Tavilermid oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne
4. april 2023 opdateret af: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Tavilermide oftalmiske opløsninger til behandling af tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 5 % tavilermid og 1 % tavilermid oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo oftalmisk opløsning til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
623
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Tavilermide Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Tavilermide Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Tavilermide Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Tavilermide Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Tavilermide Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Tavilermide Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Tavilermide Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Tavilermide Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Tavilermide Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Tavilermide Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
- Tavilermide Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78248
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsrapporteret historie med tørre øjensygdomme i begge øjne i mindst 6 måneder;
- Anamnese med brug af kunstige tåreøjendråber til symptomer på tørre øjne;
- Samlet score på ≥40 på SANDE;
- TFBUT;
- Hornhinde fluorescein farvning;
- Lissamin grøn konjunktival farvning;
- Schirmers testresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i en tidligere tavilermid (MIM-D3) undersøgelse;
- Har klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1;
- Har en historie med obstruktion af tårekanal inden for 12 måneder efter besøg 1;
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
- Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
- Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 45 dage før besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
|
BID topisk dosering
|
|
Eksperimentel: 1% Tavilermid oftalmisk opløsning
|
BID topisk dosering
|
|
Eksperimentel: 5 % Tavilermid oftalmisk opløsning
|
BID topisk dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i øjentørhedsscore som målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
|
Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersoner blev bedt om at vurdere deres øjentørrehed (OU) ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive deres aktuelle niveau af ubehag.
0 mm svarer til "Intet ubehag", og 100 mm svarer til "Maksimalt ubehag".
Længden af vurderingslinjen er 100 mm.
|
Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
|
|
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning målt ved NEI-skalaen
Tidsramme: Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
|
National Eye Institute (NEI)-skalaen er et standardiseret karaktersystem på 0-3, der blev brugt for hvert af de 5 områder på hver hornhinde (central, overordnet, temporal, nasal og inferior).
Grad 0 blev specificeret, når der ikke er nogen farvning til stede.
Den maksimale score var 15.
Studieøje er det 'værre øje', defineret som øjet med dårligere (højere) score ved baseline.
|
Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIM-728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .