vyšším) skóre na začátku.
|
Výchozí stav do dne 85 v 5% tavilermidu versus placebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIM-728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .