Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tavilermid oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne

4. april 2023 oppdatert av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effektivitetsstudie av Tavilermide oftalmiske løsninger for behandling av tørre øyne

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 5 % tavilermid og 1 % tavilermid oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo oftalmisk oppløsning ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Tavilermide Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Tavilermide Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Tavilermide Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Tavilermide Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Tavilermide Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Tavilermide Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Tavilermide Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Tavilermide Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Tavilermide Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Tavilermide Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Tavilermide Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Tavilermide Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Tavilermide Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Tavilermide Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Tavilermide Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Tavilermide Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Tavilermide Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Tavilermide Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • Tavilermide Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tavilermide Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78248
        • Tavilermide Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Tavilermide Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson rapportert historie med tørre øyesykdommer i begge øyne i minst 6 måneder;
  • Historie om bruk av kunstige tåreøyedråper for symptomer på tørre øyne;
  • Total poengsum på ≥40 på SANDE;
  • TFBUT;
  • Korneal fluorescein farging;
  • Lissamine grønn konjunktival farging;
  • Schirmers testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en tidligere tavilermid (MIM-D3) studie;
  • Har klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1;
  • Har en historie med obstruksjon av tårekanal innen 12 måneder etter besøk 1;
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom;
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 45 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Annen: Placebo
BID topisk dosering
Eksperimentell: 1 % Tavilermid oftalmisk løsning
Legemiddel: Tavilermid oftalmisk løsning
BID topisk dosering
Eksperimentell: 5 % Tavilermid oftalmisk løsning
Legemiddel: Tavilermid oftalmisk løsning
BID topisk dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng målt av VAS
Tidsramme: Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
Visual Analog Scale (VAS) hvor forsøkspersoner ble bedt om å vurdere tørrheten i øynene (OU) ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere deres nåværende ubehagsnivå. 0 mm tilsvarer "Ingen ubehag", og 100 mm tilsvarer "Maksimalt ubehag." Lengden på vurderingslinjen er 100 mm.
Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
Endring fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging målt ved NEI-skalaen
Tidsramme: Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo
National Eye Institute (NEI)-skalaen er et standardisert graderingssystem på 0-3 som ble brukt for hvert av de 5 områdene på hver hornhinne (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Grad 0 ble spesifisert når ingen farging er tilstede. Maksimal poengsum var 15. Studieøye er det "verre øyet", definert som øyet med dårligere (høyere) poengsum ved baseline.
Baseline til dag 85 i 5 % Tavilermid versus placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Meerovitch, PhD, Mimetogen Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIM-728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere