Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тавилермид офтальмологический раствор для лечения сухости глаз

4 апреля 2023 г. обновлено: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологических растворов тавилермида для лечения сухости глаз

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 5 % тавилермида и 1 % офтальмологических растворов тавилермида по сравнению с офтальмологическим раствором плацебо при лечении признаков и симптомов сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Tavilermide Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Tavilermide Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Tavilermide Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Tavilermide Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Tavilermide Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Tavilermide Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Tavilermide Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Tavilermide Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Tavilermide Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Tavilermide Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Tavilermide Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Tavilermide Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Tavilermide Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Tavilermide Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Tavilermide Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Tavilermide Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Tavilermide Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Tavilermide Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • Tavilermide Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tavilermide Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78248
        • Tavilermide Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Tavilermide Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщаемая субъектом в анамнезе болезнь сухого глаза обоих глаз в течение не менее 6 месяцев;
  • История использования глазных капель искусственной слезы при симптомах сухости глаз;
  • Общий балл ≥40 по САНДЭ;
  • ТФНО;
  • окраска роговицы флуоресцеином;
  • окраска конъюнктивы лиссаминовым зеленым;
  • Оценка теста Ширмера.

Критерий исключения:

  • Принимали участие в предыдущем исследовании тавилермида (MIM-D3);
  • Иметь клинически значимые результаты щелевой лампы при посещении 1;
  • наличие в анамнезе обструкции слезных протоков в течение 12 месяцев после визита 1;
  • Имеют неконтролируемое системное заболевание;
  • быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  • быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
  • иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
  • Быть включенным в настоящее время в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 45 дней до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобильный офтальмологический раствор
Другой: Плацебо
2 раза в сутки местное дозирование
Экспериментальный: 1% офтальмологический раствор тавилермида
Лекарство: Тавилермид офтальмологический раствор
2 раза в сутки местное дозирование
Экспериментальный: 5% офтальмологический раствор тавилермида
Лекарство: Тавилермид офтальмологический раствор
2 раза в сутки местное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз, измеренного с помощью ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня в группе 5% тавилермида по сравнению с плацебо
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в которой испытуемых просили оценить их сухость глаз (OU), поставив вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать их текущий уровень дискомфорта. 0 мм соответствует «Нет дискомфорта», а 100 мм соответствует «Максимальному дискомфорту». Длина оценочной линии 100 мм.
Исходный уровень до 85-го дня в группе 5% тавилермида по сравнению с плацебо
Изменение общего окрашивания флуоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале NEI
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня в группе 5% тавилермида по сравнению с плацебо
Шкала Национального института глаз (NEI) представляет собой стандартизированную систему оценок от 0 до 3, которая использовалась для каждой из 5 областей каждой роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней). Степень 0 была указана, когда окрашивание отсутствует. Максимальный балл был 15. Исследуемый глаз — это «худший глаз», определяемый как глаз с худшим (более высоким) баллом на исходном уровне.
Исходный уровень до 85-го дня в группе 5% тавилермида по сравнению с плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIM-728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться