Akut dekompensation af pulmonal hypertension (PROPULS)
23. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pronostisk undersøgelse af biomarkører i akut dekompensation af pulmonal hypertension
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere overlevelsen af en kohorte af patienter indlagt for akut dekompensation af pulmonal arteriel hypertension eller postembolisk pulmonal hypertension og at etablere den prognostiske værdi af biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at omfatte 150 patienter over en toårig periode.
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, herunder død, kredsløbsassistance eller akut transplantation inden for 90 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling.
Patienterne vil blive behandlet efter sædvanlig praksis.
En biobank vil blive oprettet ud fra blodprøver taget ved indlæggelse, dag 3 og dag 7. Prognostisk værdi af forudvalgte biomarkører vil blive analyseret, og en proteomisk analyse vil blive udført for at identificere nye biomarkører.
Den prognostiske værdi af disse nye biologiske parametre vil blive sammenlignet med de sædvanlige monitoreringsparametre, der vil blive indsamlet under opfølgningen (kliniske, ekkokardiografiske og hæmodynamiske parametre).
I et andet trin vil den ved hjælp af en dynamisk model etablere de bedste kombinationer af parametre, der muliggør den bedste vurdering af prognosen for patienter, der lider af PH og indlagt på hospitalet for akut højre ventrikelsvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- SAVALE Laurent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Diagnose af pulmonal arteriel hypertension eller ikke-operabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension etableret ved højre hjertekateterisering før inklusion i undersøgelsen
- Patienter indlagt på intensivafdeling for akut dekompensation af pulmonal hypertension, der kræver intravenøs diuretikabehandling ± brug af inotrope eller vasopressorer.
- Patienter skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med postkapillær pulmonal hypertension
- Patienter med pulmonal hypertension forbundet med kronisk luftvejssygdom
- Patienter med pulmonal hypertension med uklare/eller multifaktorielle mekanismer
- Patienter med operabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
- Chok på grund af en anden årsag end akut dekompensation af pulmonal hypertension
- Gravide kvinder eller ammende kvinder
- Voksen beskyttet person
- Frihedsberøvet person
- Person optaget uden samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med pulmonal arteriel hypertension
Pulmonal arteriel hypertension eller ikke-operabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension etableret ved højre hjertekateterisering før inklusion i undersøgelsen
|
Der oprettes en biobank ud fra de blodprøver, der er taget ved indlæggelsen, dag 3 og 7 efter indlæggelsen.
Den prognostiske værdi af de forudvalgte biomarkører vil blive analyseret og en proteomisk analyse vil blive udført for at identificere nye biomarkører.
Den prognostiske værdi af disse nye biologiske parametre vil blive sammenlignet med de sædvanlige overvågningsparametre, der vil blive indsamlet under opfølgningen (kliniske, ekkokardiografiske og hæmodynamiske parametre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til død, kredsløbshjælp eller akut transplantation inden for 90 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt inklusive død, kredsløbsassistance eller nødtransplantation inden for 90 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid uden graft eller kredsløbsassistance
Tidsramme: 1 måned
|
Overlevelse uden transplantation eller kredsløbsassistance efter 1 måned
|
1 måned
|
|
Overlevelsestid uden transplantation eller kredsløbshjælp
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse uden transplantation eller kredsløbshjælp ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180273
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .