Descompensación aguda de la hipertensión pulmonar (PROPULS)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio Pronóstico de Biomarcadores en Descompensación Aguda de Hipertensión Pulmonar
El objetivo principal de este estudio es analizar la supervivencia de una cohorte de pacientes ingresados por descompensación aguda de hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar postembólica y establecer el valor pronóstico de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto incluir 150 pacientes durante un período de dos años.
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto que incluye muerte, asistencia circulatoria o trasplante de emergencia dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual.
Se creará un biobanco a partir de muestras de sangre tomadas al ingreso, los días 3 y 7. Se analizará el valor pronóstico de los biomarcadores preseleccionados y se realizará un análisis proteómico para identificar nuevos biomarcadores.
El valor pronóstico de estos nuevos parámetros biológicos se comparará con los parámetros de monitorización habituales que se recogerán durante el seguimiento (parámetros clínicos, ecocardiográficos y hemodinámicos).
En un segundo paso, establecerá, mediante un modelo dinámico, las mejores combinaciones de parámetros que permitan evaluar mejor el pronóstico de los pacientes con HP hospitalizados por insuficiencia ventricular derecha aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- SAVALE Laurent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable establecido por cateterismo cardíaco derecho antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos por descompensación aguda de hipertensión pulmonar que requieran terapia diurética endovenosa ± uso de inotrópicos o vasopresores.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber recibido información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión pulmonar poscapilar
- Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad respiratoria crónica
- Pacientes con hipertensión pulmonar con mecanismos poco claros o multifactoriales
- Pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica operable
- Shock por otra causa distinta a la descompensación aguda de hipertensión pulmonar
- Mujeres embarazadas o mujeres que amamantan
- Persona adulta protegida
- Persona privada de libertad
- Persona ingresada sin consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable establecida por cateterismo cardíaco derecho antes de la inclusión en el estudio
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Se creará un biobanco a partir de las muestras de sangre tomadas al ingreso, los días 3 y 7 de ingreso.
Se analizará el valor pronóstico de los biomarcadores preseleccionados y se realizará un análisis proteómico para identificar nuevos biomarcadores.
El valor pronóstico de estos nuevos parámetros biológicos se comparará con los parámetros habituales de vigilancia que se recogerán durante el seguimiento (parámetros clínicos, ecocardiográficos y hemodinámicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la muerte, asistencia circulatoria o trasplante de emergencia dentro de los 90 días posteriores a la admisión a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto que incluye muerte, asistencia circulatoria o trasplante de emergencia dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia sin injerto ni asistencia circulatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Supervivencia sin trasplante ni asistencia circulatoria a 1 mes
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1 mes
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Tiempo de supervivencia sin trasplante ni asistencia circulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia sin trasplante ni asistencia circulatoria a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .