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Décompensation aiguë de l'hypertension pulmonaire (PROPULS)

11 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude pronostique de biomarqueurs dans la décompensation aiguë de l'hypertension pulmonaire

L'objectif principal de cette étude est d'analyser la survie d'une cohorte de patients admis pour décompensation aiguë d'hypertension artérielle pulmonaire ou d'hypertension pulmonaire post-embolique et d'établir la valeur pronostique de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inclure 150 patients sur une période de deux ans. Le critère de jugement principal est un critère composite incluant le décès, l'assistance circulatoire ou la transplantation d'urgence dans les 90 jours suivant l'admission en unité de soins intensifs. Les patients seront traités selon la pratique habituelle. Une biobanque sera créée à partir d'échantillons sanguins prélevés à l'admission, jours 3 et jours 7. La valeur pronostique des biomarqueurs présélectionnés sera analysée et une analyse protéomique sera réalisée afin d'identifier de nouveaux biomarqueurs. La valeur pronostique de ces nouveaux paramètres biologiques sera comparée aux paramètres de surveillance habituels qui seront recueillis lors du suivi (paramètres cliniques, échocardiographiques et hémodynamiques). Dans un second temps, il s'agira d'établir, à l'aide d'un modèle dynamique, les meilleures combinaisons de paramètres permettant d'évaluer au mieux le pronostic des patients souffrant d'HTP et hospitalisés pour insuffisance ventriculaire droite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • SAVALE Laurent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique non opérable établie par cathétérisme cardiaque droit avant l'inclusion dans l'étude
  • Patients admis en réanimation pour décompensation aiguë de l'hypertension pulmonaire nécessitant un traitement diurétique intraveineux ± utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs.
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire post-capillaire
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie respiratoire chronique
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire dont les mécanismes ne sont pas clairs/ou multifactoriels
  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique opérable
  • Choc d'une autre cause que la décompensation aiguë de l'hypertension pulmonaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personne majeure protégée
  • Personne privée de liberté
  • Personne admise sans consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Hypertension artérielle pulmonaire ou hypertension pulmonaire thromboembolique chronique non opérable établie par cathétérisme cardiaque droit avant l'inclusion dans l'étude
Autre: Une biobanque sera créée à partir des prélèvements sanguins effectués à l'admission, jours 3 et jours 7
Une biobanque sera créée à partir des prélèvements sanguins effectués à l'admission, jours 3 et 7 d'admission. La valeur pronostique des biomarqueurs présélectionnés sera analysée et une analyse protéomique sera réalisée pour identifier de nouveaux biomarqueurs. La valeur pronostique de ces nouveaux paramètres biologiques sera comparée aux paramètres de surveillance habituels qui seront recueillis lors du suivi (paramètres cliniques, échocardiographiques et hémodynamiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant le décès, assistance circulatoire ou transplantation d'urgence dans les 90 jours suivant l'admission à l'unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
Le critère principal est un critère composite incluant le décès, l'assistance circulatoire ou la transplantation d'urgence dans les 90 jours suivant l'admission en unité de soins intensifs
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans greffe ni assistance circulatoire
Délai: 1 mois
Survie sans greffe ni assistance circulatoire à 1 mois
1 mois
Temps de survie sans transplantation ni assistance circulatoire
Délai: 12 mois
Survie sans greffe ni assistance circulatoire à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180273

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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