A fluvestrant orális vinorelbinnel kombinált vizsgálata hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti nők; Patológiailag vagy citológiailag igazolt emlőrák; Hormonreceptor-pozitív
• ECOG pontszám: 0-1, várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
• Kiújulás adjuváns terápia vagy áttétes emlőrák és kemoterápia után még nem metasztatikus környezetben, vagy korábban már részesültek áttétes emlőrák kezelésében.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint. A csontmetasztázisos elváltozásokat kizártuk.
• A betegek megfelelő hematológiai és szervi funkcióval rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati gyógyszer hatóanyagára vagy segédanyagaira.
• ≥1 standard kemoterápiás kezelést kapott (kivéve az endokrin terápiát) előrehaladott emlőrák esetén.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a pangásos szívelégtelenség anamnézisét, a felvétel előtti 6 hónapon belüli akut miokardiális infarktus, EKG-val mért transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan aritmia, kezelést igénylő angina, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés.
• Minden olyan tényező, amely befolyásolja a gyógyszerek orális adagolását és felszívódását (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.);
• Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját).
• Azok a betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a részvétel ideje alatt.
• Más rákterápia egyidejű alkalmazása szükséges (a nem célzott elváltozások palliatív ellátásán kívül).
• Egyéb nem támogatható feltételek a kutató megítélése szerint.