Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavilermide oftalminen liuos kuivien silmien hoitoon

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus Tavilermide oftalmisten kuivumisen hoitoon tarkoitettujen silmäliuosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5-prosenttisten tavilermidi- ja 1-prosenttisten tavilermidi-silmäliuosten turvallisuutta ja tehoa plasebo-silmäliuokseen verrattuna kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Tavilermide Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Tavilermide Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Tavilermide Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Tavilermide Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Tavilermide Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Tavilermide Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Tavilermide Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Tavilermide Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Tavilermide Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Tavilermide Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Tavilermide Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Tavilermide Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Tavilermide Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Tavilermide Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Tavilermide Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Tavilermide Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Tavilermide Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Tavilermide Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • Tavilermide Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tavilermide Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78248
        • Tavilermide Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Tavilermide Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön raportoitu kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Aiempi tekokyynelsilmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin;
  • SANDE:n kokonaispistemäärä ≥40;
  • TFBUT;
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys;
  • Lissamiinin vihreä sidekalvon värjäys;
  • Schirmerin testitulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat osallistuneet aiempaan tavilermiditutkimukseen (MIM-D3);
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1;
  • sinulla on ollut kyyneltiehyen tukkeuma 12 kuukauden sisällä käynnistä 1;
  • sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
  • sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
  • oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 45 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Muut: Plasebo
BID paikallinen annostelu
Kokeellinen: 1 % Tavilermidin oftalminen liuos
Lääke: Tavilermidin oftalminen liuos
BID paikallinen annostelu
Kokeellinen: 5 % Tavilermidin oftalminen liuos
Lääke: Tavilermidin oftalminen liuos
BID paikallinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteessä VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 5 %:ssa Tavilermidiä plaseboon verrattuna
Visual Analog Scale (VAS), jossa koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan silmänsä kuivumista (OU) asettamalla pystysuora merkki vaakasuoralle viivalla osoittamaan heidän nykyisen epämukavuustasonsa. 0 mm vastaa "Ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "Maksimaalista epämukavuutta". Arviointiviivan pituus on 100 mm.
Lähtötilanne päivään 85 5 %:ssa Tavilermidiä plaseboon verrattuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyksessä NEI-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 5 %:ssa Tavilermidiä plaseboon verrattuna
National Eye Instituten (NEI) asteikko on standardoitu arvosanajärjestelmä 0–3, jota käytettiin kunkin sarveiskalvon viidestä alueesta (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue). Arvosana 0 määritettiin, kun värjäytymistä ei ole. Maksimipistemäärä oli 15. Tutkimussilmä on "huonompi silmä", joka määritellään silmäksi, jolla on huonompi (korkeampi) pistemäärä lähtötilanteessa.
Lähtötilanne päivään 85 5 %:ssa Tavilermidiä plaseboon verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIM-728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa