Scompenso acuto dell'ipertensione polmonare (PROPULS)
23 ottobre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio pronostico dei biomarcatori nello scompenso acuto dell'ipertensione polmonare
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare la sopravvivenza di una coorte di pazienti ricoverati per scompenso acuto di ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare postembolica e stabilire il valore prognostico dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede di includere 150 pazienti in un periodo di due anni.
L'endpoint primario è un endpoint composito che include morte, assistenza circolatoria o trapianto di emergenza entro 90 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva.
I pazienti saranno trattati secondo la prassi abituale.
Verrà creata una biobanca dai campioni di sangue prelevati al momento del ricovero, giorni 3 e giorni 7. Verrà analizzato il valore prognostico dei biomarcatori preselezionati e verrà eseguita un'analisi proteomica per identificare nuovi biomarcatori.
Il valore prognostico di questi nuovi parametri biologici sarà confrontato con i normali parametri di monitoraggio che verranno raccolti durante il follow-up (parametri clinici, ecocardiografici ed emodinamici).
In una seconda fase, stabilirà, utilizzando un modello dinamico, le migliori combinazioni di parametri che consentano la migliore valutazione della prognosi dei pazienti affetti da IP e ricoverati per insufficienza ventricolare destra acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- SAVALE Laurent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sopra i 18 anni
- Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica non operabile stabilita mediante cateterismo cardiaco destro prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per scompenso acuto di ipertensione polmonare che richiedono terapia diuretica endovenosa ± uso di inotropi o vasopressori.
- I pazienti devono aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione polmonare post-capillare
- Pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia respiratoria cronica
- Pazienti con ipertensione polmonare con meccanismi poco chiari/o multifattoriali
- Pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica operabile
- Shock dovuto a una causa diversa dallo scompenso acuto dell'ipertensione polmonare
- Donne incinte o donne che allattano
- Persona adulta protetta
- Persona privata della libertà
- Persona ammessa senza consenso
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica non operabile accertata mediante cateterismo cardiaco destro prima dell'inclusione nello studio
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Verrà creata una biobanca dai campioni di sangue prelevati al momento del ricovero, giorni 3 e 7 dal ricovero.
Verrà analizzato il valore prognostico dei biomarcatori preselezionati e verrà eseguita un'analisi proteomica per identificare nuovi biomarcatori.
Il valore prognostico di questi nuovi parametri biologici sarà confrontato con i consueti parametri di sorveglianza che verranno raccolti durante il follow-up (parametri clinici, ecocardiografici ed emodinamici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo al decesso, assistenza circolatoria o trapianto d'urgenza entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario è un endpoint composito che include morte, assistenza circolatoria o trapianto di emergenza entro 90 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza senza innesto o assistenza circolatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Sopravvivenza senza trapianto o assistenza circolatoria a 1 mese
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1 mese
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Tempo di sopravvivenza senza trapianto o assistenza circolatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza senza trapianto o assistenza circolatoria a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180273
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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