Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut dekompensation av pulmonell hypertoni (PROPULS)

11 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pronostisk studie av biomarkörer vid akut dekompensation av pulmonell hypertoni

Huvudsyftet med denna studie är att analysera överlevnaden för en kohort av patienter som tagits in för akut dekompensation av pulmonell arteriell hypertension eller postembolisk pulmonell hypertension och att fastställa det prognostiska värdet av biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att omfatta 150 patienter under en tvåårsperiod. Det primära effektmåttet är ett sammansatt effektmått inklusive dödsfall, cirkulationshjälp eller akut transplantation inom 90 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning. Patienterna kommer att behandlas enligt sedvanlig praxis. En biobank kommer att skapas från blodprov tagna vid inläggningen, dag 3 och dag 7. Prognosvärde för förutvalda biomarkörer kommer att analyseras och en proteomisk analys kommer att utföras för att identifiera nya biomarkörer. Det prognostiska värdet av dessa nya biologiska parametrar kommer att jämföras med de vanliga övervakningsparametrarna som kommer att samlas in under uppföljningen (kliniska, ekokardiografiska och hemodynamiska parametrar). I ett andra steg kommer den att fastställa, med hjälp av en dynamisk modell, de bästa kombinationerna av parametrar som möjliggör bästa bedömning av prognosen för patienter som lider av PH och är inlagda på sjukhus för akut högerkammarsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • SAVALE Laurent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Diagnos av pulmonell arteriell hypertoni eller icke-operabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension fastställd genom höger hjärtkateterisering innan inkludering i studien
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för akut dekompensation av pulmonell hypertoni som kräver intravenös diuretikabehandling ± användning av inotropa eller vasopressorer.
  • Patienter måste ha gett sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien efter att ha fått adekvat tidigare information och före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med postkapillär pulmonell hypertoni
  • Patienter med pulmonell hypertoni associerad med kronisk luftvägssjukdom
  • Patienter med pulmonell hypertoni med oklara/eller multifaktoriella mekanismer
  • Patienter med opererbar kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension
  • Chock på grund av annan orsak än akut dekompensation av pulmonell hypertoni
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Vuxen skyddad person
  • Person som är frihetsberövad
  • Person antagen utan samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Pulmonell arteriell hypertoni eller icke-opererbar kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension etablerad genom höger hjärtkateterisering innan inkludering i studien
Övrig: En biobank kommer att skapas av blodprov tagna vid intagningen dag 3 och dag 7
En biobank kommer att skapas av de blodprover som tagits vid intagningen, dag 3 och 7 efter intagningen. Det prognostiska värdet av de förvalda biomarkörerna kommer att analyseras och en proteomisk analys kommer att utföras för att identifiera nya biomarkörer. Det prognostiska värdet av dessa nya biologiska parametrar kommer att jämföras med de vanliga övervakningsparametrarna som kommer att samlas in under uppföljningen (kliniska, ekokardiografiska och hemodynamiska parametrar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till dödsfall, cirkulationshjälp eller akut transplantation inom 90 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektmåttet är ett sammansatt effektmått inklusive dödsfall, cirkulationshjälp eller akut transplantation inom 90 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid utan transplantat eller cirkulationshjälp
Tidsram: 1 månad
Överlevnad utan transplantation eller cirkulationshjälp vid 1 månad
1 månad
Överlevnadstid utan transplantation eller cirkulationshjälp
Tidsram: 12 månader
Överlevnad utan transplantation eller cirkulationshjälp vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180273

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera