Ostra dekompensacja nadciśnienia płucnego (PROPULS)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pronostyczne badanie biomarkerów w ostrej dekompensacji nadciśnienia płucnego
Głównym celem pracy jest analiza przeżywalności kohorty pacjentów przyjętych z powodu ostrej dekompensacji tętniczego nadciśnienia płucnego lub pozazatorowego nadciśnienia płucnego oraz ustalenie wartości prognostycznej biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się objąć 150 pacjentów w okresie dwóch lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy obejmujący zgon, wspomaganie krążenia lub pilną transplantację w ciągu 90 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką.
Z próbek krwi pobranych przy przyjęciu w dniach 3 i 7 zostanie utworzony biobank. Przeanalizowana zostanie wartość prognostyczna wybranych wcześniej biomarkerów oraz przeprowadzona zostanie analiza proteomiczna w celu identyfikacji nowych biomarkerów.
Wartość prognostyczna tych nowych parametrów biologicznych zostanie porównana ze zwykłymi parametrami monitorowania, które zostaną zebrane podczas obserwacji (parametry kliniczne, echokardiograficzne i hemodynamiczne).
W drugim etapie ustali, za pomocą modelu dynamicznego, najlepsze kombinacje parametrów pozwalające na najlepszą ocenę rokowania pacjentów cierpiących na PH i hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności prawej komory.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- SAVALE Laurent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego lub nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego ustalonego przez cewnikowanie prawego serca przed włączeniem do badania
- Chorzy przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej dekompensacji nadciśnienia płucnego, wymagający dożylnego leczenia moczopędnego ± zastosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich wcześniejszych informacji i przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pozawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z przewlekłą chorobą układu oddechowego
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym z niejasnymi/lub wieloczynnikowymi mechanizmami
- Pacjenci z operacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym
- Wstrząs z innej przyczyny niż ostra dekompensacja nadciśnienia płucnego
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Dorosła osoba chroniona
- Osoba pozbawiona wolności
- Osoba przyjęta bez zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Tętnicze nadciśnienie płucne lub nieoperacyjne przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne stwierdzone przez cewnikowanie prawego serca przed włączeniem do badania
|
Z próbek krwi pobranych przy przyjęciu, w 3 i 7 dniu przyjęcia zostanie utworzony biobank.
Przeanalizowana zostanie wartość prognostyczna wstępnie wybranych biomarkerów oraz przeprowadzona zostanie analiza proteomiczna w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów.
Wartość prognostyczna tych nowych parametrów biologicznych zostanie porównana ze zwykłymi parametrami nadzoru, które zostaną zebrane podczas obserwacji (parametry kliniczne, echokardiograficzne i hemodynamiczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasu do zgonu, wspomagania krążenia lub przeszczepu w nagłych wypadkach w ciągu 90 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy obejmujący zgon, wspomaganie krążenia lub pilną transplantację w ciągu 90 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez przeszczepu lub wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeżycie bez przeszczepu lub wspomagania krążenia po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Czas przeżycia bez przeszczepu i wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez przeszczepu lub wspomagania krążenia w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180273
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .