Akutní dekompenzace plicní hypertenze (PROPULS)
23. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pronostická studie biomarkerů u akutní dekompenzace plicní hypertenze
Hlavním cílem této studie je analyzovat přežití kohorty pacientů přijatých pro akutní dekompenzaci plicní arteriální hypertenze nebo postembolické plicní hypertenze a stanovit prognostickou hodnotu biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během dvou let je plánováno zahrnout 150 pacientů.
Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel zahrnující úmrtí, oběhovou pomoc nebo neodkladnou transplantaci do 90 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Pacienti budou léčeni podle obvyklé praxe.
Z krevních vzorků odebraných při příjmu 3. a 7. den bude vytvořena biobanka. Bude analyzována prognostická hodnota předem vybraných biomarkerů a bude provedena proteomická analýza za účelem identifikace nových biomarkerů.
Prognostická hodnota těchto nových biologických parametrů bude porovnána s obvyklými monitorovacími parametry, které budou shromažďovány během sledování (klinické, echokardiografické a hemodynamické parametry).
Ve druhém kroku sestaví pomocí dynamického modelu nejlepší kombinace parametrů umožňující nejlepší hodnocení prognózy pacientů s PH a hospitalizovaných pro akutní selhání pravé komory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- SAVALE Laurent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti nad 18 let
- Diagnóza plicní arteriální hypertenze nebo neoperabilní chronické tromboembolické plicní hypertenze stanovená pravostrannou srdeční katetrizací před zařazením do studie
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro akutní dekompenzaci plicní hypertenze vyžadující intravenózní diuretiku ± použití inotropů nebo vazopresorů.
- Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi odpovídající předchozí informace a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postkapilární plicní hypertenzí
- Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s chronickým respiračním onemocněním
- Pacienti s plicní hypertenzí s nejasnými/nebo multifaktoriálními mechanismy
- Pacienti s operabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí
- Šok z jiné příčiny než akutní dekompenzace plicní hypertenze
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Dospělá chráněná osoba
- Osoba zbavená svobody
- Osoba přijatá bez souhlasu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí
Plicní arteriální hypertenze nebo neoperovatelná chronická tromboembolická plicní hypertenze zjištěná pravostrannou srdeční katetrizací před zařazením do studie
|
Z krevních vzorků odebraných při příjmu, 3. a 7. den příjmu, bude vytvořena biobanka.
Bude analyzována prognostická hodnota předem vybraných biomarkerů a bude provedena proteomická analýza k identifikaci nových biomarkerů.
Prognostická hodnota těchto nových biologických parametrů bude porovnána s obvyklými sledovacími parametry, které budou shromažďovány během sledování (klinické, echokardiografické a hemodynamické parametry)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do smrti, oběhová pomoc nebo neodkladná transplantace do 90 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílovým parametrem je složený cílový parametr zahrnující úmrtí, oběhovou pomoc nebo urgentní transplantaci do 90 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez štěpu nebo oběhové podpory
Časové okno: 1 měsíc
|
Přežití bez transplantace nebo podpory krevního oběhu po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Doba přežití bez transplantace nebo podpory krevního oběhu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez transplantace nebo podpory krevního oběhu ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180273
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .