Tavilermide oftalmiczny roztwór do leczenia zespołu suchego oka
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane podłożem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworów okulistycznych tavilermidu do leczenia zespołu suchego oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 5% i 1% roztworów tavilermidu do oczu w porównaniu z roztworem do oczu placebo w leczeniu objawów suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Tavilermide Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Tavilermide Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Tavilermide Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Tavilermide Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Tavilermide Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Tavilermide Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Tavilermide Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Tavilermide Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Tavilermide Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Tavilermide Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- Tavilermide Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78248
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Tavilermide Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy;
- Historia stosowania kropli do oczu ze sztucznymi łzami w leczeniu objawów suchego oka;
- Łączny wynik ≥40 w skali SANDE;
- TFALE;
- Barwienie rogówki fluoresceiną;
- Barwienie spojówek zielenią lizaminową;
- Wynik testu Schirmera.
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w poprzednim badaniu dotyczącym tavilermidu (MIM-D3);
- Mają klinicznie istotne wyniki badania lampy szczelinowej podczas wizyty 1;
- Mieć historię niedrożności dróg łzowych w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1;
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 45 dni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
|
Dawkowanie miejscowe BID
|
|
Eksperymentalny: 1% roztwór oftalmiczny tavilermidu
|
Dawkowanie miejscowe BID
|
|
Eksperymentalny: 5% roztwór oftalmiczny tavilermidu
|
Dawkowanie miejscowe BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85 w 5% tavilermidzie w porównaniu z placebo
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS), w której badani zostali poproszeni o ocenę suchości oka (OU) poprzez umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii, aby wskazać ich aktualny poziom dyskomfortu.
0 mm odpowiada „Brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „Maksymalnemu dyskomfortowi”.
Długość linii oceny wynosi 100 mm.
|
Linia bazowa do dnia 85 w 5% tavilermidzie w porównaniu z placebo
|
|
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wybarwieniu rogówki fluoresceiną mierzona za pomocą skali NEI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85 w 5% tavilermidzie w porównaniu z placebo
|
Skala National Eye Institute (NEI) to znormalizowany system ocen 0-3, który zastosowano dla każdego z 5 obszarów na każdej rogówce (centralny, górny, skroniowy, nosowy i dolny).
Stopień 0 określono, gdy nie występuje wybarwienie.
Maksymalna liczba punktów wynosiła 15.
Badane oko to „gorsze oko”, zdefiniowane jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem na początku badania.
|
Linia bazowa do dnia 85 w 5% tavilermidzie w porównaniu z placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIM-728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .