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Tavilermida Solução Oftálmica para o Tratamento do Olho Seco

4 de abril de 2023 atualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo para Avaliar o Estudo de Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas de Tavilermida para o Tratamento de Olho Seco

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas de tavilermida a 5% e de tavilermida a 1% em comparação com a solução oftálmica de placebo no tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

623

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Tavilermide Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Tavilermide Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Tavilermide Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Tavilermide Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Tavilermide Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Tavilermide Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Tavilermide Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Tavilermide Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Tavilermide Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Tavilermide Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Tavilermide Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Tavilermide Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Tavilermide Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Tavilermide Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Tavilermide Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Tavilermide Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Tavilermide Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Tavilermide Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • Tavilermide Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tavilermide Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78248
        • Tavilermide Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Tavilermide Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História relatada pelo indivíduo de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 6 meses;
  • História de uso de colírio de lágrima artificial para sintomas de olho seco;
  • Pontuação total ≥40 no SANDE;
  • TFMAS;
  • Coloração de fluoresceína da córnea;
  • Coloração conjuntival verde lissamina;
  • pontuação do teste de Schirmer.

Critério de exclusão:

  • Ter participado de um estudo anterior de tavilermida (MIM-D3);
  • Ter achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1;
  • Ter um histórico de obstrução do ducto lacrimal dentro de 12 meses da Visita 1;
  • Ter uma doença sistêmica descontrolada;
  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
  • Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
  • Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
  • Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 45 dias anteriores à Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Outro: Placebo
BID dosagem tópica
Experimental: Solução oftálmica de Tavilermida a 1%
Medicamento: Tavilermida solução oftálmica
BID dosagem tópica
Experimental: Solução oftálmica de Tavilermida a 5%
Medicamento: Tavilermida solução oftálmica
BID dosagem tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular medida pelo VAS
Prazo: Linha de base até o dia 85 em 5% de tavilermida versus placebo
A Escala Visual Analógica (VAS), onde os indivíduos foram solicitados a avaliar sua secura ocular (OU), colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar seu nível atual de desconforto. 0 mm corresponde a "Sem Desconforto" e 100 mm corresponde a "Desconforto Máximo". O comprimento da linha de avaliação é de 100 mm.
Linha de base até o dia 85 em 5% de tavilermida versus placebo
Mudança da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea conforme medido pela escala NEI
Prazo: Linha de base até o dia 85 em 5% de tavilermida versus placebo
A escala do National Eye Institute (NEI) é um sistema de classificação padronizado de 0-3 usado para cada uma das 5 áreas em cada córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior). O grau 0 foi especificado quando nenhuma coloração está presente. A pontuação máxima foi 15. O olho do estudo é o 'pior olho', definido como o olho com pontuação pior (mais alta) na linha de base.
Linha de base até o dia 85 em 5% de tavilermida versus placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIM-728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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