Tavilermide Soluzione oftalmica per il trattamento dell'occhio secco
4 aprile 2023 aggiornato da: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare lo studio sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche di tavilermide per il trattamento dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche di tavilermide al 5% e tavilermide all'1% rispetto alla soluzione oftalmica placebo nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
623
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Tavilermide Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Tavilermide Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Tavilermide Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Tavilermide Investigational Site
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Tavilermide Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Tavilermide Investigational Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Tavilermide Investigational Site
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Tavilermide Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Tavilermide Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Tavilermide Investigational Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Tavilermide Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Tavilermide Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Tavilermide Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Tavilermide Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Tavilermide Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Tavilermide Investigational Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Tavilermide Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Tavilermide Investigational Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- Tavilermide Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tavilermide Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78248
- Tavilermide Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Tavilermide Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia riferita dal soggetto di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi;
- Storia dell'uso di colliri lacrimali artificiali per i sintomi dell'occhio secco;
- Punteggio totale ≥40 su SANDE;
- TFBUT;
- Colorazione corneale con fluoresceina;
- Colorazione congiuntivale verde di lissamina;
- Punteggio del test di Schirmer.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a un precedente studio sulla tavilermide (MIM-D3);
- Avere risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1;
- Avere una storia di ostruzione del dotto lacrimale entro 12 mesi dalla visita 1;
- Avere una malattia sistemica incontrollata;
- Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
- Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
- Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 45 giorni prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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BID dosaggio topico
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tavilermide all'1%.
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BID dosaggio topico
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tavilermide al 5%.
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BID dosaggio topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 in Tavilermide al 5% rispetto al placebo
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La Visual Analog Scale (VAS) in cui ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro secchezza oculare (OU) posizionando un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il loro attuale livello di disagio.
0 mm corrisponde a "Nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "Massimo disagio".
La lunghezza della linea di valutazione è di 100 mm.
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Dal basale al giorno 85 in Tavilermide al 5% rispetto al placebo
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Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale misurata dalla scala NEI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 in Tavilermide al 5% rispetto al placebo
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La scala del National Eye Institute (NEI) è un sistema di classificazione standardizzato di 0-3 è stato utilizzato per ciascuna delle 5 aree su ciascuna cornea (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore).
Il grado 0 è stato specificato quando non è presente alcuna colorazione.
Il punteggio massimo è stato 15.
L'occhio dello studio è l'"occhio peggiore", definito come l'occhio con il punteggio peggiore (più alto) al basale.
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Dal basale al giorno 85 in Tavilermide al 5% rispetto al placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIM-728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .