Tavilermide Augenlösung zur Behandlung des Trockenen Auges
4. April 2023 aktualisiert von: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ophthalmischen Lösungen mit Tavilermide zur Behandlung des Trockenen Auges
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 %igen Tavilermid- und 1 %igen Tavilermid-Augenlösungen im Vergleich zu Placebo-Augenlösungen bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
623
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Tavilermide Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Tavilermide Investigational Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Tavilermide Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Tavilermide Investigational Site
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Tavilermide Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Tavilermide Investigational Site
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Tavilermide Investigational Site
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Tavilermide Investigational Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Tavilermide Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Tavilermide Investigational Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Tavilermide Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Tavilermide Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Tavilermide Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Tavilermide Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Tavilermide Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Tavilermide Investigational Site
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Tavilermide Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Tavilermide Investigational Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
- Tavilermide Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Tavilermide Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78248
- Tavilermide Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Tavilermide Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Probanden gemeldete Vorgeschichte des Trockenen Auges in beiden Augen für mindestens 6 Monate;
- Vorgeschichte der Verwendung von künstlichen Tränenaugentropfen bei Symptomen des trockenen Auges;
- Gesamtpunktzahl von ≥40 auf SANDE;
- TFBUT;
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung;
- Lissamingrüne Bindehautfärbung;
- Schirmers Testergebnis.
Ausschlusskriterien:
- an einer früheren Tavilermid-Studie (MIM-D3) teilgenommen haben;
- Haben Sie klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1;
- Vorgeschichte einer Tränenwegsobstruktion innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1;
- eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet;
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 45 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
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BID topische Dosierung
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Experimental: 1 % Tavilermide Augenlösung
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BID topische Dosierung
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Experimental: 5 % Tavilermide Augenlösung
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BID topische Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augentrockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem VAS
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 in 5 % Tavilermide versus Placebo
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Die visuelle Analogskala (VAS), bei der die Probanden gebeten wurden, ihre Augentrockenheit (OU) zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um ihr aktuelles Unbehagen anzuzeigen.
0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Die Länge der Bewertungslinie beträgt 100 mm.
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Baseline bis Tag 85 in 5 % Tavilermide versus Placebo
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Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der NEI-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 in 5 % Tavilermide versus Placebo
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Die Skala des National Eye Institute (NEI) ist ein standardisiertes Bewertungssystem von 0–3, das für jeden der 5 Bereiche auf jeder Hornhaut verwendet wurde (zentral, oben, zeitlich, nasal und unten).
Grad 0 wurde angegeben, wenn keine Färbung vorhanden ist.
Die maximale Punktzahl war 15.
Das Studienauge ist das „schlechtere Auge“, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) Score zu Studienbeginn.
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Baseline bis Tag 85 in 5 % Tavilermide versus Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIM-728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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