Akute Dekompensation der pulmonalen Hypertonie (PROPULS)
23. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pronostische Untersuchung von Biomarkern bei der akuten Dekompensation pulmonaler Hypertonie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Überleben einer Kohorte von Patienten zu analysieren, die wegen akuter Dekompensation einer pulmonalen arteriellen Hypertonie oder einer postembolischen pulmonalen Hypertonie aufgenommen wurden, und den prognostischen Wert von Biomarkern zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, über einen Zeitraum von zwei Jahren 150 Patienten einzubeziehen.
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Tod, Kreislaufunterstützung oder Notfalltransplantation innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation umfasst.
Die Patienten werden entsprechend der üblichen Praxis behandelt.
Aus Blutproben, die an den Tagen 3 und 7 bei der Aufnahme entnommen werden, wird eine Biobank erstellt. Der prognostische Wert vorab ausgewählter Biomarker wird analysiert und eine Proteomanalyse wird durchgeführt, um neue Biomarker zu identifizieren.
Der prognostische Wert dieser neuen biologischen Parameter wird mit den üblichen Überwachungsparametern verglichen, die während der Nachuntersuchung erhoben werden (klinische, echokardiographische und hämodynamische Parameter).
In einem zweiten Schritt werden mithilfe eines dynamischen Modells die besten Parameterkombinationen ermittelt, die eine bestmögliche Beurteilung der Prognose von Patienten ermöglichen, die an PH leiden und wegen akutem Rechtsherzversagen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- SAVALE Laurent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie oder einer nicht operablen chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie, die vor der Aufnahme in die Studie durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung festgestellt wurde
- Patienten, die wegen akuter Dekompensation der pulmonalen Hypertonie auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine intravenöse Diuretikatherapie ± Einsatz von Inotropika oder Vasopressoren erfordern.
- Die Patienten müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie zuvor ausreichende Informationen erhalten hatten und bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit chronischen Atemwegserkrankungen
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit unklaren/oder multifaktoriellen Mechanismen
- Patienten mit operabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
- Schock aufgrund einer anderen Ursache als der akuten Dekompensation der pulmonalen Hypertonie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsene geschützte Person
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person ohne Einwilligung aufgenommen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Pulmonale arterielle Hypertonie oder nicht operable chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie, festgestellt durch Rechtsherzkatheterisierung vor Aufnahme in die Studie
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Aus den bei der Aufnahme am 3. und 7. Aufnahmetag entnommenen Blutproben wird eine Biobank erstellt.
Der prognostische Wert der vorausgewählten Biomarker wird analysiert und eine Proteomanalyse wird durchgeführt, um neue Biomarker zu identifizieren.
Der prognostische Wert dieser neuen biologischen Parameter wird mit den üblichen Überwachungsparametern verglichen, die während der Nachuntersuchung erhoben werden (klinische, echokardiographische und hämodynamische Parameter).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Tod, Kreislaufunterstützung oder Notfalltransplantation innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Tod, Kreislaufunterstützung oder Notfalltransplantation innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation umfasst
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit ohne Transplantat oder Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 1 Monat
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Überleben ohne Transplantation oder Kreislaufunterstützung nach 1 Monat
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1 Monat
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Überlebenszeit ohne Transplantation oder Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben ohne Transplantation oder Kreislaufunterstützung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: SAVALE Laurent, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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