Studie fluvestrantu v kombinaci s perorálním vinorelbinem u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 75 lety ženy; Patologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu; Pozitivní na hormonální receptory
• ECOG skóre: 0-1, očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Recidiva po adjuvantní léčbě nebo metastatickém karcinomu prsu a chemoterapii dosud neléčené v metastatickém nastavení nebo po jednom předchozím režimu pro metastatický karcinom prsu.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1. Léze kostních metastáz byly vyloučeny.
• Pacienti mají adekvátní hematologické a orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na účinnou látku nebo pomocné látky zkoumaného léčiva nebo u nichž existuje podezření, že jsou alergičtí.
• Obdržel ≥1 standardní chemoterapeutický režim (kromě endokrinní terapie) pro pokročilý karcinom prsu.
• Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů před zařazením.
• Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání v anamnéze, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, transmurální infarkt myokardu měřený EKG, nekontrolovaná arytmie, angina vyžadující léčbu, klinicky významné chlopenní onemocnění srdce, nekontrolovaná hypertenze.
• Těžká nebo nekontrolovaná infekce.
• Jakékoli faktory, které ovlivňují perorální podávání a absorpci léků (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
• Aktivní malignita v posledních 5 letech (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo bazaliom kůže).
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají užívat adekvátní antikoncepci v průběhu účasti.
• Potřeba souběžné jiné léčby rakoviny (jiné než paliativní péče o necílové léze).
• Další nezpůsobilé podmínky dle úsudku výzkumníka.